Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av dyreassistert aktivitet på bioadferdsmessige stressresponser fra sykehusinnlagte barn: en randomisert kontrollforsøk

9. januar 2017 oppdatert av: Sandra M Branson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av en 10-minutters terapihundbesøk (TDV) for å redusere bioatferdsstressresponser blant innlagte barn i skolealder ved å sammenligne svar mellom TDV- og ikke-TDV-kontrollgrupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forstå engelsk
  • våken og orientert mot person, sted og tid
  • i stand til å fullføre studieinstrumenter
  • i stand til å gi spyttprøver, og
  • samtykke fra forelder/verge, og
  • samtykke fra barnet.

Ekskluderingskriterier:

  • tar for tiden hormonerstatning eller steroide antiinflammatoriske medisiner
  • i kontaktforholdsregler ved anlegget
  • diagnostisert med Addisons eller Cushings sykdom, og
  • frykt, fobier eller allergi mot hunder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapihundbesøk (TDV)
TDV-intervensjonen består av en engangs 10-minutters TDV med hundeføreren og hans/hennes hund i samhandling med pasienten. Besøksprogrammet for terapihunder er et for tiden etablert program, og hver terapihund oppfyller lydighets-, temperament- og helsestandarder som kreves av organisasjonen, og anses som passende for terapihundbesøk. Av hygieniske årsaker bades hunder før besøk og pasienten er pålagt å vaske hender før og etter besøket. TDV-en vil være tilfeldig og ikke begrense føreren med samtale, som er standard praksis i TDV. Terapihunden vil være i bånd og kontrolleres av hundeføreren. Dersom deltakeren ønsker at hunden skal legges på sengen, legges et rent laken på sengen mellom hund og pasient. TDV-en vil være tilfeldig og ikke begrense føreren med samtale, som er standard praksis i TDV. Taktil og visuell kontakt med hunden vil bli fremmet.
Atferdsmessig: Terapihundbesøk (TDV)
TDV-intervensjonen består av en engangs 10-minutters TDV med hundeføreren og hans/hennes hund i samhandling med pasienten. Besøksprogrammet for terapihunder er et for tiden etablert program, og hver terapihund oppfyller lydighets-, temperament- og helsestandarder som kreves av organisasjonen, og anses som passende for terapihundbesøk. Av hygieniske årsaker bades hunder før besøk og pasienten er pålagt å vaske hender før og etter besøket. TDV-en vil være tilfeldig og ikke begrense føreren med samtale, som er standard praksis i TDV. Terapihunden vil være i bånd og kontrolleres av hundeføreren. Dersom deltakeren ønsker at hunden skal legges på sengen, legges et rent laken på sengen mellom hund og pasient. TDV-en vil være tilfeldig og ikke begrense føreren med samtale, som er standard praksis i TDV. Taktil og visuell kontakt med hunden vil bli fremmet.
Annen: ikke-TDV-kontroll
Deltakere som er randomisert til kontrollbetingelsen vil motta et nytt kosedyr i plysj i samme 10-minutters tidsramme uten noen strukturerte aktiviteter. På slutten av økten vil et kosedyr bli tilbudt deltakeren å beholde.
Atferdsmessig: ikke-TDV-kontroll
Deltakere som er randomisert til kontrollbetingelsen vil motta et nytt kosedyr i plysj i samme 10-minutters tidsramme uten noen strukturerte aktiviteter. På slutten av økten vil et kosedyr bli tilbudt deltakeren å beholde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angst målt ved State Anxiety Inventory for Children (STAI-C) skalaen
Tidsramme: rett før økt, rett etter økt
Tilstandsangst vil bli målt ved hjelp av State Anxiety Inventory for Children (STAI-C), et mye brukt instrument med barn i ungdomsskolen eller ungdomsskolen. Instrumentet er satt sammen av 20 utsagn som spør om hvordan man har det på et bestemt tidspunkt med tre svar fra "veldig til ikke". Poeng varierer fra 20 til 80 og høyere poengsum indikerer en høyere tilstand av angst. Intern konsistens er vist; forskere har rapportert akseptable reliabilitetskoeffisienter hos sykehusinnlagte barn i alderen 7-11 år med Cronbachs α på 0,94.
rett før økt, rett etter økt
Endring i positivt humør/påvirkning målt ved 10-elementers positive og negative påvirkningsskjema for barn (10 PANAS-C)
Tidsramme: rett før økt, rett etter økt
