- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03017586
DBS:n tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on primaarinen dystonia
keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Subtalaminen ydin (STN) ja Globus Pallidus Internus (GPi) syväaivostimulaatio (DBS) potilailla, joilla on primaarinen dystonia (RELAX-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida subtalamisen tuman (STN) ja globus pallidus internuksen (GPi) syväaivostimulaation (DBS) turvallisuutta ja tehokkuutta primaarisessa dystoniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dystonia on harvinainen aivosairaus, jossa esiintyy epänormaalia lihasten sävyä, joka aiheuttaa vääntymis-, vääntelyliikkeitä ja epänormaalia asentoa.
Se liittyy epänormaaliin sähköiseen aktiivisuuteen kahdessa hermosoluryhmässä aivoissa, joita kutsutaan globus pallidus internusiksi (GPi) ja subtalamusytimeksi (STN).
GPi DBS näyttää olevan tehokas lääkitysresistentissä fokaali- ja segmenttidystoniassa, joka vaikuttaa kallon ja kohdunkaulan alueeseen avoimissa sarjoissa, mutta viime aikoina GPi-stimulaatioon on liitetty hienovaraisia motorisia häiriöitä aiemmin ei-dystonisilla kehon alueilla (eli käsissä ja jaloissa). ) tässä potilasjoukossa.
STN:n DBS:n on myös raportoitu olevan tehokas yleistyneen ja kohdunkaulan dystonian hoidossa pienissä avoimissa kokeissa.
STN DBS kallon ja kohdunkaulan alueille voi tarjota samanlaisen tehon dystonian hoidossa kuin GPi DBS, mutta ilman ei-toivottuja stimulaation aiheuttamia motorisia vaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida STN-DBS:n ja GPi-DBS:n turvallisuutta ja tehoa dystoniassa; Osallistujat arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen tavanomaisilla dystonia-luokitusasteikoilla, mukaan lukien Burke-Fahn-Marsden Dystonia-luokitusasteikko (BFMDRS). Kognitiivisen toiminnan muutoksia arvioidaan neuropsykologisilla testeillä.
Stimulaatioparametrit dokumentoidaan, ja leikkauksen jälkeen potilaalle annetaan kyselylomake sen määrittämiseksi, onko potilailla stimulaation aiheuttamia motorisia haittavaikutuksia.
Potilaan paino kirjataan tutkimuskäynneillä.
Tämä pilottitutkimus tarjoaa alustavat avoimet tehokkuustulokset STN DBS:lle primaarisen dystonian hoidossa ja auttaa määrittämään, pitäisikö tätä tavoitetta verrata GPi DBS:ään suuremmassa kaksoissokkotutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fumin Jia, Ph.D
- Puhelinnumero: +86 010-60736388
- Sähköposti: pins_medical@163.con
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luming Li, Dr.
- Puhelinnumero: +86 010-60736388
- Sähköposti: lilm@tsinghua.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Union Medical College Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing Brain Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Tongji Hospital of Tongji Univeristy
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Refractory primaarinen (systeeminen, segmentaalinen) dystonia, jonka on diagnosoinut liikehäiriöneurologi
- Vaikea toimintahäiriö optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta, mukaan lukien epäonnistunut botuliinitoksiinihoito
- Kyky seurata leikkauksen jälkeisiä opintokäyntejä
- Potilailla ja heidän omaisilla on kohtuulliset odotukset leikkauksesta
- Vapaaehtoinen osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin ja allekirjoitettu suostumuslomake
- Ikä 6-60 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai suunnittele raskautta
- Hyvä hoito noninvasiivisella hoidolla
- Dopamiinireaktiivinen dystonia, geneettinen rappeuma, paroksismaalinen dystonia, sekundaarinen dystonia, psykogeeninen dystonia
- Aivojen MRI, jossa näkyy laaja aivojen surkastuminen tai pienten verisuonten iskeeminen sairaus
- Kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE <24)
- Vaikea masennus tai muu vakava mielisairaus
- Traumaattinen aivovaurio, kasvain tai vakava aivoverenkiertohäiriö
- Vaikea aivojen surkastuminen (diagnoosoitu CT:llä tai MRI:llä)
- Hypertermiahoito implantin osissa
- Epänormaalit veritutkimukset, veren hyytymishäiriöt, maksan ja munuaisten toimintahäiriöt tai muu kliininen arviointi ei siedä leikkausta
- Korkea verenpaine, vakavat sydänsairaudet tai hengityselinten sairaudet
- Diabetes
- Immunosuppressiivisten tai hormonien pitkäaikainen hoito
- Implanttitahdistimet, defibrillaattorit, sisäkorvaimet ja muut hermostimulaattorit
- Muut sairaudet vaativat usein magneettikuvauksia
- Osallistunut kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä
- Haluton tai kykenemätön implantoimaan leikkausta
- Haluton tai kyvytön tekemään yhteistyötä seurannan kanssa
- Muut tutkijoiden poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: STN
DBS-kohde, jossa on subtalaminen ydin (STN).
|
Syväaivostimulaatio primaarista dystoniaa sairastaville
|
Kokeellinen: GPi
DBS-kohde Globus Pallidus Internuksella (GPi).
|
Syväaivostimulaatio primaarista dystoniaa sairastaville
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
muutos Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) liikepisteissä
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta
|
3, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lyhytmuotoinen yleinen terveystutkimus (SF-36)
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta Beckin ahdistuskartoitus31 (pisteet vaihtelevat 0–63 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta)
|
Elämänlaatua arvioitiin Medical Outcomes Study -tutkimuksen 36-kohtaisella Short-Form General Health Survey -tutkimuksella (SF-36), joka arvioi sekä fyysisiä että henkisiä toiminnan osia asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tasoa. toiminto.
|
3, 6 kuukautta Beckin ahdistuskartoitus31 (pisteet vaihtelevat 0–63 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta)
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta
|
Dystonian ja kivun vakavuus arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jossa pisteet vaihtelivat 0-10 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
3, 6 kuukautta
|
Kävelymitat
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta
|
Kävelymittaukset (14 metrin kävelyllä yhdellä käännöksellä otettujen askelten kesto ja määrä)
|
3, 6 kuukautta
|
Beckin masennusinventaari
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta
|
Beck Depression Inventory (pisteet vaihtelevat 0–63 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta)
|
3, 6 kuukautta
|
BFMDRS-pisteiden paranemisnopeus
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta
|
BFMDRS-pisteiden paranemisaste, joka on >25%、>50%、>75%
|
3, 6 kuukautta
|
Mini-Mental State -tutkimus
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta
|
Kognitiiviset arvioitiin pienellä mielentilatutkimuksella
|
3, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kupsch A, Benecke R, Muller J, Trottenberg T, Schneider GH, Poewe W, Eisner W, Wolters A, Muller JU, Deuschl G, Pinsker MO, Skogseid IM, Roeste GK, Vollmer-Haase J, Brentrup A, Krause M, Tronnier V, Schnitzler A, Voges J, Nikkhah G, Vesper J, Naumann M, Volkmann J; Deep-Brain Stimulation for Dystonia Study Group. Pallidal deep-brain stimulation in primary generalized or segmental dystonia. N Engl J Med. 2006 Nov 9;355(19):1978-90. doi: 10.1056/NEJMoa063618.
- Vidailhet M, Vercueil L, Houeto JL, Krystkowiak P, Benabid AL, Cornu P, Lagrange C, Tezenas du Montcel S, Dormont D, Grand S, Blond S, Detante O, Pillon B, Ardouin C, Agid Y, Destee A, Pollak P; French Stimulation du Pallidum Interne dans la Dystonie (SPIDY) Study Group. Bilateral deep-brain stimulation of the globus pallidus in primary generalized dystonia. N Engl J Med. 2005 Feb 3;352(5):459-67. doi: 10.1056/NEJMoa042187.
- Benabid AL, Pollak P, Louveau A, Henry S, de Rougemont J. Combined (thalamotomy and stimulation) stereotactic surgery of the VIM thalamic nucleus for bilateral Parkinson disease. Appl Neurophysiol. 1987;50(1-6):344-6. doi: 10.1159/000100803.
- Beric A, Kelly PJ, Rezai A, Sterio D, Mogilner A, Zonenshayn M, Kopell B. Complications of deep brain stimulation surgery. Stereotact Funct Neurosurg. 2001;77(1-4):73-8. doi: 10.1159/000064600.
- Oh MY, Abosch A, Kim SH, Lang AE, Lozano AM. Long-term hardware-related complications of deep brain stimulation. Neurosurgery. 2002 Jun;50(6):1268-74; discussion 1274-6. doi: 10.1097/00006123-200206000-00017.
- Deep-Brain Stimulation for Parkinson's Disease Study Group; Obeso JA, Olanow CW, Rodriguez-Oroz MC, Krack P, Kumar R, Lang AE. Deep-brain stimulation of the subthalamic nucleus or the pars interna of the globus pallidus in Parkinson's disease. N Engl J Med. 2001 Sep 27;345(13):956-63. doi: 10.1056/NEJMoa000827.
