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Wirksamkeit und Sicherheit von DBS bei Patienten mit primärer Dystonie

5. August 2024 aktualisiert von: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Subthalamischer Kern (STN) und Globus Pallidus Internus (GPi) Tiefenhirnstimulation (DBS) bei Patienten mit primärer Dystonie (RELAX-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Tiefenhirnstimulation (DBS) des Nucleus subthalamicus (STN) und des Globus pallidus internus (GPi) bei primärer Dystonie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dystonie ist eine seltene Erkrankung des Gehirns, bei der es zu einem abnormalen Muskeltonus kommt, der zu Dreh- und Krümmungsbewegungen und abnormalen Körperhaltungen führt. Es ist mit einer abnormalen elektrischen Aktivität in zwei Gruppen von Nervenzellen im Gehirn verbunden, die als Globus pallidus internus (GPi) und Nucleus subthalamicus (STN) bezeichnet werden. GPi DBS scheint bei medikamentenrefraktärer fokaler und segmentaler Dystonie, die die kranialen und zervikalen Regionen betrifft, in offenen Studien wirksam zu sein, doch kürzlich wurde die GPi-Stimulation mit subtilen motorischen Störungen in zuvor nicht dystonen Körperregionen (d. h. Armen und Beinen) in Verbindung gebracht ) in dieser Patientenpopulation. In kleinen offenen Studien wurde auch berichtet, dass DBS des STN bei der Behandlung generalisierter und zervikaler Dystonie wirksam ist. STN DBS für kraniale und zervikale Regionen kann bei der Behandlung von Dystonie eine ähnliche Wirksamkeit wie GPi DBS bieten, jedoch ohne unerwünschte stimulationsbedingte motorische Effekte. Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von STN-DBS und GPi-DBS bei Dystonie; Die Teilnehmer werden prä- und postoperativ anhand von Standard-Dystonie-Bewertungsskalen einschließlich der Burke-Fahn-Marsden-Dystonie-Bewertungsskala (BFMDRS) bewertet. Veränderungen der kognitiven Funktion werden mit neuropsychologischen Tests bewertet. Die Stimulationsparameter werden dokumentiert und postoperativ wird ein Patientenfragebogen ausgefüllt, um festzustellen, ob bei den Patienten stimulationsbedingte motorische Nebenwirkungen auftreten. Das Gewicht des Patienten wird bei Studienbesuchen erfasst. Diese Pilotstudie wird vorläufige Open-Label-Wirksamkeitsergebnisse für STN DBS bei der Behandlung von primärer Dystonie liefern und dazu beitragen, festzustellen, ob dieses Ziel in einer größeren Doppelblindstudie mit GPi DBS verglichen werden sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Union Medical College Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Tongji Hospital of Tongji Univeristy
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Refraktäre primäre (systemische, segmentale) Dystonie, diagnostiziert von einem Neurologen für Bewegungsstörungen
  2. Schwere Funktionsbeeinträchtigung trotz optimaler medizinischer Behandlung, einschließlich fehlgeschlagener Botulinumtoxin-Therapie
  3. Möglichkeit zur Nachbereitung postoperativer Studienbesuche
  4. Patienten und ihre Angehörigen haben angemessene Erwartungen an eine Operation
  5. Nehmen Sie freiwillig an klinischen Studien teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
  6. Alter 6-60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder planen Sie eine Schwangerschaft
  2. Gute Behandlung mit nicht-invasiver Therapie
  3. Dopaminreaktive Dystonie, genetische Degeneration, paroxysmale Dystonie, sekundäre Dystonie, psychogene Dystonie
  4. Gehirn-MRT zeigt ausgedehnte Hirnatrophie oder ischämische Erkrankung kleiner Gefäße
  5. Kognitive Beeinträchtigung (MMSE <24)
  6. Schwere Depression oder andere schwere psychische Erkrankung
  7. Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung, eines Tumors oder einer schweren zerebrovaskulären Erkrankung
  8. Schwere Hirnatrophie (diagnostiziert durch CT oder MRT)
  9. Hyperthermietherapie in Implantatteilen
  10. Auffällige Blutuntersuchungen, Blutgerinnungsstörungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen oder andere klinische Beurteilungen vertragen eine Operation nicht
  11. Hoher Blutdruck, schwere Herzerkrankungen oder Atemwegserkrankungen
  12. Diabetes
  13. Langzeitbehandlung mit Immunsuppressiva oder Hormonen
  14. Implantation von Herzschrittmachern, Defibrillatoren, Cochlea- und anderen Nervenstimulatoren
  15. Andere Erkrankungen erfordern häufige MRT-Untersuchungen
  16. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten
  17. Widerwillig oder nicht in der Lage, eine Operation zu implantieren
  18. Widerwillig oder nicht in der Lage, bei der Nachsorge mitzuarbeiten
  19. Weitere Ausschlusskriterien von Forschern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STN
DBS-Ziel mit Nucleus subthalamicus (STN).
Gerät: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Tiefengehirnstimulator
Tiefenhirnstimulation für Patienten mit primärer Dystonie
Experimental: GPi
DBS-Ziel mit Globus Pallidus Internus (GPi).
Gerät: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Tiefengehirnstimulator
Tiefenhirnstimulation für Patienten mit primärer Dystonie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsscores der Burke-Fahn-Marsden-Dystonia-Bewertungsskala (BFMDRS).
Zeitfenster: 3,6 Monate
3,6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-Umfrage zur allgemeinen Gesundheit (SF-36)
Zeitfenster: 3,6 Monatedas Beck-Angstinventar31 (mit Werten zwischen 0 und 63 und höheren Werten, die auf eine schwerwiegendere Angst hinweisen)
Die Lebensqualität wurde mit der 36-Punkte-Short-Form-General-Health-Survey (SF-36) der Medical Outcomes Study bewertet, die sowohl körperliche als auch geistige Funktionskomponenten auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Lebensqualität hinweisen Funktion.
3,6 Monatedas Beck-Angstinventar31 (mit Werten zwischen 0 und 63 und höheren Werten, die auf eine schwerwiegendere Angst hinweisen)
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3,6 Monate
Der Schweregrad der Dystonie und der Schmerzen wurde mithilfe einer visuellen Analogskala beurteilt, wobei die Werte zwischen 0 und 10 lagen und höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen
3,6 Monate
Messungen des Gehens
Zeitfenster: 3,6 Monate
Gehmessungen (Dauer und Anzahl der Schritte bei einem 14-m-Geh mit einer Drehung)
3,6 Monate
Das Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 3,6 Monate
Das Beck-Depressionsinventar (mit Werten zwischen 0 und 63, höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin)
3,6 Monate
Die Verbesserungsrate des BFMDRS-Scores
Zeitfenster: 3,6 Monate
Die Verbesserungsrate des BFMDRS-Scores liegt bei >25 %, >50 %, >75 %.
3,6 Monate
Mini-Mental-Staatsexamen
Zeitfenster: 3,6 Monate
Die kognitiven Fähigkeiten wurden durch eine Mini-Mental-State-Prüfung beurteilt
3,6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PINS-023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten sind auf Anfrage erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse können anonymisierte Daten verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Individuelle Teilnehmerdaten sind auf Anfrage erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dystonie

Klinische Studien zur Beijing Pins Medical Co., Ltd. Tiefengehirnstimulator

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