Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av DBS hos pasienter med primær dystoni

5. august 2024 oppdatert av: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Subthalamic Nucleus (STN) og Globus Pallidus Internus (GPi) dyp hjernestimulering (DBS) hos pasienter med primær dystoni (relaksestudie)

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av dyp hjernestimulering (DBS) av den subthalamiske kjernen (STN) og globus pallidus internus (GPi) for primær dystoni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dystoni er en uvanlig hjernesykdom der det er unormal muskeltonus som produserer vridninger, vridningsbevegelser og unormale stillinger. Det er assosiert med unormal elektrisk aktivitet i to grupper av nerveceller i hjernen kalt globus pallidus internus (GPi) og subthalamuskjernen (STN). GPi DBS ser ut til å være effektiv for medisin-refraktær fokal og segmentell dystoni som påvirker kranial- og livmorhalsregionene i åpne serier, men nylig har GPi-stimulering blitt assosiert med subtile motoriske forstyrrelser i tidligere ikke-dystoniske kroppsregioner (dvs. armer og ben) ) i denne pasientpopulasjonen. DBS av STN har også blitt rapportert å være effektiv for behandling av generalisert og cervikal dystoni i små åpne forsøk. STN DBS for kraniale og cervikale regioner kan gi lignende effekt ved behandling av dystoni som GPi DBS, men uten uønskede stimuleringsinduserte motoriske effekter. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av STN-DBS og GPi-DBS for dystoni; Deltakerne vil bli evaluert pre- og postoperativt med standard dystoni-vurderingsskalaer inkludert Burke-Fahn-Marsden Dystoni-vurderingsskala (BFMDRS), Endringer i kognitiv funksjon vil bli vurdert med nevropsykologisk testing. Stimuleringsparametere vil bli dokumentert, og et pasientspørreskjema vil bli administrert postoperativt for å avgjøre om pasienter opplever stimuleringsinduserte motoriske bivirkninger. Pasientvekten vil bli registrert ved studiebesøk. Denne pilotstudien vil gi foreløpige åpne effektresultater for STN DBS i behandlingen av primær dystoni og vil bidra til å avgjøre om dette målet bør sammenlignes med GPi DBS i en større dobbeltblind studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Union Medical College Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Univeristy
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Refraktær primær (systemisk, segmentell) dystoni diagnostisert av en bevegelsesforstyrrelsesnevrolog
  2. Alvorlig funksjonsnedsettelse til tross for optimal medisinsk behandling, inkludert mislykket botulinumtoksinbehandling
  3. Evne til å følge opp med postoperative studiebesøk
  4. Pasienter og deres pårørende har rimelige operasjonsforventninger
  5. Meld deg frivillig til å delta i kliniske studier, og signert samtykkeskjema
  6. Alder 6-60 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller planlegge en graviditet
  2. God behandling med ikke-invasiv terapi
  3. Dopaminreaktiv dystoni ，Genetisk degenerasjon ，Paroksysmal dystoni ，Sekundær dystoni， Psykogen dystoni
  4. Hjerne MR som viser omfattende hjerneatrofi eller iskemisk sykdom i små kar
  5. Kognitiv svikt (MMSE<24)
  6. Alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykisk lidelse
  7. Historie med traumatisk hjerneskade, svulst eller alvorlig cerebrovaskulær sykdom
  8. Alvorlig hjerneatrofi (diagnostisert ved CT eller MR)
  9. Hypertermibehandling i implantatdeler
  10. Unormal i blodinspeksjon, blodproppforstyrrelser, lever- og nyredysfunksjon eller annen klinisk vurdering tåler ikke kirurgi
  11. Høyt blodtrykk, alvorlige hjertesykdommer eller luftveissykdommer
  12. Diabetes
  13. Langtidsbehandling av immunsuppressive eller hormoner
  14. Implanter pacemakere, defibrillatorer, cochlea og andre nervestimulatorer
  15. Andre sykdommer trenger hyppige MR-undersøkelser
  16. Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder
  17. Motvillig eller ute av stand til å implantere kirurgi
  18. Motvillig eller ute av stand til å samarbeide med oppfølging
  19. Andre eksklusjonskriterier av forskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STN
DBS-mål med Subthalamic Nucleus (STN).
Enhet: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Deep Brain Stimulator
Dyp hjernestimulering for personer med primær dystoni
Eksperimentell: GPi
DBS-mål med Globus Pallidus Internus (GPi).
Enhet: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Deep Brain Stimulator
Dyp hjernestimulering for personer med primær dystoni

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) bevegelsespoeng
Tidsramme: 3, 6 måneder
3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortfattet generell helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: 3, 6 måneder, Beck Anxiety Inventory31 (med skårer fra 0 til 63 og høyere skårer som indikerer mer alvorlig angst)
Livskvalitet ble vurdert med Medical Outcomes Study 36-item Short-Form General Health Survey (SF-36), som evaluerer både fysiske og mentale komponenter ved funksjon på en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av funksjon.
3, 6 måneder, Beck Anxiety Inventory31 (med skårer fra 0 til 63 og høyere skårer som indikerer mer alvorlig angst)
Visuell analog skala
Tidsramme: 3, 6 måneder
Alvorlighetsgraden av dystoni og smerte ble vurdert ved bruk av en visuell analog skala, med skårer fra 0 til 10 og høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad
3, 6 måneder
Målinger av gange
Tidsramme: 3, 6 måneder
Målinger av gange (varigheten og antall skritt tatt i en 14-meters gange med en sving)
3, 6 måneder
Beck Depression Inventory
Tidsramme: 3, 6 måneder
Beck Depression Inventory (med skårer fra 0 til 63 og høyere skårer som indikerer mer alvorlig depresjon)
3, 6 måneder
Frekvensen for forbedring av BFMDRS-poengsum
Tidsramme: 3, 6 måneder
Forbedringen av BFMDRS-score som er >25 %、>50 %、>75 %
3, 6 måneder
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: 3, 6 måneder
Kognitive ble vurdert ved mini-mental tilstandsundersøkelse
3, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PINS-023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata er tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte data kan være tilgjengelige etter at resultatene er publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle deltakerdata er tilgjengelig på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dystoni

Kliniske studier på Beijing Pins Medical Co., Ltd. Deep Brain Stimulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere