Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo DBS u pacjentów z pierwotną dystonią

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Jądro podwzgórzowe (STN) i globus pallidus internus (GPi) Głęboka stymulacja mózgu (DBS) u pacjentów z pierwotną dystonią (badanie RELAX)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności głębokiej stymulacji mózgu (DBS) jądra podwzgórza (STN) i gałki bladej wewnętrznej (GPi) w dystonii pierwotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dystonia jest rzadkim zaburzeniem mózgu, w którym występuje nieprawidłowe napięcie mięśni, powodujące skręcanie, wijące się ruchy i nieprawidłową postawę. Jest to związane z nieprawidłową aktywnością elektryczną w dwóch grupach komórek nerwowych w mózgu zwanych gałką bladą wewnętrzną (GPi) i jądrem podwzgórza (STN). Wydaje się, że GPi DBS jest skuteczny w leczeniu dystonii ogniskowej i segmentowej opornej na leki, dotykającej okolice czaszki i odcinka szyjnego w badaniach otwartych, ale ostatnio powiązano stymulację GPi z subtelnymi zaburzeniami motorycznymi we wcześniej nie dystonicznych obszarach ciała (tj. ) w tej populacji pacjentów. Donoszono również, że DBS STN jest skuteczny w leczeniu dystonii uogólnionej i szyjnej w małych, otwartych badaniach. STN DBS dla okolic czaszki i szyi może zapewniać podobną skuteczność w leczeniu dystonii jak GPi DBS, ale bez niepożądanych efektów motorycznych wywołanych stymulacją. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności STN-DBS i GPi-DBS w leczeniu dystonii; Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed- i pooperacyjnej za pomocą standardowych skal oceny dystonii, w tym skali oceny dystonii Burke-Fahna-Marsdena (BFMDRS). Zmiany funkcji poznawczych zostaną ocenione za pomocą testów neuropsychologicznych. Parametry stymulacji zostaną udokumentowane, a po operacji zostanie przeprowadzony kwestionariusz pacjenta w celu ustalenia, czy pacjenci doświadczają motorycznych skutków ubocznych wywołanych stymulacją. Masa ciała pacjenta będzie rejestrowana podczas wizyt studyjnych. To badanie pilotażowe dostarczy wstępnych, otwartych wyników badań dotyczących skuteczności STN DBS w leczeniu dystonii pierwotnej i pomoże określić, czy cel ten powinien być porównywany z GPi DBS w większym, podwójnie ślepym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Union Medical College Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Tongji Hospital of Tongji Univeristy
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Oporna na leczenie dystonia pierwotna (układowa, segmentowa) zdiagnozowana przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchu
  2. Ciężkie upośledzenie czynnościowe pomimo optymalnego postępowania medycznego, w tym nieskuteczna terapia toksyną botulinową
  3. Możliwość kontynuacji pooperacyjnych wizyt studyjnych
  4. Pacjenci i ich bliscy mają uzasadnione oczekiwania dotyczące operacji
  5. Zgłoszenie się do udziału w badaniach klinicznych i podpisany formularz zgody
  6. Wiek 6-60 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub planowanie ciąży
  2. Dobre leczenie z terapią nieinwazyjną
  3. Dystonia reagująca na dopaminę, degeneracja genetyczna, dystonia napadowa, dystonia wtórna, dystonia psychogenna
  4. MRI mózgu wykazujący rozległą atrofię mózgu lub chorobę niedokrwienną małych naczyń
  5. Zaburzenia funkcji poznawczych (MMSE<24)
  6. Ciężka depresja lub inna poważna choroba psychiczna
  7. Historia urazowego uszkodzenia mózgu, guza lub ciężkiej choroby naczyń mózgowych
  8. Ciężki zanik mózgu (zdiagnozowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego)
  9. Terapia hipertermią w częściach implantów
  10. Nieprawidłowe wyniki badania krwi, zaburzenia krzepnięcia krwi, dysfunkcja wątroby i nerek lub inna ocena kliniczna nie mogą tolerować operacji
  11. Wysokie ciśnienie krwi, poważne choroby serca lub choroby układu oddechowego
  12. Cukrzyca
  13. Długotrwałe leczenie lekami immunosupresyjnymi lub hormonami
  14. Rozruszniki serca, defibrylatory, ślimaki i inne stymulatory nerwów
  15. Inne choroby wymagają częstych badań MRI
  16. Uczestniczył w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy
  17. Niechęć lub niezdolność do operacji implantacji
  18. Niechętny lub niezdolny do współpracy z kontynuacją
  19. Inne kryteria wykluczenia według badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STN
Cel DBS z jądrem podwzgórza (STN).
Urządzenie: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Głęboki stymulator mózgu
Głęboka stymulacja mózgu dla pacjentów z pierwotną dystonią
Eksperymentalny: GPi
Cel DBS z Globus Pallidus Internus (GPi).
Urządzenie: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Głęboki stymulator mózgu
Głęboka stymulacja mózgu dla pacjentów z pierwotną dystonią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana wyniku ruchu w Skali Oceny Dystonii Burke-Fahna-Marsdena (BFMDRS).
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy
3, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta dotycząca ogólnego stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy Inwentarz Lęku Becka31 (z wynikami w zakresie od 0 do 63 i wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejszy niepokój)
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza Medical Outcomes Study 36-item Short-Form General Health Survey (SF-36), który ocenia zarówno fizyczne, jak i psychiczne komponenty funkcjonowania w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonować.
3, 6 miesięcy Inwentarz Lęku Becka31 (z wynikami w zakresie od 0 do 63 i wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejszy niepokój)
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy
Nasilenie dystonii i bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej, przy czym wyniki wahały się od 0 do 10, a wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie
3, 6 miesięcy
Pomiary chodu
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy
Pomiary chodu (czas trwania i liczba kroków wykonanych w 14-metrowym marszu z jednym obrotem)
3, 6 miesięcy
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy
Inwentarz Depresji Becka (z wynikami w zakresie od 0 do 63 i wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą depresję)
3, 6 miesięcy
Szybkość poprawy wyniku BFMDRS
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy
Wskaźnik poprawy wyniku BFMDRS >25%、>50%、>75%
3, 6 miesięcy
Mini-Badanie Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy
Funkcje poznawcze oceniano za pomocą mini-umysłowego badania stanu
3, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PINS-023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników są dostępne na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być dostępne po opublikowaniu wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Indywidualne dane uczestników są dostępne na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia

Badania kliniczne na Beijing Pins Medical Co., Ltd. Głęboki stymulator mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj