Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность DBS у пациентов с первичной дистонией

5 августа 2024 г. обновлено: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Глубокая стимуляция мозга (DBS) субталамического ядра (STN) и внутреннего бледного шара (GPi) у пациентов с первичной дистонией (исследование RELAX)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности глубокой стимуляции мозга (DBS) субталамического ядра (STN) и внутреннего бледного шара (GPi) при первичной дистонии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дистония — это редкое заболевание головного мозга, при котором наблюдается аномальный мышечный тонус, вызывающий скручивание, корчащиеся движения и ненормальные позы. Это связано с аномальной электрической активностью двух групп нервных клеток в головном мозге, называемых внутренним бледным шаром (GPi) и субталамическим ядром (STN). GPi DBS, по-видимому, эффективен при лекарственно-резистентной фокальной и сегментарной дистонии, поражающей краниальный и шейный отделы в открытых исследованиях, но недавно стимуляция GPi была связана с тонкими двигательными нарушениями в ранее не дистонических областях тела (например, в руках и ногах). ) в этой популяции пациентов. Также сообщалось, что DBS STN эффективен для лечения генерализованной и цервикальной дистонии в небольших открытых исследованиях. STN DBS для краниального и шейного отделов может обеспечить такую ​​же эффективность при лечении дистонии, как и GPi DBS, но без нежелательных двигательных эффектов, вызванных стимуляцией. Целями этого исследования являются оценка безопасности и эффективности STN-DBS и GPi-DBS при дистонии; Участники будут оцениваться до и после операции по стандартным шкалам оценки дистонии, включая шкалу оценки дистонии Берка-Фана-Марсдена (BFMDRS). Изменения когнитивных функций будут оцениваться с помощью нейропсихологического тестирования. Параметры стимуляции будут задокументированы, а после операции будет проведена анкета пациента, чтобы определить, испытывают ли пациенты двигательные побочные эффекты, вызванные стимуляцией. Вес пациента будет регистрироваться во время учебных посещений. Это пилотное исследование предоставит предварительные открытые результаты эффективности STN DBS при лечении первичной дистонии и поможет определить, следует ли сравнивать эту цель с GPi DBS в более крупном двойном слепом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Union Medical College Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Tongji Hospital of Tongji Univeristy
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Рефрактерная первичная (системная, сегментарная) дистония, диагностированная неврологом по двигательным расстройствам
  2. Тяжелые функциональные нарушения, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение, включая неэффективную терапию ботулотоксином
  3. Возможность последующих послеоперационных учебных посещений
  4. Пациенты и их родственники имеют разумные ожидания от операции
  5. Добровольное участие в клинических испытаниях и подписанная форма согласия
  6. Возраст 6-60 лет

Критерий исключения:

  1. Беременность или планирование беременности
  2. Хорошее лечение с неинвазивной терапией
  3. Дофамин-реактивная дистония ，Генетическая дегенерация ，Пароксизмальная дистония ，Вторичная дистония， Психогенная дистония
  4. МРТ головного мозга, показывающая обширную атрофию головного мозга или ишемическую болезнь мелких сосудов
  5. Когнитивные нарушения (MMSE <24)
  6. Тяжелая депрессия или другое серьезное психическое заболевание
  7. Черепно-мозговая травма, опухоль или тяжелое цереброваскулярное заболевание в анамнезе
  8. Тяжелая атрофия головного мозга (диагностируется с помощью КТ или МРТ)
  9. Гипертермическая терапия в частях имплантатов
  10. Отклонения от нормы в анализе крови, нарушения свертываемости крови, дисфункция печени и почек или другие клинические суждения не допускают хирургического вмешательства
  11. Высокое кровяное давление, серьезные сердечные или респираторные заболевания
  12. Диабет
  13. Длительное лечение иммунодепрессантами или гормонами
  14. Имплантируйте кардиостимуляторы, дефибрилляторы, кохлеарные и другие нейростимуляторы
  15. Другие заболевания требуют частых МРТ-обследований.
  16. Участвовал в каких-либо других клинических исследованиях в течение 3 месяцев
  17. Нежелание или невозможность проведения операции по имплантации
  18. Нежелание или неспособность сотрудничать с последующим наблюдением
  19. Другие критерии исключения, установленные исследователями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СТН
Цель DBS с субталамическим ядром (STN).
Устройство: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Глубокий стимулятор мозга
Глубокая стимуляция мозга для пациентов с первичной дистонией
Экспериментальный: GPi
Цель DBS с Globus Pallidus Internus (GPi).
Устройство: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Глубокий стимулятор мозга
Глубокая стимуляция мозга для пациентов с первичной дистонией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение оценки движения по Шкале оценки дистонии Берка-Фана-Марсдена (BFMDRS)
Временное ограничение: 3, 6 месяцев
3, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий общий обзор состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: 3，6 месяцев по шкале тревожности Бека31 (с баллами от 0 до 63 и более высокими баллами, указывающими на более сильную тревогу)
Качество жизни оценивали с помощью Краткого опроса общего состояния здоровья (SF-36), состоящего из 36 пунктов, который оценивает как физические, так и психические компоненты функционирования по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень функция.
3，6 месяцев по шкале тревожности Бека31 (с баллами от 0 до 63 и более высокими баллами, указывающими на более сильную тревогу)
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 3, 6 месяцев
Тяжесть дистонии и боли оценивали с использованием визуальной аналоговой шкалы с баллами от 0 до 10 и более высокими баллами, указывающими на большую тяжесть.
3, 6 месяцев
Измерения ходьбы
Временное ограничение: 3, 6 месяцев
Измерения ходьбы (длительность и количество шагов при 14-метровой ходьбе с одним оборотом)
3, 6 месяцев
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: 3, 6 месяцев
Опросник депрессии Бека (с баллами от 0 до 63 и более высокими баллами, указывающими на более тяжелую депрессию)
3, 6 месяцев
Скорость улучшения оценки BFMDRS
Временное ограничение: 3, 6 месяцев
Скорость улучшения оценки BFMDRS > 25 %, > 50 %, > 75 %
3, 6 месяцев
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: 3, 6 месяцев
Когнитивные оценивали с помощью мини-теста психического состояния
3, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PINS-023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников предоставляются по запросу.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные могут быть доступны после публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Индивидуальные данные участников предоставляются по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Beijing Pins Medical Co., Ltd. Глубокий стимулятор мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться