Eficacia y seguridad de DBS en pacientes con distonía primaria
12 de julio de 2023 actualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Núcleo subtalámico (STN) y Globus Pallidus Internus (GPi) Estimulación cerebral profunda (DBS) en pacientes con distonía primaria (estudio RELAX)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico (STN) y el globo pálido interno (GPi) para la distonía primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La distonía es un trastorno cerebral poco común en el que hay un tono muscular anormal que produce movimientos de torsión y retorcimiento y posturas anormales.
Se asocia con actividad eléctrica anormal en dos grupos de células nerviosas en el cerebro llamados globo pálido interno (GPi) y núcleo subtalámico (STN).
GPi DBS parece ser efectivo para la distonía focal y segmentaria refractaria a la medicación que afecta las regiones craneales y cervicales en series abiertas, pero recientemente la estimulación GPi se ha asociado con alteraciones motoras sutiles en regiones corporales previamente no distónicas (es decir, brazos y piernas). ) en esta población de pacientes.
También se ha informado que la DBS del STN es eficaz para tratar la distonía generalizada y cervical en pequeños ensayos abiertos.
STN DBS para regiones craneales y cervicales puede proporcionar una eficacia similar en el tratamiento de la distonía como GPi DBS, pero sin efectos motores inducidos por estimulación no deseados.
Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y eficacia de STN-DBS y GPi-DBS para la distonía; Los participantes serán evaluados antes y después de la operación con escalas de calificación de distonía estándar, incluida la escala de calificación de distonía de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS). Los cambios en la función cognitiva se evaluarán con pruebas neuropsicológicas.
Se documentarán los parámetros de estimulación y se administrará un cuestionario al paciente después de la operación para determinar si los pacientes experimentan efectos adversos motores inducidos por la estimulación.
El peso del paciente se registrará en las visitas del estudio.
Este estudio piloto proporcionará resultados preliminares de eficacia de etiqueta abierta para STN DBS en el tratamiento de la distonía primaria y ayudará a determinar si este objetivo debe compararse con GPi DBS en un ensayo doble ciego más grande.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fumin Jia, Ph.D
- Número de teléfono: +86 010-60736388
- Correo electrónico: pins_medical@163.con
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luming Li, Dr.
- Número de teléfono: +86 010-60736388
- Correo electrónico: lilm@tsinghua.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Union Medical College Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Brain Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Tongji Hospital of Tongji Univeristy
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Distonía primaria refractaria (sistémica, segmentaria) diagnosticada por un neurólogo de trastornos del movimiento
- Deterioro funcional grave a pesar del tratamiento médico óptimo, incluido el tratamiento fallido con toxina botulínica
- Capacidad de seguimiento con visitas de estudio postoperatorias
- Los pacientes y sus familiares tienen expectativas razonables de cirugía
- Voluntario para participar en ensayos clínicos y formulario de consentimiento firmado
- Edad 6-60 años
Criterio de exclusión:
- Embarazo o planear un embarazo
- Buen trato con terapia no invasiva
- Distonía reactiva a la dopamina, degeneración genética, distonía paroxística, distonía secundaria, distonía psicógena
- Resonancia magnética cerebral que muestra atrofia cerebral extensa o enfermedad isquémica de vasos pequeños
- Deterioro cognitivo (MMSE<24)
- Depresión severa u otra enfermedad mental grave
- Antecedentes de lesión cerebral traumática, tumor o enfermedad cerebrovascular grave
- Atrofia cerebral severa (diagnosticada por CT o MRI)
- Terapia de hipertermia en piezas de implantes
- Anormal en la inspección de sangre, trastornos de la coagulación sanguínea, disfunción hepática y renal u otro juicio clínico que no puede tolerar la cirugía
- Presión arterial alta, enfermedades cardíacas graves o enfermedades respiratorias
- Diabetes
- Tratamiento a largo plazo de inmunosupresores u hormonas
- Implante de marcapasos, desfibriladores, estimuladores cocleares y otros nervios
- Otras enfermedades necesitan exámenes de resonancia magnética frecuentes
- Participó en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses.
- Reacio o incapaz de cirugía de implante
- Reacio o incapaz de cooperar con el seguimiento
- Otros criterios de exclusión de los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: STN
Objetivo DBS con Núcleo subtalámico (STN).
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Estimulación cerebral profunda para sujetos con distonía primaria
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Experimental: GPi
Objetivo DBS con Globus Pallidus Internus (GPi).
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Estimulación cerebral profunda para sujetos con distonía primaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio en la puntuación de movimiento de la escala de calificación de distonía de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS)
Periodo de tiempo: 3, 6 meses
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3, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de Salud General de Formato Corto (SF-36)
Periodo de tiempo: 3，6 meses el Inventario de Ansiedad de Beck31 (con puntajes que van de 0 a 63 y los puntajes más altos indican una ansiedad más severa)
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La calidad de vida se evaluó con el Medical Outcomes Study 36-item Short-Form General Health Survey (SF-36), que evalúa los componentes físicos y mentales del funcionamiento en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de función.
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3，6 meses el Inventario de Ansiedad de Beck31 (con puntajes que van de 0 a 63 y los puntajes más altos indican una ansiedad más severa)
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3, 6 meses
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La severidad de la distonía y el dolor se evaluó con el uso de una escala analógica visual, con puntajes que van de 0 a 10 y puntajes más altos indican mayor severidad
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3, 6 meses
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Medidas de caminar
Periodo de tiempo: 3, 6 meses
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Medidas de la marcha (la duración y el número de pasos dados en una marcha de 14 m con un giro)
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3, 6 meses
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El inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 3, 6 meses
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El Inventario de Depresión de Beck (con puntajes que van de 0 a 63 y los puntajes más altos indican una depresión más severa)
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3, 6 meses
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La tasa de mejora de la puntuación BFMDRS
Periodo de tiempo: 3, 6 meses
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La tasa de mejora de la puntuación BFMDRS es >25 %, >50 %, >75 %
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3, 6 meses
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Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: 3, 6 meses
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Los aspectos cognitivos se evaluaron mediante un miniexamen del estado mental.
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3, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kupsch A, Benecke R, Muller J, Trottenberg T, Schneider GH, Poewe W, Eisner W, Wolters A, Muller JU, Deuschl G, Pinsker MO, Skogseid IM, Roeste GK, Vollmer-Haase J, Brentrup A, Krause M, Tronnier V, Schnitzler A, Voges J, Nikkhah G, Vesper J, Naumann M, Volkmann J; Deep-Brain Stimulation for Dystonia Study Group. Pallidal deep-brain stimulation in primary generalized or segmental dystonia. N Engl J Med. 2006 Nov 9;355(19):1978-90. doi: 10.1056/NEJMoa063618.
- Vidailhet M, Vercueil L, Houeto JL, Krystkowiak P, Benabid AL, Cornu P, Lagrange C, Tezenas du Montcel S, Dormont D, Grand S, Blond S, Detante O, Pillon B, Ardouin C, Agid Y, Destee A, Pollak P; French Stimulation du Pallidum Interne dans la Dystonie (SPIDY) Study Group. Bilateral deep-brain stimulation of the globus pallidus in primary generalized dystonia. N Engl J Med. 2005 Feb 3;352(5):459-67. doi: 10.1056/NEJMoa042187.
- Benabid AL, Pollak P, Louveau A, Henry S, de Rougemont J. Combined (thalamotomy and stimulation) stereotactic surgery of the VIM thalamic nucleus for bilateral Parkinson disease. Appl Neurophysiol. 1987;50(1-6):344-6. doi: 10.1159/000100803.
- Beric A, Kelly PJ, Rezai A, Sterio D, Mogilner A, Zonenshayn M, Kopell B. Complications of deep brain stimulation surgery. Stereotact Funct Neurosurg. 2001;77(1-4):73-8. doi: 10.1159/000064600.
- Oh MY, Abosch A, Kim SH, Lang AE, Lozano AM. Long-term hardware-related complications of deep brain stimulation. Neurosurgery. 2002 Jun;50(6):1268-74; discussion 1274-6. doi: 10.1097/00006123-200206000-00017.
- Deep-Brain Stimulation for Parkinson's Disease Study Group; Obeso JA, Olanow CW, Rodriguez-Oroz MC, Krack P, Kumar R, Lang AE. Deep-brain stimulation of the subthalamic nucleus or the pars interna of the globus pallidus in Parkinson's disease. N Engl J Med. 2001 Sep 27;345(13):956-63. doi: 10.1056/NEJMoa000827.
- Krack P, Pollak P, Limousin P, Hoffmann D, Xie J, Benazzouz A, Benabid AL. Subthalamic nucleus or internal pallidal stimulation in young onset Parkinson's disease. Brain. 1998 Mar;121 ( Pt 3):451-7. doi: 10.1093/brain/121.3.451.
- Herzog J, Volkmann J, Krack P, Kopper F, Potter M, Lorenz D, Steinbach M, Klebe S, Hamel W, Schrader B, Weinert D, Muller D, Mehdorn HM, Deuschl G. Two-year follow-up of subthalamic deep brain stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2003 Nov;18(11):1332-7. doi: 10.1002/mds.10518.
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- Benazzouz A, Piallat B, Pollak P, Benabid AL. Responses of substantia nigra pars reticulata and globus pallidus complex to high frequency stimulation of the subthalamic nucleus in rats: electrophysiological data. Neurosci Lett. 1995 Apr 14;189(2):77-80. doi: 10.1016/0304-3940(95)11455-6.
- Benazzouz A, Gao DM, Ni ZG, Piallat B, Bouali-Benazzouz R, Benabid AL. Effect of high-frequency stimulation of the subthalamic nucleus on the neuronal activities of the substantia nigra pars reticulata and ventrolateral nucleus of the thalamus in the rat. Neuroscience. 2000;99(2):289-95. doi: 10.1016/s0306-4522(00)00199-8.
- Dostrovsky JO, Levy R, Wu JP, Hutchison WD, Tasker RR, Lozano AM. Microstimulation-induced inhibition of neuronal firing in human globus pallidus. J Neurophysiol. 2000 Jul;84(1):570-4. doi: 10.1152/jn.2000.84.1.570.
- Filali M, Hutchison WD, Palter VN, Lozano AM, Dostrovsky JO. Stimulation-induced inhibition of neuronal firing in human subthalamic nucleus. Exp Brain Res. 2004 Jun;156(3):274-81. doi: 10.1007/s00221-003-1784-y. Epub 2004 Jan 24.
- Tai CH, Boraud T, Bezard E, Bioulac B, Gross C, Benazzouz A. Electrophysiological and metabolic evidence that high-frequency stimulation of the subthalamic nucleus bridles neuronal activity in the subthalamic nucleus and the substantia nigra reticulata. FASEB J. 2003 Oct;17(13):1820-30. doi: 10.1096/fj.03-0163com.
- Hashimoto T, Elder CM, Okun MS, Patrick SK, Vitek JL. Stimulation of the subthalamic nucleus changes the firing pattern of pallidal neurons. J Neurosci. 2003 Mar 1;23(5):1916-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-05-01916.2003.
- McIntyre CC, Grill WM, Sherman DL, Thakor NV. Cellular effects of deep brain stimulation: model-based analysis of activation and inhibition. J Neurophysiol. 2004 Apr;91(4):1457-69. doi: 10.1152/jn.00989.2003. Epub 2003 Dec 10.
- Volkmann J, Wolters A, Kupsch A, Muller J, Kuhn AA, Schneider GH, Poewe W, Hering S, Eisner W, Muller JU, Deuschl G, Pinsker MO, Skogseid IM, Roeste GK, Krause M, Tronnier V, Schnitzler A, Voges J, Nikkhah G, Vesper J, Classen J, Naumann M, Benecke R; DBS study group for dystonia. Pallidal deep brain stimulation in patients with primary generalised or segmental dystonia: 5-year follow-up of a randomised trial. Lancet Neurol. 2012 Dec;11(12):1029-38. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70257-0. Epub 2012 Nov 1.
- Cao C, Pan Y, Li D, Zhan S, Zhang J, Sun B. Subthalamus deep brain stimulation for primary dystonia patients: a long-term follow-up study. Mov Disord. 2013 Nov;28(13):1877-82. doi: 10.1002/mds.25586. Epub 2013 Jul 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PINS-023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes están disponibles previa solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no identificados pueden estar disponibles después de que se hayan publicado los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos individuales de los participantes están disponibles previa solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Beijing Pins Medical Co., Ltd. Estimulador cerebral profundo
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Xijing HospitalReclutamiento