10 PANAS-C er et 10-punkts selvrapporteringsmål for ungdom som brukes i barne- og ungdomspopulasjoner som ber ungdom om å rangere adjektiver med varierende humørstilstand (5 negative og 5 positive adjektiver) på hvor ofte de føler seg glade, muntre, glade, livlig, og stolt og elendig, sint, redd, redd og trist. Elementsvarene bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("veldig lite eller ingen i det hele tatt") til 5 ("ekstremt"). PANAS-C med 10 elementer viser akseptabel validitet og interne konsistensestimater sammenlignet med PANAS-C-skalaen med 27 elementer i full lengde med alfa på 0,86 for den positive skalaen; .82 for den negative skalaen.
rett før økt, rett etter økt
Endring i negativt humør/påvirkning målt ved 10-elementers positive og negative påvirkningsskjema for barn (10 PANAS-C)
Tidsramme: rett før økt, rett etter økt
10 PANAS-C er et 10-punkts selvrapporteringsmål for ungdom som brukes i barne- og ungdomspopulasjoner som ber ungdom om å rangere adjektiver med varierende humørstilstand (5 negative og 5 positive adjektiver) på hvor ofte de føler seg glade, muntre, glade, livlig, og stolt og elendig, sint, redd, redd og trist. Elementsvarene bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("veldig lite eller ingen i det hele tatt") til 5 ("ekstremt"). PANAS-C med 10 elementer viser akseptabel validitet og interne konsistensestimater sammenlignet med PANAS-C-skalaen med 27 elementer i full lengde med alfa på 0,86 for den positive skalaen; .82 for den negative skalaen.
rett før økt, rett etter økt
Endring i biologisk stressrespons vurdert av kortisolnivåer i spytt
Tidsramme: rett før økt, rett etter økt
Spyttprøver vil bli samlet inn spyttkortisol (stress), CRP og IL-1ß (inflammatorisk). Tidspunktet for innsamling av spytt vil være mellom klokken 1000-1300 for å kontrollere døgnrytmen. På dagen for batchanalysen vil alle prøvene bli analysert ved bruk av Salimetrics ® -settene (med akseptabel presisjon og nøyaktighet) med en enzymimmunoanalyseprosedyre i henhold til produsentens anvisninger.
rett før økt, rett etter økt
Endring i biologiske inflammatoriske stressresponser vurdert av nivåer av C-reaktivt protein (CRP) i spytt
Tidsramme: rett før økt, rett etter økt
Spyttprøver vil bli samlet inn spyttkortisol (stress), CRP og IL-1ß (inflammatorisk). Tidspunktet for innsamling av spytt vil være mellom klokken 1000-1300 for å kontrollere døgnrytmen. På dagen for batchanalysen vil alle prøvene bli analysert ved bruk av Salimetrics ® -settene (med akseptabel presisjon og nøyaktighet) med en enzymimmunoanalyseprosedyre i henhold til produsentens anvisninger.
rett før økt, rett etter økt
Endring i biologiske inflammatoriske stressresponser vurdert av spyttinterleukin-1beta (IL-1β) nivåer
Tidsramme: rett før økt, rett etter økt
Spyttprøver vil bli samlet inn spyttkortisol (stress), CRP og IL-1ß (inflammatorisk). Tidspunktet for innsamling av spytt vil være mellom klokken 1000-1300 for å kontrollere døgnrytmen. På dagen for batchanalysen vil alle prøvene bli analysert ved bruk av Salimetrics ® -settene (med akseptabel presisjon og nøyaktighet) med en enzymimmunoanalyseprosedyre i henhold til produsentens anvisninger.
rett før økt, rett etter økt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilknytningsnivå til kjæledyr vurdert av Pet Attitude Scale (PAS)
Tidsramme: rett før økten
Tilknytning til kjæledyr vil bli målt ved hjelp av Pet Attitude Scale (PAS) Questionnaire. PAS er et 18-elements papir- og blyantinstrument med 7 Likert-svarutsagn som måler gunstige holdninger til kjæledyr. Høyere skårer indikerer mer positive holdninger til kjæledyr. Bevis for PAS-M er demonstrert med en Cronbachs alfa på 0,93.
rett før økten
Menneske-dyr-interaksjon vurdert av Human-Animal Interaction Scale (HAIS)
Tidsramme: umiddelbart etter økten
Human-Animal Interaction Scale (HAIS) er et nyutviklet spørreskjema designet for å måle atferdsinteraksjoner mellom dyr og mennesker som forutsier gunstige effekter for mennesker (Fournier, Letson, Laitalia, & Krog, 2015). HAIS er en Likert-skala med 26 elementer med 5 Likert-svarutsagn som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "en god del", og fullføres av deltakeren etter TDV.
umiddelbart etter økten
Menneske-dyr interaksjon som vurdert av HAIS observatør spørreskjema
Tidsramme: umiddelbart etter økten
HAIS-observatørspørreskjemaet er et 24-elements instrument utfylt av forskningspersonalet som kvantifiserer atferd med en prosent eller et område i forhold til den observerte atferden.
umiddelbart etter økten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra M Branson, PhD, MSN, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HSC-SN-14-0202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykososialt stress

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere