Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af DBS hos patienter med primær dystoni

5. august 2024 opdateret af: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Subthalamisk Nucleus (STN) og Globus Pallidus Internus (GPi) dyb hjernestimulation (DBS) hos patienter med primær dystoni (RELAX-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dyb hjernestimulering (DBS) af den subthalamiske nucleus (STN) og globus pallidus internus (GPi) for primær dystoni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dystoni er en ualmindelig hjernesygdom, hvor der er unormal muskeltonus, der producerer vridninger, vridende bevægelser og unormale stillinger. Det er forbundet med unormal elektrisk aktivitet i to grupper af nerveceller i hjernen kaldet globus pallidus internus (GPi) og den subthalamiske kerne (STN). GPi DBS ser ud til at være effektiv til medicin-refraktær fokal og segmental dystoni, der påvirker kranie- og cervikalregionerne i åbne serier, men for nylig er GPi-stimulering blevet forbundet med subtile motoriske forstyrrelser i tidligere ikke-dystoniske kropsregioner (dvs. arme og ben) ) i denne patientpopulation. DBS af STN er også blevet rapporteret at være effektiv til behandling af generaliseret og cervikal dystoni i små åbne forsøg. STN DBS til kraniale og cervikale regioner kan give lignende effekt i behandlingen af ​​dystoni som GPi DBS, men uden uønskede stimulationsinducerede motoriske effekter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​STN-DBS og GPi-DBS til dystoni; Deltagerne vil blive evalueret præ- og postoperativt med standard dystoni-vurderingsskalaer inklusive Burke-Fahn-Marsden Dystoni-vurderingsskalaen (BFMDRS). Ændringer i kognitiv funktion vil blive vurderet med neuropsykologisk test. Stimuleringsparametre vil blive dokumenteret, og et patientspørgeskema vil blive administreret postoperativt for at afgøre, om patienterne oplever stimulationsinducerede motoriske bivirkninger. Patientvægten vil blive registreret ved studiebesøg. Denne pilotundersøgelse vil give foreløbige åben-label-effektivitetsresultater for STN DBS i behandlingen af ​​primær dystoni og vil hjælpe med at afgøre, om dette mål skal sammenlignes med GPi DBS i et større dobbeltblindt forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Union Medical College Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Univeristy
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Refraktær primær (systemisk, segmental) dystoni diagnosticeret af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog
  2. Alvorlig funktionsnedsættelse på trods af optimal medicinsk behandling, herunder mislykket botulinumtoksinbehandling
  3. Evne til at følge op med postoperative studiebesøg
  4. Patienter og deres pårørende har rimelige operationsforventninger
  5. Frivillig til at deltage i kliniske forsøg og underskrevet samtykkeerklæring
  6. Alder 6-60 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller planlægge en graviditet
  2. God behandling med non-invasiv terapi
  3. Dopaminreaktiv dystoni ，Genetisk degeneration ，Paroxysmal dystoni ，Sekundær dystoni， Psykogen dystoni
  4. Hjerne-MR viser omfattende hjerneatrofi eller iskæmisk sygdom i små kar
  5. Kognitiv svækkelse (MMSE<24)
  6. Alvorlig depression eller anden alvorlig psykisk sygdom
  7. Anamnese med traumatisk hjerneskade, tumor eller alvorlig cerebrovaskulær sygdom
  8. Alvorlig hjerneatrofi (diagnosticeret ved CT eller MR)
  9. Hypertermibehandling i implantatdele
  10. Unormal i blodinspektion, blodkoagulationsforstyrrelser, lever- og nyredysfunktion eller anden klinisk vurdering kan ikke tolerere kirurgi
  11. Højt blodtryk, alvorlige hjertesygdomme eller luftvejssygdomme
  12. Diabetes
  13. Langtidsbehandling af immunsuppressive eller hormoner
  14. Implanter pacemakere, defibrillatorer, cochlear og andre nervestimulatorer
  15. Andre sygdomme kræver hyppige MR-undersøgelser
  16. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder
  17. Modvillige eller ude af stand til at implantere kirurgi
  18. Tilbageholdende eller ude af stand til at samarbejde med opfølgning
  19. Andre udelukkelseskriterier af forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STN
DBS-mål med Subthalamisk Nucleus (STN).
Enhed: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Deep Brain Stimulator
Deep Brain Stimulation for primær dystoni
Eksperimentel: GPi
DBS-mål med Globus Pallidus Internus (GPi).
Enhed: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Deep Brain Stimulator
Deep Brain Stimulation for primær dystoni

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) bevægelsesscore
Tidsramme: 3, 6 måneder
3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short-Form General Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 3, 6 måneder Beck Anxiety Inventory31 (med score fra 0 til 63 og højere score, der indikerer mere alvorlig angst)
Livskvalitet blev vurderet med Medical Outcomes Study 36-item Short-Form General Health Survey (SF-36), som evaluerer både fysiske og mentale komponenter i funktion på en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer et højere niveau af fungere.
3, 6 måneder Beck Anxiety Inventory31 (med score fra 0 til 63 og højere score, der indikerer mere alvorlig angst)
Visuel analog skala
Tidsramme: 3, 6 måneder
Sværhedsgraden af ​​dystoni og smerte blev vurderet ved brug af en visuel analog skala, med score fra 0 til 10 og højere score, der indikerer større sværhedsgrad
3, 6 måneder
Målinger af gang
Tidsramme: 3, 6 måneder
Målinger af gang (varigheden og antallet af skridt taget i en 14-m gåtur med en omgang)
3, 6 måneder
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 3, 6 måneder
Beck Depression Inventory (med score fra 0 til 63 og højere score, der indikerer mere alvorlig depression)
3, 6 måneder
Satsen for forbedring af BFMDRS-score
Tidsramme: 3, 6 måneder
Forbedringen af ​​BFMDRS-score på >25 %、>50 %、>75 %
3, 6 måneder
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 3, 6 måneder
Kognitive blev vurderet ved mini-mental tilstandsundersøgelse
3, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2017

Først opslået (Anslået)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PINS-023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data kan være tilgængelige, efter at resultaterne er blevet offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata er tilgængelige efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dystoni

Kliniske forsøg med Beijing Pins Medical Co., Ltd. Deep Brain Stimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner