Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DBS hatékonysága és biztonsága elsődleges disztóniában szenvedő betegeknél

2023. július 12. frissítette: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Subthalamicus Nucleus (STN) és Globus Pallidus Internus (GPi) mélyagyi stimuláció (DBS) primer disztóniában szenvedő betegeknél (RELAX vizsgálat)

A tanulmány célja a subthalamicus nucleus (STN) és a globus pallidus internus (GPi) mélyagyi stimulációjának (DBS) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése primer dystonia esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A dystonia egy nem gyakori agyi rendellenesség, amelyben rendellenes izomtónus fordul elő, amely csavarodó, vonagló mozgásokat és rendellenes testtartást okoz. Az agy idegsejtjeinek két csoportjában, a globus pallidus internusban (GPi) és a subthalamicus magban (STN) abnormális elektromos aktivitással jár. A GPi DBS hatásosnak tűnik a koponya- és nyaki régiót érintő, gyógyszeres kezelésre nem ellenálló fokális és szegmentális dystonia esetén a nyílt elrendezésű sorozatokban, de a közelmúltban a GPi-stimulációt finom motoros zavarokkal társították a korábban nem dystoniás testrégiókban (azaz a karokban és a lábakban). ) ebben a betegpopulációban. Az STN DBS-e a generalizált és a nyaki dystonia kezelésében is hatékonynak bizonyult kis, nyílt elrendezésű vizsgálatokban. A koponya- és nyaki régiókban alkalmazott STN DBS hasonló hatékonyságot biztosíthat a dystonia kezelésében, mint a GPi DBS, de nemkívánatos stimuláció által kiváltott motoros hatások nélkül. A tanulmány célja az STN-DBS és a GPi-DBS biztonságosságának és hatékonyságának értékelése dystonia esetén; A résztvevők pre- és posztoperatív értékelése standard dystonia besorolási skálákkal történik, beleértve a Burke-Fahn-Marsden Dystonia minősítési skálát (BFMDRS), a kognitív funkciók változásait neuropszichológiai tesztekkel értékelik. A stimulációs paramétereket dokumentálni kell, és a páciens kérdőívét a műtét után beadják annak megállapítására, hogy a betegek tapasztalnak-e stimuláció által kiváltott motoros káros hatásokat. A beteg súlyát a vizsgálati látogatásokon rögzítik. Ez a kísérleti tanulmány előzetes nyílt elnevezésű hatékonysági eredményeket nyújt az STN DBS-re az elsődleges dystonia kezelésében, és segít meghatározni, hogy ezt a célt össze kell-e hasonlítani a GPi DBS-sel egy nagyobb kettős-vak vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Union Medical College Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Tongji Hospital of Tongji Univeristy
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Refrakter primer (szisztémás, szegmentális) dystonia mozgászavar-neurológus által diagnosztizált
  2. Súlyos funkcionális károsodás az optimális orvosi kezelés ellenére, beleértve a sikertelen botulinum toxin terápiát
  3. A műtét utáni tanulmányi látogatások nyomon követésének képessége
  4. A betegeknek és hozzátartozóiknak ésszerű műtéti elvárásaik vannak
  5. Önkéntes részvétel a klinikai vizsgálatokban, és aláírt beleegyezési űrlap
  6. Életkor 6-60 év

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy terhesség tervezése
  2. Jó kezelés non-invazív terápiával
  3. Dopamin reaktív dystonia, genetikai degeneráció, paroxizmális dystonia, másodlagos dystonia, pszichogén dystonia
  4. Agyi MRI kiterjedt agyi atrófiát vagy kis ér ischaemiás betegséget mutat
  5. Kognitív károsodás (MMSE<24)
  6. Súlyos depresszió vagy más súlyos mentális betegség
  7. Traumatikus agysérülés, daganat vagy súlyos cerebrovaszkuláris betegség anamnézisében
  8. Súlyos agysorvadás (CT-vel vagy MRI-vel diagnosztizálva)
  9. Hipertermia terápia implantátum részeken
  10. Rendellenes vérvizsgálat, véralvadási zavarok, máj- és veseműködési zavarok vagy egyéb klinikai megítélés, amely nem tolerálja a műtétet
  11. Magas vérnyomás, súlyos szív- vagy légúti betegségek
  12. Cukorbetegség
  13. Immunszuppresszív vagy hormonális hosszú távú kezelés
  14. Implantált pacemakerek, defibrillátorok, cochleáris és egyéb idegstimulátorok
  15. Más betegségek gyakori MRI-vizsgálatot igényelnek
  16. 3 hónapon belül részt vett bármely más klinikai vizsgálatban
  17. Nem szívesen vagy nem képes beültetni a műtétet
  18. Vonakodó vagy nem tud együttműködni a nyomon követéssel
  19. Egyéb kizárási kritériumok kutatók által

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: STN
DBS-cél Subthalamic Nucleus (STN) segítségével.
Mélyagyi stimuláció elsődleges dystonia alanyok számára
Kísérleti: GPi
DBS cél a Globus Pallidus Internus (GPi) segítségével.
Mélyagyi stimuláció elsődleges dystonia alanyok számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
változás a Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) mozgáspontszámában
Időkeret: 3, 6 hónap
3, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövidített általános egészségügyi felmérés (SF-36)
Időkeret: 3, 6 hónap a Beck Anxiety Inventory31 (0-tól 63-ig terjedő pontszámokkal, és magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb szorongást jeleznek)
Az életminőséget a Medical Outcomes Study 36 tételes, rövid formájú általános egészségfelmérés (SF-36) segítségével értékelték, amely a működés fizikai és mentális összetevőit egyaránt 0-tól 100-ig terjedő skálán értékeli, és a magasabb pontszámok magasabb szintű egészségi állapotot jeleznek. funkció.
3, 6 hónap a Beck Anxiety Inventory31 (0-tól 63-ig terjedő pontszámokkal, és magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb szorongást jeleznek)
Vizuális analóg skála
Időkeret: 3, 6 hónap
A dystonia és a fájdalom súlyosságát vizuális analóg skála segítségével értékelték, ahol a pontszámok 0-tól 10-ig terjedtek, és a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
3, 6 hónap
A járás mérései
Időkeret: 3, 6 hónap
Gyaloglás mérése (14 m-es séta során megtett lépések időtartama és száma egy fordulattal)
3, 6 hónap
A Beck-depresszió leltár
Időkeret: 3, 6 hónap
A Beck-depresszió-leltár (0-tól 63-ig terjedő pontszámokkal, és magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb depressziót jeleznek)
3, 6 hónap
A BFMDRS pontszám javulásának mértéke
Időkeret: 3, 6 hónap
A BFMDRS-pontszám javulási aránya >25%,>50%、>75%
3, 6 hónap
Mini mentális állapotvizsga
Időkeret: 3, 6 hónap
A kognitív képességeket mini mentális állapotvizsgálattal értékelték
3, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatai kérésre rendelkezésre állnak.

IPD megosztási időkeret

Az azonosítás nélküli adatok az eredmények közzététele után állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A résztvevők egyéni adatai kérésre rendelkezésre állnak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Beijing Pins Medical Co., Ltd. Deep Brain Stimulator

3
Iratkozz fel