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원발성 근긴장이상 환자에서 DBS의 효능 및 안전성

2024년 8월 5일 업데이트: Beijing Pins Medical Co., Ltd

원발성 근긴장이상 환자의 시상하핵(STN) 및 내구담창자(GPi) 심부뇌자극(DBS)(RELAX 연구)

본 연구의 목적은 원발성 근긴장이상증에 대한 시상하핵(STN) 및 내담창구(GPi)의 심부뇌자극술(DBS)의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근긴장이상증은 비정상적 근육 긴장도가 뒤틀림, 몸부림치는 움직임 및 비정상적인 자세를 유발하는 드문 뇌 질환입니다. 이는 뇌 내 담창구(GPi) 및 시상하핵(STN)이라고 하는 두 신경 세포 그룹의 비정상적인 전기적 활동과 관련이 있습니다. GPi DBS는 공개 라벨 시리즈에서 두개골과 경추 부위에 영향을 미치는 약물 불응성 국소 및 분절성 근긴장이상증에 효과적인 것으로 보이지만, 최근 GPi 자극은 이전에 비근경질 신체 부위(즉, 팔과 다리)의 미묘한 운동 장애와 관련이 있습니다. ) 이 환자 집단에서. STN의 DBS는 또한 소규모 오픈 라벨 시험에서 전신 및 경부 근긴장 이상을 치료하는 데 효과적인 것으로 보고되었습니다. 두개골 및 경부 영역에 대한 STN DBS는 근긴장이상 치료에서 GPi DBS와 유사한 효능을 제공할 수 있지만 원치 않는 자극으로 인한 운동 효과는 없습니다. 이 연구의 목적은 근긴장이상증에 대한 STN-DBS 및 GPi-DBS의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 참가자는 Burke-Fahn-Marsden 근긴장이상 등급 척도(BFMDRS)를 포함한 표준 근긴장 이상 등급 척도로 수술 전후에 평가되며, 인지 기능의 변화는 신경심리학적 검사로 평가됩니다. 자극 매개변수가 문서화되고 수술 후 환자 설문지가 관리되어 환자가 자극으로 인한 운동 부작용을 경험하는지 확인합니다. 환자 체중은 연구 방문 시 기록됩니다. 이 파일럿 연구는 원발성 근긴장이상 치료에서 STN DBS에 대한 예비 공개 라벨 효능 결과를 제공할 것이며 대규모 이중 맹검 시험에서 이 목표를 GPi DBS와 비교해야 하는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Union Medical College Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Tongji Hospital of Tongji Univeristy
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 운동 장애 신경과 전문의가 진단한 불응성 원발성(전신성, 분절성) 근긴장이상
  2. 실패한 보툴리눔 독소 요법을 포함하여 최적의 의학적 관리에도 불구하고 심각한 기능 장애
  3. 수술 후 연구 방문을 추적할 수 있는 능력
  4. 환자와 그 가족은 합리적인 수술 기대치를 가지고 있습니다.
  5. 임상시험 참여 자원자 및 서명 동의서
  6. 6~60세

제외 기준:

  1. 임신 또는 임신 계획
  2. 비침습적 치료로 좋은 치료
  3. 도파민 반응성 근육긴장 이상, 유전적 변성, 발작성 근육긴장이상, 이차성 근육긴장이상, 심인성 근육긴장이상
  4. 광범위한 뇌 위축 또는 소혈관 허혈성 질환을 보여주는 뇌 MRI
  5. 인지 장애(MMSE<24)
  6. 심각한 우울증 또는 기타 심각한 정신 질환
  7. 외상성 뇌 손상, 종양 또는 심각한 뇌혈관 질환의 병력
  8. 중증 뇌 위축(CT 또는 MRI로 진단)
  9. 임플란트 부품의 온열 요법
  10. 혈액 검사 이상, 혈액 응고 장애, 간 및 신장 기능 장애 또는 기타 임상 판단이 수술을 견딜 수 없음
  11. 고혈압, 심각한 심장 질환 또는 호흡기 질환
  12. 당뇨병
  13. 면역억제제 또는 호르몬의 장기 치료
  14. 임플란트 심박 조율기, 제세동기, 달팽이관 및 기타 신경 자극기
  15. 다른 질병은 빈번한 MRI 검사가 필요합니다.
  16. 3개월 이내에 다른 모든 임상 시험에 참여
  17. 임플란트 수술을 꺼리거나 할 수 없는 경우
  18. 후속 조치에 협조하기를 꺼리거나 할 수 없음
  19. 연구자에 의한 기타 배제 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: STN
시상하핵(STN)이 있는 DBS 표적.
장치: Beijing Pins Medical Co., Ltd. 심뇌 자극기
원발성 근긴장이상 환자를 위한 뇌심부 자극
실험적: GPi
GPi(Globus Pallidus Internus)를 사용한 DBS 대상.
장치: Beijing Pins Medical Co., Ltd. 심뇌 자극기
원발성 근긴장이상 환자를 위한 뇌심부 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
BFMDRS(Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale) 운동 점수의 변화
기간: 3，6개월
3，6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식 일반 건강 조사(SF-36)
기간: 3，6개월Beck Anxiety Inventory31(0에서 63까지의 점수 범위 및 더 높은 점수는 더 심각한 불안을 나타냄)
삶의 질은 0에서 100까지의 척도로 기능의 신체적, 정신적 요소를 평가하는 Medical Outcomes Study 36개 항목의 Short-Form General Health Survey(SF-36)로 평가했으며, 점수가 높을수록 건강 수준이 높음을 나타냅니다. 기능.
3，6개월Beck Anxiety Inventory31(0에서 63까지의 점수 범위 및 더 높은 점수는 더 심각한 불안을 나타냄)
시각적 아날로그 척도
기간: 3，6개월
근긴장이상 및 통증의 중증도는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가했으며, 점수 범위는 0에서 10이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
3，6개월
걷기 측정
기간: 3，6개월
걷기 측정(한 바퀴 돌면서 14m를 걷는 시간과 걸음 수)
3，6개월
Beck 우울증 인벤토리
기간: 3，6개월
Beck Depression Inventory(0에서 63까지의 점수와 더 높은 점수는 더 심각한 우울증을 나타냄)
3，6개월
BFMDRS 점수 개선율
기간: 3，6개월
>25%、>50%、>75%의 BFMDRS 점수 개선률
3，6개월
미니 정신 상태 검사
기간: 3，6개월
인지는 미니 정신 상태 검사로 평가되었습니다.
3，6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Pins Medical Co., Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PINS-023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

비식별 데이터는 결과가 게시된 후 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

개별 참가자 데이터는 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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