進行性胃腸膵神経内分泌腫瘍（GEP-NET）患者に対するランレオチドおよびオクトレオチドの長時間作用型放出（LAR）
2018年12月20日 更新者：Ipsen
進行性胃腸膵神経内分泌腫瘍 (GEP-NET) 患者に対するランレオチドおよびオクトレオチド LAR: 観察時間および運動解析
ランレオチド LAR とオクトレオチド LAR の間の製品特性と全体的な製品効率を測定および比較するために、臨床腫瘍学設定における観察による時間と動作の研究が利用されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- The University of Arizona Cancer Center
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Louisiana
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Kenner、Louisiana、アメリカ、70065
- Ochsner Medical Center Kenner
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center
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New York
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East Setauket、New York、アメリカ、11733
- National Translational Research Group
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Oncology Specialists of Charlotte
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、神経内分泌腫瘍患者を一般に治療する米国の施設/診療所を通じて募集される。
説明
包含基準:
- 男性も女性も18歳以上である必要があります
- 現在の診断は進行性で切除不能な GEP-NET
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントの提供
- 現在ランレオチドまたはオクトレオチド LAR を受けており、現在のソマトスタチン類似体 (SSA) の以前の注射を少なくとも 1 回受けている。
除外基準:
- 臨床試験の一環としてランレオチドまたはオクトレオチド LAR による治療を受けている
- 同日に複数回の注射が必要となるランレオチドまたはオクトレオチドLARの投与を予定している
- 同じ日に、同じ予約の一部として、点滴センター/室で他の治療を受ける予定がある
- ソマトスタチン類似体に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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ランレオチドグループ (Somatuline Depot®)
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オクトレオチド LAR グループ (サンドスタチン LAR®)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品の準備と投与にかかる合計時間
時間枠：1日目
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総薬剤送達時間
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与までの患者の合計待ち時間
時間枠：1日目
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この研究の目的上、「患者の総待機時間」とは、患者が点滴室にチェックインしてから薬剤投与が完了し、点滴室から患者が退院するまでの時間を指します。
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1日目
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詰まりエピソード数
時間枠：1日目
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ランレオチドおよびオクトレオチド LAR の詰まりエピソードの数が記録され、比較されます。
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1日目
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医療リソースの活用
時間枠：1日目
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ランレオチド LAR とオクトレオチド LAR の調製に使用された材料は記録され、比較されます。
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1日目
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薬剤師および/または看護師の満足度と製品の好み
時間枠：研究の初日と終了時（約3か月）
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アンケートに記入した薬剤師および/または看護師による評価
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研究の初日と終了時（約3か月）
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患者満足度
時間枠：1日目
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患者がアンケートに記入することによって評価される
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月12日
一次修了 (実際)
2018年5月30日
研究の完了 (実際)
2018年5月30日
試験登録日
最初に提出
2016年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月20日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。