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Efficacia e sicurezza della DBS nei pazienti con distonia primaria

12 luglio 2023 aggiornato da: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo subtalamico (STN) e del globo pallido interno (GPi) in pazienti con distonia primaria (studio RELAX)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo subtalamico (STN) e del globo pallido interno (GPi) per la distonia primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La distonia è un disturbo cerebrale raro in cui è presente un tono muscolare anormale che produce torsioni, movimenti contorti e posture anomale. È associato ad un'attività elettrica anormale in due gruppi di cellule nervose nel cervello chiamate globo pallido interno (GPi) e nucleo subtalamico (STN). La DBS GPi sembra essere efficace per la distonia focale e segmentale refrattaria ai farmaci che colpisce le regioni craniche e cervicali in serie in aperto, ma recentemente la stimolazione GPi è stata associata a disturbi motori sottili in regioni del corpo precedentemente non distoniche (cioè braccia e gambe ) in questa popolazione di pazienti. È stato anche segnalato che la DBS del STN è efficace per il trattamento della distonia generalizzata e cervicale in piccoli studi in aperto. STN DBS per le regioni craniche e cervicali può fornire un'efficacia simile nel trattamento della distonia come GPi DBS, ma senza effetti motori indotti dalla stimolazione indesiderati. Obiettivi di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di STN-DBS e GPi-DBS per la distonia; I partecipanti saranno valutati prima e dopo l'intervento con scale di valutazione della distonia standard inclusa la scala di valutazione della distonia di Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS), i cambiamenti nella funzione cognitiva saranno valutati con test neuropsicologici. I parametri di stimolazione saranno documentati e verrà somministrato un questionario al paziente dopo l'intervento per determinare se i pazienti stanno vivendo effetti avversi motori indotti dalla stimolazione. Il peso del paziente verrà registrato durante le visite di studio. Questo studio pilota fornirà risultati preliminari di efficacia in aperto per la DBS STN nel trattamento della distonia primaria e aiuterà a determinare se questo obiettivo debba essere confrontato con la DBS GPi in uno studio più ampio in doppio cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Union Medical College Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Tongji Hospital of Tongji Univeristy
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Distonia primaria refrattaria (sistemica, segmentaria) diagnosticata da un neurologo per i disturbi del movimento
  2. Grave compromissione funzionale nonostante una gestione medica ottimale, compresa la terapia con tossina botulinica fallita
  3. Capacità di follow-up con visite di studio post-operatorie
  4. I pazienti ei loro parenti hanno ragionevoli aspettative chirurgiche
  5. Volontariato per partecipare a studi clinici e modulo di consenso firmato
  6. Età 6-60 anni

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o pianificare una gravidanza
  2. Buon trattamento con terapia non invasiva
  3. Distonia reattiva alla dopamina ， Degenerazione genetica ， Distonia parossistica ， Distonia secondaria ， Distonia psicogena
  4. Risonanza magnetica cerebrale che mostra un'estesa atrofia cerebrale o una malattia ischemica dei piccoli vasi
  5. Compromissione cognitiva (MMSE<24)
  6. Grave depressione o altra grave malattia mentale
  7. Storia di lesione cerebrale traumatica, tumore o grave malattia cerebrovascolare
  8. Grave atrofia cerebrale (diagnosticata mediante TC o risonanza magnetica)
  9. Terapia dell'ipertermia nelle parti dell'impianto
  10. Anormale nell'esame del sangue, disturbi della coagulazione del sangue, disfunzione epatica e renale o altro giudizio clinico non può tollerare un intervento chirurgico
  11. Ipertensione, gravi malattie cardiache o malattie respiratorie
  12. Diabete
  13. Trattamento a lungo termine di immunosoppressori o ormoni
  14. Impianto di pacemaker, defibrillatori, cocleari e altri stimolatori nervosi
  15. Altre malattie richiedono frequenti esami di risonanza magnetica
  16. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 3 mesi
  17. Riluttante o incapace di impiantare un intervento chirurgico
  18. Riluttante o incapace di collaborare con il follow-up
  19. Altri criteri di esclusione da parte dei ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STN
Bersaglio DBS con nucleo subtalamico (STN).
Dispositivo: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Stimolatore cerebrale profondo
Deep Brain Stimulation per soggetti con distonia primaria
Sperimentale: GPi
Obiettivo DBS con Globus Pallidus Internus (GPi).
Dispositivo: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Stimolatore cerebrale profondo
Deep Brain Stimulation per soggetti con distonia primaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento nel punteggio di movimento della Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS).
Lasso di tempo: 3,6 mesi
3,6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve indagine sulla salute generale (SF-36)
Lasso di tempo: 3,6 mesi il Beck Anxiety Inventory31 (con punteggi compresi tra 0 e 63 e punteggi più alti che indicano un'ansia più grave)
La qualità della vita è stata valutata con il Medical Outcomes Study 36-item Short-Form General Health Survey (SF-36), che valuta le componenti fisiche e mentali del funzionamento su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di funzione.
3,6 mesi il Beck Anxiety Inventory31 (con punteggi compresi tra 0 e 63 e punteggi più alti che indicano un'ansia più grave)
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3,6 mesi
La gravità della distonia e del dolore è stata valutata con l'uso di una scala analogica visiva, con punteggi compresi tra 0 e 10 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità
3,6 mesi
Misure del camminare
Lasso di tempo: 3,6 mesi
Misurazioni della camminata (la durata e il numero di passi compiuti in una camminata di 14 m con un giro)
3,6 mesi
L'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 3,6 mesi
The Beck Depression Inventory (con punteggi compresi tra 0 e 63 e punteggi più alti che indicano una depressione più grave)
3,6 mesi
Il tasso di miglioramento del punteggio BFMDRS
Lasso di tempo: 3,6 mesi
Il tasso di miglioramento del punteggio BFMDRS è >25%、>50%、>75%
3,6 mesi
Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: 3,6 mesi
Cognitivo sono stati valutati da mini-esame dello stato mentale
3,6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PINS-023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti sono disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati resi anonimi potrebbero essere disponibili dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti sono disponibili su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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