DBS 治疗原发性肌张力障碍患者的疗效和安全性
2024年8月5日 更新者：Beijing Pins Medical Co., Ltd
原发性肌张力障碍患者的丘脑底核 (STN) 和苍白球 (GPi) 深部脑刺激 (DBS)（RELAX 研究）
本研究的目的是评估丘脑底核 (STN) 和苍白球内侧 (GPi) 的深部脑刺激 (DBS) 治疗原发性肌张力障碍的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
肌张力障碍是一种罕见的脑部疾病，其中肌张力异常导致扭曲、扭动和姿势异常。
它与大脑中称为苍白球 (GPi) 和丘脑底核 (STN) 的两组神经细胞的异常电活动有关。
在开放标签系列中，GPi DBS 似乎对影响颅骨和颈部区域的药物难治性局灶性和节段性肌张力障碍有效，但最近 GPi 刺激与先前非肌张力障碍身体区域（即手臂和腿）的细微运动障碍有关) 在这个患者群体中。
据报道，STN 的 DBS 在小型开放标签试验中可有效治疗全身性肌张力障碍和颈部肌张力障碍。
用于颅骨和颈部区域的 STN DBS 在治疗肌张力障碍方面可提供与 GPi DBS 相似的功效，但没有不需要的刺激引起的运动效应。
本研究的目的是评估 STN-DBS 和 GPi-DBS 治疗肌张力障碍的安全性和有效性；参与者将在术前和术后使用标准肌张力障碍评定量表进行评估，包括 Burke-Fahn-Marsden 肌张力障碍评定量表 (BFMDRS)，认知功能的变化将通过神经心理学测试进行评估。
将记录刺激参数，并在术后对患者进行问卷调查，以确定患者是否正在经历刺激引起的运动不良反应。
研究访问时将记录患者体重。
该试点研究将提供 STN DBS 治疗原发性肌张力障碍的初步开放标签疗效结果，并将有助于确定是否应在更大规模的双盲试验中将该目标与 GPi DBS 进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Union Medical College Hospital
-
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Brain Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Tongji Hospital of Tongji Univeristy
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 运动障碍神经科医生诊断的难治性原发性（系统性、节段性）肌张力障碍
- 尽管进行了最佳医疗管理，但仍存在严重的功能障碍，包括肉毒杆菌毒素治疗失败
- 能够跟进术后研究访问
- 患者及家属有合理的手术预期
- 自愿参加临床试验，并签署知情同意书
- 6-60岁
排除标准：
- 怀孕或计划怀孕
- 无创治疗效果好
- 多巴胺反应性肌张力障碍，遗传性变性，阵发性肌张力障碍，继发性肌张力障碍，心因性肌张力障碍
- 脑 MRI 显示广泛的脑萎缩或小血管缺血性疾病
- 认知障碍（MMSE<24）
- 严重的抑郁症或其他严重的精神疾病
- 外伤性脑损伤、肿瘤或严重脑血管病史
- 严重脑萎缩（通过CT或MRI诊断）
- 植入部件的热疗
- 血液检查异常、凝血障碍、肝肾功能不全等临床判断不能耐受手术
- 高血压、严重心脏病或呼吸系统疾病
- 糖尿病
- 免疫抑制或激素的长期治疗
- 植入式起搏器、除颤器、耳蜗和其他神经刺激器
- 其他疾病需要经常核磁共振检查
- 3个月内参加过任何其他临床试验
- 不愿意或不能植入手术
- 不愿或不能配合随访
- 研究人员的其他排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：STN
DBS 目标为丘脑底核 (STN)。
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原发性肌张力障碍受试者的深部脑刺激
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实验性的：GPi
DBS 目标为苍白球内肌 (GPi)。
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原发性肌张力障碍受试者的深部脑刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Burke-Fahn-Marsden 肌张力障碍评定量表 (BFMDRS) 运动分数的变化
大体时间：3，6个月
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3，6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简式综合健康调查 (SF-36)
大体时间：3，6个月贝克焦虑量表31（分数范围为0~63，分数越高表示焦虑越严重）
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生活质量是通过医疗结果研究 36 项短期综合健康调查 (SF-36) 评估的，该调查以 0 到 100 的等级评估身体和心理功能的组成部分，分数越高表示健康水平越高功能。
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3，6个月贝克焦虑量表31（分数范围为0~63，分数越高表示焦虑越严重）
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视觉模拟量表
大体时间：3，6个月
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使用视觉模拟量表评估肌张力障碍和疼痛的严重程度，评分范围为 0 至 10，评分越高表示严重程度越高
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3，6个月
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步行测量
大体时间：3，6个月
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步行测量（14 米步行一圈的持续时间和步数）
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3，6个月
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贝克抑郁量表
大体时间：3，6个月
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贝克抑郁量表（分数范围从 0 到 63，分数越高表示抑郁越严重）
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3，6个月
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BFMDRS评分改善率
大体时间：3，6个月
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BFMDRS评分改善率>25%、>50%、>75%
