Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DBS:n tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on primaarinen dystonia

keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Subtalaminen ydin (STN) ja Globus Pallidus Internus (GPi) syväaivostimulaatio (DBS) potilailla, joilla on primaarinen dystonia (RELAX-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida subtalamisen tuman (STN) ja globus pallidus internuksen (GPi) syväaivostimulaation (DBS) turvallisuutta ja tehokkuutta primaarisessa dystoniassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Dystonia on harvinainen aivosairaus, jossa esiintyy epänormaalia lihasten sävyä, joka aiheuttaa vääntymis-, vääntelyliikkeitä ja epänormaalia asentoa. Se liittyy epänormaaliin sähköiseen aktiivisuuteen kahdessa hermosoluryhmässä aivoissa, joita kutsutaan globus pallidus internusiksi (GPi) ja subtalamusytimeksi (STN). GPi DBS näyttää olevan tehokas lääkitysresistentissä fokaali- ja segmenttidystoniassa, joka vaikuttaa kallon ja kohdunkaulan alueeseen avoimissa sarjoissa, mutta viime aikoina GPi-stimulaatioon on liitetty hienovaraisia ​​motorisia häiriöitä aiemmin ei-dystonisilla kehon alueilla (eli käsissä ja jaloissa). ) tässä potilasjoukossa. STN:n DBS:n on myös raportoitu olevan tehokas yleistyneen ja kohdunkaulan dystonian hoidossa pienissä avoimissa kokeissa. STN DBS kallon ja kohdunkaulan alueille voi tarjota samanlaisen tehon dystonian hoidossa kuin GPi DBS, mutta ilman ei-toivottuja stimulaation aiheuttamia motorisia vaikutuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida STN-DBS:n ja GPi-DBS:n turvallisuutta ja tehoa dystoniassa; Osallistujat arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen tavanomaisilla dystonia-luokitusasteikoilla, mukaan lukien Burke-Fahn-Marsden Dystonia-luokitusasteikko (BFMDRS). Kognitiivisen toiminnan muutoksia arvioidaan neuropsykologisilla testeillä. Stimulaatioparametrit dokumentoidaan, ja leikkauksen jälkeen potilaalle annetaan kyselylomake sen määrittämiseksi, onko potilailla stimulaation aiheuttamia motorisia haittavaikutuksia. Potilaan paino kirjataan tutkimuskäynneillä. Tämä pilottitutkimus tarjoaa alustavat avoimet tehokkuustulokset STN DBS:lle primaarisen dystonian hoidossa ja auttaa määrittämään, pitäisikö tätä tavoitetta verrata GPi DBS:ään suuremmassa kaksoissokkotutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Union Medical College Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Qilu Hospital Of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Tongji Hospital of Tongji Univeristy
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Refractory primaarinen (systeeminen, segmentaalinen) dystonia, jonka on diagnosoinut liikehäiriöneurologi
  2. Vaikea toimintahäiriö optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta, mukaan lukien epäonnistunut botuliinitoksiinihoito
  3. Kyky seurata leikkauksen jälkeisiä opintokäyntejä
  4. Potilailla ja heidän omaisilla on kohtuulliset odotukset leikkauksesta
  5. Vapaaehtoinen osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin ja allekirjoitettu suostumuslomake
  6. Ikä 6-60 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai suunnittele raskautta
  2. Hyvä hoito noninvasiivisella hoidolla
  3. Dopamiinireaktiivinen dystonia, geneettinen rappeuma, paroksismaalinen dystonia, sekundaarinen dystonia, psykogeeninen dystonia
  4. Aivojen MRI, jossa näkyy laaja aivojen surkastuminen tai pienten verisuonten iskeeminen sairaus
  5. Kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE <24)
  6. Vaikea masennus tai muu vakava mielisairaus
  7. Traumaattinen aivovaurio, kasvain tai vakava aivoverenkiertohäiriö
  8. Vaikea aivojen surkastuminen (diagnoosoitu CT:llä tai MRI:llä)
  9. Hypertermiahoito implantin osissa
  10. Epänormaalit veritutkimukset, veren hyytymishäiriöt, maksan ja munuaisten toimintahäiriöt tai muu kliininen arviointi ei siedä leikkausta
  11. Korkea verenpaine, vakavat sydänsairaudet tai hengityselinten sairaudet
  12. Diabetes
  13. Immunosuppressiivisten tai hormonien pitkäaikainen hoito
  14. Implanttitahdistimet, defibrillaattorit, sisäkorvaimet ja muut hermostimulaattorit
  15. Muut sairaudet vaativat usein magneettikuvauksia
  16. Osallistunut kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä
  17. Haluton tai kykenemätön implantoimaan leikkausta
  18. Haluton tai kyvytön tekemään yhteistyötä seurannan kanssa
  19. Muut tutkijoiden poissulkemiskriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STN
DBS-kohde, jossa on subtalaminen ydin (STN).
Syväaivostimulaatio primaarista dystoniaa sairastaville
Kokeellinen: GPi
DBS-kohde Globus Pallidus Internuksella (GPi).
Syväaivostimulaatio primaarista dystoniaa sairastaville

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) liikepisteissä
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta
3, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytmuotoinen yleinen terveystutkimus (SF-36)
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta Beckin ahdistuskartoitus31 (pisteet vaihtelevat 0–63 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta)
Elämänlaatua arvioitiin Medical Outcomes Study -tutkimuksen 36-kohtaisella Short-Form General Health Survey -tutkimuksella (SF-36), joka arvioi sekä fyysisiä että henkisiä toiminnan osia asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tasoa. toiminto.
3, 6 kuukautta Beckin ahdistuskartoitus31 (pisteet vaihtelevat 0–63 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta)
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta
Dystonian ja kivun vakavuus arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jossa pisteet vaihtelivat 0-10 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
3, 6 kuukautta
Kävelymitat
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta
Kävelymittaukset (14 metrin kävelyllä yhdellä käännöksellä otettujen askelten kesto ja määrä)
3, 6 kuukautta
Beckin masennusinventaari
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta
Beck Depression Inventory (pisteet vaihtelevat 0–63 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta)
3, 6 kuukautta
BFMDRS-pisteiden paranemisnopeus
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta
BFMDRS-pisteiden paranemisaste, joka on >25%、>50%、>75%
3, 6 kuukautta
Mini-Mental State -tutkimus
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta
Kognitiiviset arvioitiin pienellä mielentilatutkimuksella
3, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomia tietoja voi olla saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Beijing Pins Medical Co., Ltd. Deep Brain Stimulator

3
Tilaa