- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03017586
A DBS hatékonysága és biztonsága elsődleges disztóniában szenvedő betegeknél
2023. július 12. frissítette: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Subthalamicus Nucleus (STN) és Globus Pallidus Internus (GPi) mélyagyi stimuláció (DBS) primer disztóniában szenvedő betegeknél (RELAX vizsgálat)
A tanulmány célja a subthalamicus nucleus (STN) és a globus pallidus internus (GPi) mélyagyi stimulációjának (DBS) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése primer dystonia esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dystonia egy nem gyakori agyi rendellenesség, amelyben rendellenes izomtónus fordul elő, amely csavarodó, vonagló mozgásokat és rendellenes testtartást okoz.
Az agy idegsejtjeinek két csoportjában, a globus pallidus internusban (GPi) és a subthalamicus magban (STN) abnormális elektromos aktivitással jár.
A GPi DBS hatásosnak tűnik a koponya- és nyaki régiót érintő, gyógyszeres kezelésre nem ellenálló fokális és szegmentális dystonia esetén a nyílt elrendezésű sorozatokban, de a közelmúltban a GPi-stimulációt finom motoros zavarokkal társították a korábban nem dystoniás testrégiókban (azaz a karokban és a lábakban). ) ebben a betegpopulációban.
Az STN DBS-e a generalizált és a nyaki dystonia kezelésében is hatékonynak bizonyult kis, nyílt elrendezésű vizsgálatokban.
A koponya- és nyaki régiókban alkalmazott STN DBS hasonló hatékonyságot biztosíthat a dystonia kezelésében, mint a GPi DBS, de nemkívánatos stimuláció által kiváltott motoros hatások nélkül.
A tanulmány célja az STN-DBS és a GPi-DBS biztonságosságának és hatékonyságának értékelése dystonia esetén; A résztvevők pre- és posztoperatív értékelése standard dystonia besorolási skálákkal történik, beleértve a Burke-Fahn-Marsden Dystonia minősítési skálát (BFMDRS), a kognitív funkciók változásait neuropszichológiai tesztekkel értékelik.
A stimulációs paramétereket dokumentálni kell, és a páciens kérdőívét a műtét után beadják annak megállapítására, hogy a betegek tapasztalnak-e stimuláció által kiváltott motoros káros hatásokat.
A beteg súlyát a vizsgálati látogatásokon rögzítik.
Ez a kísérleti tanulmány előzetes nyílt elnevezésű hatékonysági eredményeket nyújt az STN DBS-re az elsődleges dystonia kezelésében, és segít meghatározni, hogy ezt a célt össze kell-e hasonlítani a GPi DBS-sel egy nagyobb kettős-vak vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Union Medical College Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Nanjing Brain Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Tongji Hospital of Tongji Univeristy
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Refrakter primer (szisztémás, szegmentális) dystonia mozgászavar-neurológus által diagnosztizált
- Súlyos funkcionális károsodás az optimális orvosi kezelés ellenére, beleértve a sikertelen botulinum toxin terápiát
- A műtét utáni tanulmányi látogatások nyomon követésének képessége
- A betegeknek és hozzátartozóiknak ésszerű műtéti elvárásaik vannak
- Önkéntes részvétel a klinikai vizsgálatokban, és aláírt beleegyezési űrlap
- Életkor 6-60 év
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy terhesség tervezése
- Jó kezelés non-invazív terápiával
- Dopamin reaktív dystonia, genetikai degeneráció, paroxizmális dystonia, másodlagos dystonia, pszichogén dystonia
- Agyi MRI kiterjedt agyi atrófiát vagy kis ér ischaemiás betegséget mutat
- Kognitív károsodás (MMSE<24)
- Súlyos depresszió vagy más súlyos mentális betegség
- Traumatikus agysérülés, daganat vagy súlyos cerebrovaszkuláris betegség anamnézisében
- Súlyos agysorvadás (CT-vel vagy MRI-vel diagnosztizálva)
- Hipertermia terápia implantátum részeken
- Rendellenes vérvizsgálat, véralvadási zavarok, máj- és veseműködési zavarok vagy egyéb klinikai megítélés, amely nem tolerálja a műtétet
- Magas vérnyomás, súlyos szív- vagy légúti betegségek
- Cukorbetegség
- Immunszuppresszív vagy hormonális hosszú távú kezelés
- Implantált pacemakerek, defibrillátorok, cochleáris és egyéb idegstimulátorok
- Más betegségek gyakori MRI-vizsgálatot igényelnek
- 3 hónapon belül részt vett bármely más klinikai vizsgálatban
- Nem szívesen vagy nem képes beültetni a műtétet
- Vonakodó vagy nem tud együttműködni a nyomon követéssel
- Egyéb kizárási kritériumok kutatók által
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: STN
DBS-cél Subthalamic Nucleus (STN) segítségével.
|
Mélyagyi stimuláció elsődleges dystonia alanyok számára
|
Kísérleti: GPi
DBS cél a Globus Pallidus Internus (GPi) segítségével.
|
Mélyagyi stimuláció elsődleges dystonia alanyok számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
változás a Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) mozgáspontszámában
Időkeret: 3, 6 hónap
|
3, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rövidített általános egészségügyi felmérés (SF-36)
Időkeret: 3, 6 hónap a Beck Anxiety Inventory31 (0-tól 63-ig terjedő pontszámokkal, és magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb szorongást jeleznek)
|
Az életminőséget a Medical Outcomes Study 36 tételes, rövid formájú általános egészségfelmérés (SF-36) segítségével értékelték, amely a működés fizikai és mentális összetevőit egyaránt 0-tól 100-ig terjedő skálán értékeli, és a magasabb pontszámok magasabb szintű egészségi állapotot jeleznek. funkció.
|
3, 6 hónap a Beck Anxiety Inventory31 (0-tól 63-ig terjedő pontszámokkal, és magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb szorongást jeleznek)
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 3, 6 hónap
|
A dystonia és a fájdalom súlyosságát vizuális analóg skála segítségével értékelték, ahol a pontszámok 0-tól 10-ig terjedtek, és a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
|
3, 6 hónap
|
A járás mérései
Időkeret: 3, 6 hónap
|
Gyaloglás mérése (14 m-es séta során megtett lépések időtartama és száma egy fordulattal)
|
3, 6 hónap
|
A Beck-depresszió leltár
Időkeret: 3, 6 hónap
|
A Beck-depresszió-leltár (0-tól 63-ig terjedő pontszámokkal, és magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb depressziót jeleznek)
|
3, 6 hónap
|
A BFMDRS pontszám javulásának mértéke
Időkeret: 3, 6 hónap
|
A BFMDRS-pontszám javulási aránya >25%,>50%、>75%
|
3, 6 hónap
|
Mini mentális állapotvizsga
Időkeret: 3, 6 hónap
|
A kognitív képességeket mini mentális állapotvizsgálattal értékelték
|
3, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kupsch A, Benecke R, Muller J, Trottenberg T, Schneider GH, Poewe W, Eisner W, Wolters A, Muller JU, Deuschl G, Pinsker MO, Skogseid IM, Roeste GK, Vollmer-Haase J, Brentrup A, Krause M, Tronnier V, Schnitzler A, Voges J, Nikkhah G, Vesper J, Naumann M, Volkmann J; Deep-Brain Stimulation for Dystonia Study Group. Pallidal deep-brain stimulation in primary generalized or segmental dystonia. N Engl J Med. 2006 Nov 9;355(19):1978-90. doi: 10.1056/NEJMoa063618.
- Vidailhet M, Vercueil L, Houeto JL, Krystkowiak P, Benabid AL, Cornu P, Lagrange C, Tezenas du Montcel S, Dormont D, Grand S, Blond S, Detante O, Pillon B, Ardouin C, Agid Y, Destee A, Pollak P; French Stimulation du Pallidum Interne dans la Dystonie (SPIDY) Study Group. Bilateral deep-brain stimulation of the globus pallidus in primary generalized dystonia. N Engl J Med. 2005 Feb 3;352(5):459-67. doi: 10.1056/NEJMoa042187.
- Benabid AL, Pollak P, Louveau A, Henry S, de Rougemont J. Combined (thalamotomy and stimulation) stereotactic surgery of the VIM thalamic nucleus for bilateral Parkinson disease. Appl Neurophysiol. 1987;50(1-6):344-6. doi: 10.1159/000100803.
- Beric A, Kelly PJ, Rezai A, Sterio D, Mogilner A, Zonenshayn M, Kopell B. Complications of deep brain stimulation surgery. Stereotact Funct Neurosurg. 2001;77(1-4):73-8. doi: 10.1159/000064600.
- Oh MY, Abosch A, Kim SH, Lang AE, Lozano AM. Long-term hardware-related complications of deep brain stimulation. Neurosurgery. 2002 Jun;50(6):1268-74; discussion 1274-6. doi: 10.1097/00006123-200206000-00017.
- Deep-Brain Stimulation for Parkinson's Disease Study Group; Obeso JA, Olanow CW, Rodriguez-Oroz MC, Krack P, Kumar R, Lang AE. Deep-brain stimulation of the subthalamic nucleus or the pars interna of the globus pallidus in Parkinson's disease. N Engl J Med. 2001 Sep 27;345(13):956-63. doi: 10.1056/NEJMoa000827.
- Krack P, Pollak P, Limousin P, Hoffmann D, Xie J, Benazzouz A, Benabid AL. Subthalamic nucleus or internal pallidal stimulation in young onset Parkinson's disease. Brain. 1998 Mar;121 ( Pt 3):451-7. doi: 10.1093/brain/121.3.451.
- Herzog J, Volkmann J, Krack P, Kopper F, Potter M, Lorenz D, Steinbach M, Klebe S, Hamel W, Schrader B, Weinert D, Muller D, Mehdorn HM, Deuschl G. Two-year follow-up of subthalamic deep brain stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2003 Nov;18(11):1332-7. doi: 10.1002/mds.10518.
- Umemura A, Jaggi JL, Hurtig HI, Siderowf AD, Colcher A, Stern MB, Baltuch GH. Deep brain stimulation for movement disorders: morbidity and mortality in 109 patients. J Neurosurg. 2003 Apr;98(4):779-84. doi: 10.3171/jns.2003.98.4.0779.
- Benazzouz A, Piallat B, Pollak P, Benabid AL. Responses of substantia nigra pars reticulata and globus pallidus complex to high frequency stimulation of the subthalamic nucleus in rats: electrophysiological data. Neurosci Lett. 1995 Apr 14;189(2):77-80. doi: 10.1016/0304-3940(95)11455-6.
- Benazzouz A, Gao DM, Ni ZG, Piallat B, Bouali-Benazzouz R, Benabid AL. Effect of high-frequency stimulation of the subthalamic nucleus on the neuronal activities of the substantia nigra pars reticulata and ventrolateral nucleus of the thalamus in the rat. Neuroscience. 2000;99(2):289-95. doi: 10.1016/s0306-4522(00)00199-8.
- Dostrovsky JO, Levy R, Wu JP, Hutchison WD, Tasker RR, Lozano AM. Microstimulation-induced inhibition of neuronal firing in human globus pallidus. J Neurophysiol. 2000 Jul;84(1):570-4. doi: 10.1152/jn.2000.84.1.570.
- Filali M, Hutchison WD, Palter VN, Lozano AM, Dostrovsky JO. Stimulation-induced inhibition of neuronal firing in human subthalamic nucleus. Exp Brain Res. 2004 Jun;156(3):274-81. doi: 10.1007/s00221-003-1784-y. Epub 2004 Jan 24.
- Tai CH, Boraud T, Bezard E, Bioulac B, Gross C, Benazzouz A. Electrophysiological and metabolic evidence that high-frequency stimulation of the subthalamic nucleus bridles neuronal activity in the subthalamic nucleus and the substantia nigra reticulata. FASEB J. 2003 Oct;17(13):1820-30. doi: 10.1096/fj.03-0163com.
- Hashimoto T, Elder CM, Okun MS, Patrick SK, Vitek JL. Stimulation of the subthalamic nucleus changes the firing pattern of pallidal neurons. J Neurosci. 2003 Mar 1;23(5):1916-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-05-01916.2003.
- McIntyre CC, Grill WM, Sherman DL, Thakor NV. Cellular effects of deep brain stimulation: model-based analysis of activation and inhibition. J Neurophysiol. 2004 Apr;91(4):1457-69. doi: 10.1152/jn.00989.2003. Epub 2003 Dec 10.
- Volkmann J, Wolters A, Kupsch A, Muller J, Kuhn AA, Schneider GH, Poewe W, Hering S, Eisner W, Muller JU, Deuschl G, Pinsker MO, Skogseid IM, Roeste GK, Krause M, Tronnier V, Schnitzler A, Voges J, Nikkhah G, Vesper J, Classen J, Naumann M, Benecke R; DBS study group for dystonia. Pallidal deep brain stimulation in patients with primary generalised or segmental dystonia: 5-year follow-up of a randomised trial. Lancet Neurol. 2012 Dec;11(12):1029-38. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70257-0. Epub 2012 Nov 1.
- Cao C, Pan Y, Li D, Zhan S, Zhang J, Sun B. Subthalamus deep brain stimulation for primary dystonia patients: a long-term follow-up study. Mov Disord. 2013 Nov;28(13):1877-82. doi: 10.1002/mds.25586. Epub 2013 Jul 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 9.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PINS-023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A résztvevők egyéni adatai kérésre rendelkezésre állnak.
IPD megosztási időkeret
Az azonosítás nélküli adatok az eredmények közzététele után állnak rendelkezésre
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A résztvevők egyéni adatai kérésre rendelkezésre állnak.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Beijing Pins Medical Co., Ltd. Deep Brain Stimulator
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalIsmeretlen