原発性ジストニア患者における DBS の有効性と安全性
2024年8月5日 更新者：Beijing Pins Medical Co., Ltd
原発性ジストニア患者における視床下核（STN）と内淡蒼球（GPi）深部脳刺激（DBS）（RELAX研究）
この研究の目的は、原発性ジストニアに対する視床下核（STN）と内淡蒼球（GPi）の脳深部刺激（DBS）の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ジストニアは、異常な筋緊張によりねじれ、のたうつ動き、異常な姿勢が生じるまれな脳障害です。
これは、内淡蒼球 (GPi) と視床下核 (STN) と呼ばれる脳内の 2 つのグループの神経細胞における異常な電気活動に関連しています。
GPi DBS は、非盲検シリーズにおいて、頭蓋および頸部領域に影響を与える薬剤抵抗性の局所性ジストニアおよび分節性ジストニアに対して有効であるようですが、最近では、GPi 刺激は、以前はジストニアではなかった身体領域 (腕や脚など) における微妙な運動障害と関連していることが判明しました。 ）この患者集団では。
STN の DBS は、小規模な非盲検試験において全身性ジストニアおよび頸部ジストニアの治療に有効であることも報告されています。
頭蓋および頸部領域用の STN DBS は、ジストニアの治療において GPi DBS と同様の効果をもたらす可能性がありますが、望ましくない刺激誘発性の運動効果はありません。
この研究の目的は、ジストニアに対する STN-DBS と GPi-DBS の安全性と有効性を評価することです。参加者は、バーク・ファーン・マースデン・ジストニア評価スケール（BFMDRS）を含む標準的なジストニア評価スケールで術前および術後に評価され、認知機能の変化は神経心理学的検査で評価されます。
刺激パラメータは文書化され、患者が刺激によって引き起こされる運動障害を経験しているかどうかを判断するために術後に患者アンケートが実施されます。
患者の体重は研究訪問時に記録されます。
このパイロット研究は、原発性ジストニアの治療における STN DBS の予備的な非盲検有効性結果を提供し、大規模な二重盲検試験でこの目標を GPi DBS と比較すべきかどうかを決定するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Union Medical College Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Brain Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Tongji Hospital of Tongji Univeristy
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 運動障害の神経科医によって診断された難治性の原発性（全身性、部分性）ジストニア
- ボツリヌス毒素療法の失敗を含む、最適な医学的管理にもかかわらず重度の機能障害
- 術後の研究訪問でフォローアップする能力
- 患者とその親族は手術に対する合理的な期待を持っています
- 臨床試験に参加するボランティアと署名された同意書
- 対象年齢 6～60歳
除外基準:
- 妊娠または妊娠の計画
- 非侵襲的治療による優れた治療
- ドーパミン反応性ジストニア，遺伝性変性，発作性ジストニア，続発性ジストニア，心因性ジストニア
- 広範な脳萎縮または小血管虚血疾患を示す脳 MRI
- 認知障害(MMSE<24)
- 重度のうつ病またはその他の重度の精神疾患
- 外傷性脳損傷、腫瘍、または重度の脳血管疾患の病歴
- 重度の脳萎縮（CTまたはMRIで診断）
- インプラント部品の温熱療法
- 血液検査の異常、血液凝固障害、肝臓および腎臓の機能障害、またはその他の臨床判断が手術に耐えられない場合
- 高血圧、重篤な心臓病、呼吸器疾患
- 糖尿病
- 免疫抑制剤またはホルモン剤による長期治療
- インプラント ペースメーカー、除細動器、蝸牛およびその他の神経刺激装置
- その他の病気には頻繁な MRI 検査が必要です
- 3か月以内に他の臨床試験に参加した
- インプラント手術に抵抗がある、またはできない
- フォローアップに消極的または協力できない
- 研究者によるその他の除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STN
視床下核 (STN) を備えた DBS ターゲット。
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原発性ジストニア患者に対する脳深部刺激
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実験的：GPi
DBS ターゲットと淡蒼球インターヌス (GPi)。
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原発性ジストニア患者に対する脳深部刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バーク・ファーン・マースデン・ジストニア評価スケール（BFMDRS）動作スコアの変化
時間枠：3，6ヶ月
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3，6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い形式の一般健康調査 (SF-36)
時間枠：3、6 か月ベック不安インベントリ31 (スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します)
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生活の質は、医療成果調査の 36 項目の簡易一般健康調査 (SF-36) で評価されました。SF-36 では、機能の身体的要素と精神的要素の両方を 0 から 100 のスケールで評価し、スコアが高いほど、健康レベルが高いことを示します。関数。
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3、6 か月ベック不安インベントリ31 (スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します)
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視覚的なアナログスケール
時間枠：3，6ヶ月
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ジストニアと痛みの重症度は視覚的なアナログスケールを使用して評価され、スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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3，6ヶ月
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歩行の測定
時間枠：3，6ヶ月
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歩行測定（14m一周歩行の時間と歩数）
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3，6ヶ月
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ベックうつ病の目録
時間枠：3，6ヶ月
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ベックうつ病インベントリ (スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します)
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3，6ヶ月
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BFMDRSスコアの改善率
時間枠：3，6ヶ月
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BFMDRSスコアの改善率>25%、>50%、>75%
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3，6ヶ月
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ミニ精神状態検査
時間枠：3，6ヶ月
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認知機能はミニ精神状態検査によって評価されました
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3，6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kupsch A, Benecke R, Muller J, Trottenberg T, Schneider GH, Poewe W, Eisner W, Wolters A, Muller JU, Deuschl G, Pinsker MO, Skogseid IM, Roeste GK, Vollmer-Haase J, Brentrup A, Krause M, Tronnier V, Schnitzler A, Voges J, Nikkhah G, Vesper J, Naumann M, Volkmann J; Deep-Brain Stimulation for Dystonia Study Group. Pallidal deep-brain stimulation in primary generalized or segmental dystonia. N Engl J Med. 2006 Nov 9;355(19):1978-90. doi: 10.1056/NEJMoa063618.
- Vidailhet M, Vercueil L, Houeto JL, Krystkowiak P, Benabid AL, Cornu P, Lagrange C, Tezenas du Montcel S, Dormont D, Grand S, Blond S, Detante O, Pillon B, Ardouin C, Agid Y, Destee A, Pollak P; French Stimulation du Pallidum Interne dans la Dystonie (SPIDY) Study Group. Bilateral deep-brain stimulation of the globus pallidus in primary generalized dystonia. N Engl J Med. 2005 Feb 3;352(5):459-67. doi: 10.1056/NEJMoa042187.
- Benabid AL, Pollak P, Louveau A, Henry S, de Rougemont J. Combined (thalamotomy and stimulation) stereotactic surgery of the VIM thalamic nucleus for bilateral Parkinson disease. Appl Neurophysiol. 1987;50(1-6):344-6. doi: 10.1159/000100803.
- Beric A, Kelly PJ, Rezai A, Sterio D, Mogilner A, Zonenshayn M, Kopell B. Complications of deep brain stimulation surgery. Stereotact Funct Neurosurg. 2001;77(1-4):73-8. doi: 10.1159/000064600.
- Oh MY, Abosch A, Kim SH, Lang AE, Lozano AM. Long-term hardware-related complications of deep brain stimulation. Neurosurgery. 2002 Jun;50(6):1268-74; discussion 1274-6. doi: 10.1097/00006123-200206000-00017.
- Deep-Brain Stimulation for Parkinson's Disease Study Group; Obeso JA, Olanow CW, Rodriguez-Oroz MC, Krack P, Kumar R, Lang AE. Deep-brain stimulation of the subthalamic nucleus or the pars interna of the globus pallidus in Parkinson's disease. N Engl J Med. 2001 Sep 27;345(13):956-63. doi: 10.1056/NEJMoa000827.
- Krack P, Pollak P, Limousin P, Hoffmann D, Xie J, Benazzouz A, Benabid AL. Subthalamic nucleus or internal pallidal stimulation in young onset Parkinson's disease. Brain. 1998 Mar;121 ( Pt 3):451-7. doi: 10.1093/brain/121.3.451.
- Herzog J, Volkmann J, Krack P, Kopper F, Potter M, Lorenz D, Steinbach M, Klebe S, Hamel W, Schrader B, Weinert D, Muller D, Mehdorn HM, Deuschl G. Two-year follow-up of subthalamic deep brain stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2003 Nov;18(11):1332-7. doi: 10.1002/mds.10518.