- Krack P, Pollak P, Limousin P, Hoffmann D, Xie J, Benazzouz A, Benabid AL. Subthalamic nucleus or internal pallidal stimulation in young onset Parkinson's disease. Brain. 1998 Mar;121 ( Pt 3):451-7. doi: 10.1093/brain/121.3.451.
- Herzog J, Volkmann J, Krack P, Kopper F, Potter M, Lorenz D, Steinbach M, Klebe S, Hamel W, Schrader B, Weinert D, Muller D, Mehdorn HM, Deuschl G. Two-year follow-up of subthalamic deep brain stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2003 Nov;18(11):1332-7. doi: 10.1002/mds.10518.
- Umemura A, Jaggi JL, Hurtig HI, Siderowf AD, Colcher A, Stern MB, Baltuch GH. Deep brain stimulation for movement disorders: morbidity and mortality in 109 patients. J Neurosurg. 2003 Apr;98(4):779-84. doi: 10.3171/jns.2003.98.4.0779.
- Benazzouz A, Piallat B, Pollak P, Benabid AL. Responses of substantia nigra pars reticulata and globus pallidus complex to high frequency stimulation of the subthalamic nucleus in rats: electrophysiological data. Neurosci Lett. 1995 Apr 14;189(2):77-80. doi: 10.1016/0304-3940(95)11455-6.
- Benazzouz A, Gao DM, Ni ZG, Piallat B, Bouali-Benazzouz R, Benabid AL. Effect of high-frequency stimulation of the subthalamic nucleus on the neuronal activities of the substantia nigra pars reticulata and ventrolateral nucleus of the thalamus in the rat. Neuroscience. 2000;99(2):289-95. doi: 10.1016/s0306-4522(00)00199-8.
- Dostrovsky JO, Levy R, Wu JP, Hutchison WD, Tasker RR, Lozano AM. Microstimulation-induced inhibition of neuronal firing in human globus pallidus. J Neurophysiol. 2000 Jul;84(1):570-4. doi: 10.1152/jn.2000.84.1.570.
- Filali M, Hutchison WD, Palter VN, Lozano AM, Dostrovsky JO. Stimulation-induced inhibition of neuronal firing in human subthalamic nucleus. Exp Brain Res. 2004 Jun;156(3):274-81. doi: 10.1007/s00221-003-1784-y. Epub 2004 Jan 24.
- Tai CH, Boraud T, Bezard E, Bioulac B, Gross C, Benazzouz A. Electrophysiological and metabolic evidence that high-frequency stimulation of the subthalamic nucleus bridles neuronal activity in the subthalamic nucleus and the substantia nigra reticulata. FASEB J. 2003 Oct;17(13):1820-30. doi: 10.1096/fj.03-0163com.
- Hashimoto T, Elder CM, Okun MS, Patrick SK, Vitek JL. Stimulation of the subthalamic nucleus changes the firing pattern of pallidal neurons. J Neurosci. 2003 Mar 1;23(5):1916-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-05-01916.2003.
- McIntyre CC, Grill WM, Sherman DL, Thakor NV. Cellular effects of deep brain stimulation: model-based analysis of activation and inhibition. J Neurophysiol. 2004 Apr;91(4):1457-69. doi: 10.1152/jn.00989.2003. Epub 2003 Dec 10.
- Volkmann J, Wolters A, Kupsch A, Muller J, Kuhn AA, Schneider GH, Poewe W, Hering S, Eisner W, Muller JU, Deuschl G, Pinsker MO, Skogseid IM, Roeste GK, Krause M, Tronnier V, Schnitzler A, Voges J, Nikkhah G, Vesper J, Classen J, Naumann M, Benecke R; DBS study group for dystonia. Pallidal deep brain stimulation in patients with primary generalised or segmental dystonia: 5-year follow-up of a randomised trial. Lancet Neurol. 2012 Dec;11(12):1029-38. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70257-0. Epub 2012 Nov 1.
- Cao C, Pan Y, Li D, Zhan S, Zhang J, Sun B. Subthalamus deep brain stimulation for primary dystonia patients: a long-term follow-up study. Mov Disord. 2013 Nov;28(13):1877-82. doi: 10.1002/mds.25586. Epub 2013 Jul 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 13. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PINS-023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tunnistamattomia tietoja voi olla saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Beijing Pins Medical Co., Ltd. Deep Brain Stimulator
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalTuntematon
-
Xijing HospitalRekrytointi