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3，6个月
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简易精神状态检查
大体时间：3，6个月
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通过简易精神状态检查评估认知能力
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3，6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kupsch A, Benecke R, Muller J, Trottenberg T, Schneider GH, Poewe W, Eisner W, Wolters A, Muller JU, Deuschl G, Pinsker MO, Skogseid IM, Roeste GK, Vollmer-Haase J, Brentrup A, Krause M, Tronnier V, Schnitzler A, Voges J, Nikkhah G, Vesper J, Naumann M, Volkmann J; Deep-Brain Stimulation for Dystonia Study Group. Pallidal deep-brain stimulation in primary generalized or segmental dystonia. N Engl J Med. 2006 Nov 9;355(19):1978-90. doi: 10.1056/NEJMoa063618.
- Vidailhet M, Vercueil L, Houeto JL, Krystkowiak P, Benabid AL, Cornu P, Lagrange C, Tezenas du Montcel S, Dormont D, Grand S, Blond S, Detante O, Pillon B, Ardouin C, Agid Y, Destee A, Pollak P; French Stimulation du Pallidum Interne dans la Dystonie (SPIDY) Study Group. Bilateral deep-brain stimulation of the globus pallidus in primary generalized dystonia. N Engl J Med. 2005 Feb 3;352(5):459-67. doi: 10.1056/NEJMoa042187.
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- Tai CH, Boraud T, Bezard E, Bioulac B, Gross C, Benazzouz A. Electrophysiological and metabolic evidence that high-frequency stimulation of the subthalamic nucleus bridles neuronal activity in the subthalamic nucleus and the substantia nigra reticulata. FASEB J. 2003 Oct;17(13):1820-30. doi: 10.1096/fj.03-0163com.
- Hashimoto T, Elder CM, Okun MS, Patrick SK, Vitek JL. Stimulation of the subthalamic nucleus changes the firing pattern of pallidal neurons. J Neurosci. 2003 Mar 1;23(5):1916-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-05-01916.2003.
- McIntyre CC, Grill WM, Sherman DL, Thakor NV. Cellular effects of deep brain stimulation: model-based analysis of activation and inhibition. J Neurophysiol. 2004 Apr;91(4):1457-69. doi: 10.1152/jn.00989.2003. Epub 2003 Dec 10.
- Volkmann J, Wolters A, Kupsch A, Muller J, Kuhn AA, Schneider GH, Poewe W, Hering S, Eisner W, Muller JU, Deuschl G, Pinsker MO, Skogseid IM, Roeste GK, Krause M, Tronnier V, Schnitzler A, Voges J, Nikkhah G, Vesper J, Classen J, Naumann M, Benecke R; DBS study group for dystonia. Pallidal deep brain stimulation in patients with primary generalised or segmental dystonia: 5-year follow-up of a randomised trial. Lancet Neurol. 2012 Dec;11(12):1029-38. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70257-0. Epub 2012 Nov 1.
- Cao C, Pan Y, Li D, Zhan S, Zhang J, Sun B. Subthalamus deep brain stimulation for primary dystonia patients: a long-term follow-up study. Mov Disord. 2013 Nov;28(13):1877-82. doi: 10.1002/mds.25586. Epub 2013 Jul 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月27日
初级完成 (实际的)
2020年9月13日
研究完成 (实际的)
2021年12月17日
研究注册日期
首次提交
2017年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月9日
首次发布 (估计的)
2017年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月5日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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