- Umemura A, Jaggi JL, Hurtig HI, Siderowf AD, Colcher A, Stern MB, Baltuch GH. Deep brain stimulation for movement disorders: morbidity and mortality in 109 patients. J Neurosurg. 2003 Apr;98(4):779-84. doi: 10.3171/jns.2003.98.4.0779.
- Benazzouz A, Piallat B, Pollak P, Benabid AL. Responses of substantia nigra pars reticulata and globus pallidus complex to high frequency stimulation of the subthalamic nucleus in rats: electrophysiological data. Neurosci Lett. 1995 Apr 14;189(2):77-80. doi: 10.1016/0304-3940(95)11455-6.
- Benazzouz A, Gao DM, Ni ZG, Piallat B, Bouali-Benazzouz R, Benabid AL. Effect of high-frequency stimulation of the subthalamic nucleus on the neuronal activities of the substantia nigra pars reticulata and ventrolateral nucleus of the thalamus in the rat. Neuroscience. 2000;99(2):289-95. doi: 10.1016/s0306-4522(00)00199-8.
- Dostrovsky JO, Levy R, Wu JP, Hutchison WD, Tasker RR, Lozano AM. Microstimulation-induced inhibition of neuronal firing in human globus pallidus. J Neurophysiol. 2000 Jul;84(1):570-4. doi: 10.1152/jn.2000.84.1.570.
- Filali M, Hutchison WD, Palter VN, Lozano AM, Dostrovsky JO. Stimulation-induced inhibition of neuronal firing in human subthalamic nucleus. Exp Brain Res. 2004 Jun;156(3):274-81. doi: 10.1007/s00221-003-1784-y. Epub 2004 Jan 24.
- Tai CH, Boraud T, Bezard E, Bioulac B, Gross C, Benazzouz A. Electrophysiological and metabolic evidence that high-frequency stimulation of the subthalamic nucleus bridles neuronal activity in the subthalamic nucleus and the substantia nigra reticulata. FASEB J. 2003 Oct;17(13):1820-30. doi: 10.1096/fj.03-0163com.
- Hashimoto T, Elder CM, Okun MS, Patrick SK, Vitek JL. Stimulation of the subthalamic nucleus changes the firing pattern of pallidal neurons. J Neurosci. 2003 Mar 1;23(5):1916-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-05-01916.2003.
- McIntyre CC, Grill WM, Sherman DL, Thakor NV. Cellular effects of deep brain stimulation: model-based analysis of activation and inhibition. J Neurophysiol. 2004 Apr;91(4):1457-69. doi: 10.1152/jn.00989.2003. Epub 2003 Dec 10.
- Volkmann J, Wolters A, Kupsch A, Muller J, Kuhn AA, Schneider GH, Poewe W, Hering S, Eisner W, Muller JU, Deuschl G, Pinsker MO, Skogseid IM, Roeste GK, Krause M, Tronnier V, Schnitzler A, Voges J, Nikkhah G, Vesper J, Classen J, Naumann M, Benecke R; DBS study group for dystonia. Pallidal deep brain stimulation in patients with primary generalised or segmental dystonia: 5-year follow-up of a randomised trial. Lancet Neurol. 2012 Dec;11(12):1029-38. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70257-0. Epub 2012 Nov 1.
- Cao C, Pan Y, Li D, Zhan S, Zhang J, Sun B. Subthalamus deep brain stimulation for primary dystonia patients: a long-term follow-up study. Mov Disord. 2013 Nov;28(13):1877-82. doi: 10.1002/mds.25586. Epub 2013 Jul 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月27日
一次修了 (実際)
2020年9月13日
研究の完了 (実際)
2021年12月17日
試験登録日
最初に提出
2017年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月9日
最初の投稿 (推定)
2017年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月5日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者のデータはリクエストに応じて入手可能です。
IPD 共有時間枠
結果の公開後に匿名化されたデータが利用可能になる場合があります
IPD 共有アクセス基準
個々の参加者のデータはリクエストに応じて入手可能です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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北京ピンズメディカル株式会社 深部脳刺激装置の臨床試験
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Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan Hospitalわからない