Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av DBS hos patienter med primär dystoni

5 augusti 2024 uppdaterad av: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Subthalamisk Nucleus (STN) och Globus Pallidus Internus (GPi) djup hjärnstimulering (DBS) hos patienter med primär dystoni (relaxstudie)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av djup hjärnstimulering (DBS) av den subthalamiska kärnan (STN) och globus pallidus internus (GPi) för primär dystoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dystoni är en ovanlig hjärnsjukdom där det finns onormal muskeltonus som ger vridning, vridningsrörelser och onormala ställningar. Det är förknippat med onormal elektrisk aktivitet i två grupper av nervceller i hjärnan som kallas globus pallidus internus (GPi) och subtalamuskärnan (STN). GPi DBS verkar vara effektivt för läkemedelsrefraktär fokal och segmentell dystoni som påverkar de kraniala och cervikala regionerna i öppna serier, men nyligen har GPi-stimulering associerats med subtila motoriska störningar i tidigare icke-dystoniska kroppsregioner (d.v.s. armar och ben) ) i denna patientpopulation. DBS av STN har också rapporterats vara effektiv för att behandla generaliserad och cervikal dystoni i små öppna prövningar. STN DBS för kraniala och cervikala regioner kan ge liknande effekt vid behandling av dystoni som GPi DBS, men utan oönskade stimuleringsinducerade motoriska effekter. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av STN-DBS och GPi-DBS för dystoni; Deltagarna kommer att utvärderas pre- och postoperativt med standardskalor för dystoni, inklusive Burke-Fahn-Marsden Dystoni-värderingsskala (BFMDRS). Förändringar i kognitiv funktion kommer att bedömas med neuropsykologiska tester. Stimuleringsparametrar kommer att dokumenteras och ett patientformulär kommer att administreras postoperativt för att avgöra om patienter upplever stimuleringsinducerade motoriska biverkningar. Patientvikten kommer att registreras vid studiebesök. Denna pilotstudie kommer att ge preliminära öppna effektresultat för STN DBS vid behandling av primär dystoni och kommer att hjälpa till att avgöra om detta mål ska jämföras med GPi DBS i en större dubbelblind studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Union Medical College Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Univeristy
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Refraktär primär (systemisk, segmentell) dystoni diagnostiserad av en rörelsestörningsneurolog
  2. Allvarlig funktionsnedsättning trots optimal medicinsk behandling, inklusive misslyckad botulinumtoxinbehandling
  3. Förmåga att följa upp med postoperativa studiebesök
  4. Patienter och deras anhöriga har rimliga operationsförväntningar
  5. Volontär att delta i kliniska prövningar och undertecknat samtyckesformulär
  6. Ålder 6-60 år

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller planera en graviditet
  2. Bra behandling med icke-invasiv terapi
  3. Dopaminreaktiv dystoni ，Genetisk degeneration ，Paroxysmal dystoni ，Sekundär dystoni， Psykogen dystoni
  4. Hjärn-MR som visar omfattande hjärnatrofi eller ischemisk sjukdom i små kärl
  5. Kognitiv funktionsnedsättning (MMSE<24)
  6. Svår depression eller annan allvarlig psykisk sjukdom
  7. Historik av traumatisk hjärnskada, tumör eller allvarlig cerebrovaskulär sjukdom
  8. Allvarlig hjärnatrofi (diagnostiserat med CT eller MRI)
  9. Hypertermibehandling i implantatdelar
  10. Onormalt vid blodinspektion, blodkoaguleringsstörningar, lever- och njurfunktionsstörningar eller annan klinisk bedömning kan inte tolerera kirurgi
  11. Högt blodtryck, allvarliga hjärtsjukdomar eller luftvägssjukdomar
  12. Diabetes
  13. Långtidsbehandling av immunsuppressiva eller hormoner
  14. Implantera pacemakers, defibrillatorer, cochlea och andra nervstimulatorer
  15. Andra sjukdomar kräver frekventa MR-undersökningar
  16. Deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader
  17. Motvillig eller oförmögen att implantera operation
  18. Motvillig eller oförmögen att samarbeta med uppföljning
  19. Andra uteslutningskriterier av forskare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STN
DBS-mål med Subthalamisk Nucleus (STN).
Enhet: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Deep Brain Stimulator
Djup hjärnstimulering för patienter med primär dystoni
Experimentell: GPi
DBS-mål med Globus Pallidus Internus (GPi).
Enhet: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Deep Brain Stimulator
Djup hjärnstimulering för patienter med primär dystoni

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) rörelsepoäng
Tidsram: 3,6 månader
3,6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortfattad allmän hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: 3, 6 månader Beck Anxiety Inventory31 (med poäng från 0 till 63 och högre poäng som indikerar svårare ångest)
Livskvalitet utvärderades med Medical Outcomes Study 36-item Short-Form General Health Survey (SF-36), som utvärderar både fysiska och mentala komponenter i funktion på en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar en högre nivå av fungera.
3, 6 månader Beck Anxiety Inventory31 (med poäng från 0 till 63 och högre poäng som indikerar svårare ångest)
Visuell analog skala
Tidsram: 3,6 månader
Svårighetsgraden av dystoni och smärta bedömdes med hjälp av en visuell analog skala, med poäng från 0 till 10 och högre poäng som indikerar större svårighetsgrad
3,6 månader
Mått på gång
Tidsram: 3,6 månader
Mätningar av gång (längden och antalet steg som tas under en 14-meters promenad med ett varv)
3,6 månader
Beck Depression Inventory
Tidsram: 3,6 månader
Beck Depression Inventory (med poäng från 0 till 63 och högre poäng som indikerar svårare depression)
3,6 månader
Förbättringshastigheten för BFMDRS-poäng
Tidsram: 3,6 månader
Förbättringshastigheten för BFMDRS-poäng som är >25 %、>50 %、>75 %
3,6 månader
Mini-Mental State Examination
Tidsram: 3, 6 månader
Kognitiva bedömdes genom mini-mental state undersökning
3, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Första postat (Beräknad)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PINS-023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares uppgifter är tillgängliga på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade data kan vara tillgängliga efter att resultaten har publicerats

Kriterier för IPD Sharing Access

Individuella deltagares uppgifter är tillgängliga på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dystoni

Kliniska prövningar på Beijing Pins Medical Co., Ltd. Deep Brain Stimulator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera