Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost DBS u pacientů s primární dystonií

5. srpna 2024 aktualizováno: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Subthalamic Nucleus (STN) a Globus Pallidus Internus (GPi) Hluboká mozková stimulace (DBS) u pacientů s primární dystonií (studie RELAX)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost hluboké mozkové stimulace (DBS) subtalamického jádra (STN) a globus pallidus internus (GPi) pro primární dystonii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dystonie je neobvyklé onemocnění mozku, při kterém dochází k abnormálnímu svalovému tonu, který způsobuje kroucení, svíjející se pohyby a abnormální držení těla. Je spojena s abnormální elektrickou aktivitou ve dvou skupinách nervových buněk v mozku nazývaných globus pallidus internus (GPi) a subtalamické jádro (STN). Zdá se, že GPi DBS je účinný u lékově refrakterní fokální a segmentální dystonie postihující kraniální a cervikální oblasti v otevřených sériích, ale nedávno byla stimulace GPi spojena s jemnými motorickými poruchami v dříve nedystonických oblastech těla (tj. ) v této populaci pacientů. DBS of the STN bylo také hlášeno jako účinné pro léčbu generalizované a cervikální dystonie v malých otevřených studiích. STN DBS pro kraniální a cervikální oblasti může poskytovat podobnou účinnost v léčbě dystonie jako GPi DBS, ale bez nežádoucích stimulací indukovaných motorických účinků. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost STN-DBS a GPi-DBS na dystonii; Účastníci budou předoperačně a pooperačně hodnoceni standardními škálami hodnocení dystonie včetně škály Burke-Fahn-Marsden Dystonia (BFMDRS), změny kognitivních funkcí budou hodnoceny pomocí neuropsychologického testování. Stimulační parametry budou dokumentovány a pacientský dotazník bude podán pooperačně, aby se zjistilo, zda pacienti pociťují stimulací vyvolané motorické nežádoucí účinky. Hmotnost pacienta bude zaznamenána při studijních návštěvách. Tato pilotní studie poskytne předběžné otevřené výsledky účinnosti STN DBS při léčbě primární dystonie a pomůže určit, zda by měl být tento cíl porovnán s GPi DBS ve větší dvojitě zaslepené studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Union Medical College Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Tongji Hospital of Tongji Univeristy
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Refrakterní primární (systémová, segmentální) dystonie diagnostikovaná neurologem pohybových poruch
  2. Závažné funkční poškození navzdory optimálnímu lékařskému managementu, včetně neúspěšné léčby botulotoxinem
  3. Schopnost navázat na pooperační studijní návštěvy
  4. Pacienti a jejich příbuzní mají přiměřená očekávání operace
  5. Dobrovolně se zapojte do klinických studií a podepište formulář souhlasu
  6. Věk 6-60 let

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo plánování těhotenství
  2. Dobrá léčba neinvazivní terapií
  3. Dopaminová reaktivní dystonie ， Genetická degenerace ， Paroxysmální dystonie ， Sekundární dystonie ， Psychogenní dystonie
  4. MRI mozku ukazující rozsáhlou atrofii mozku nebo ischemickou chorobu malých cév
  5. Kognitivní porucha (MMSE<24)
  6. Těžká deprese nebo jiné vážné duševní onemocnění
  7. Anamnéza traumatického poranění mozku, nádoru nebo závažného cerebrovaskulárního onemocnění
  8. Těžká atrofie mozku (diagnostikovaná pomocí CT nebo MRI)
  9. Hypertermická terapie v částech implantátů
  10. Abnormální vyšetření krve, poruchy krevní srážlivosti, dysfunkce jater a ledvin nebo jiný klinický úsudek nemohou tolerovat operaci
  11. Vysoký krevní tlak, závažná srdeční onemocnění nebo onemocnění dýchacích cest
  12. Diabetes
  13. Dlouhodobá léčba imunosupresivy nebo hormony
  14. Implantujte kardiostimulátory, defibrilátory, kochleární a další nervové stimulátory
  15. Jiná onemocnění vyžadují časté vyšetření magnetickou rezonancí
  16. Účast na jakýchkoli dalších klinických studiích do 3 měsíců
  17. Neochota nebo neschopnost implantovat operaci
  18. Neochotný nebo neschopný spolupracovat při sledování
  19. Další vylučovací kritéria výzkumnými pracovníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STN
DBS cíl se subtalamickým jádrem (STN).
Přístroj: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Hluboký mozkový stimulátor
Hluboká mozková stimulace pro subjekty s primární dystonií
Experimentální: GPi
DBS cíl s Globus Pallidus Internus (GPi).
Přístroj: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Hluboký mozkový stimulátor
Hluboká mozková stimulace pro subjekty s primární dystonií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna skóre pohybu na stupnici Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS).
Časové okno: 3,6 měsíců
3,6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný všeobecný zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: 3，6 měsíců Beck Anxiety Inventory31 (se skóre v rozmezí od 0 do 63 a vyšší skóre ukazuje na vážnější úzkost)
Kvalita života byla hodnocena 36-položkovým Short-Form General Health Survey (SF-36) Medical Outcomes Study, která hodnotí fyzické i psychické složky fungování na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň funkce.
3，6 měsíců Beck Anxiety Inventory31 (se skóre v rozmezí od 0 do 63 a vyšší skóre ukazuje na vážnější úzkost)
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 3,6 měsíců
Závažnost dystonie a bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály, přičemž skóre v rozmezí od 0 do 10 a vyšší skóre indikovalo větší závažnost
3,6 měsíců
Měření chůze
Časové okno: 3,6 měsíců
Měření chůze (doba trvání a počet kroků 14m chůze s jednou otočkou)
3,6 měsíců
Beckův inventář deprese
Časové okno: 3,6 měsíců
Beckův inventář deprese (se skóre v rozmezí od 0 do 63 a vyšší skóre indikující závažnější depresi)
3,6 měsíců
Míra zlepšení skóre BFMDRS
Časové okno: 3,6 měsíců
Míra zlepšení skóre BFMDRS, která >25 %、>50%、>75%
3,6 měsíců
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: 3,6 měsíců
Kognitivní byly hodnoceny mini-mentálním vyšetřením
3,6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PINS-023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících jsou k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků mohou být k dispozici deidentifikovaná data

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících jsou k dispozici na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Beijing Pins Medical Co., Ltd. Hluboký mozkový stimulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit