Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lanreotid a oktreotid s dlouhodobým uvolňováním (LAR) pro pacienty s pokročilými gastroenteropankreatickými neuroendokrinními nádory (GEP-NET)

20. prosince 2018 aktualizováno: Ipsen

Lanreotid a oktreotid LAR pro pacienty s pokročilými gastroenteropankreatickými neuroendokrinními nádory (GEP-NETs): observační analýza času a pohybu

K měření a porovnání vlastností produktu a celkové účinnosti produktu mezi lanreotidem a oktreotidem LAR se používá observační studie času a pohybu v prostředí klinické onkologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • National Translational Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou získávány prostřednictvím amerických institucí/klinik, které běžně léčí pacienty s neuroendokrinními nádory.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy musí být starší 18 let
  • Současná diagnóza pokročilého, neresekabilního GEP-NET
  • Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • V současné době dostává lanreotid nebo oktreotid LAR a dostal alespoň jednu předchozí injekci současných analogů somatostatinu (SSA).

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání léčby lanreotidem nebo oktreotidem LAR jako součást klinické studie
  • Naplánováno na podání dávky lanreotidu nebo oktreotidu LAR, která by vyžadovala více než 1 injekci ve stejný den
  • Naplánováno na další ošetření v infuzním centru/na pokoji ve stejný den a jako součást stejné schůzky
  • Známá přecitlivělost na analogy somatostatinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
lanreotidová skupina (Somatuline Depot®)
skupina oktreotidu LAR (Sandostatin LAR®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový čas na přípravu a administraci produktu
Časové okno: Den 1
Celková doba dodání léku
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba čekání pacienta na podání
Časové okno: Den 1
Pro účely této studie se "celková doba čekání pacienta" týká doby, po kterou se pacient ubytuje v infuzní místnosti do dokončení podávání léku a propuštění pacienta z infuzní místnosti.
Den 1
Počet epizod ucpání
Časové okno: Den 1
Počet epizod ucpání pro lanreotid a oktreotid LAR bude zaznamenán a porovnán.
Den 1
Využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: Den 1
Materiály použité pro přípravu lanreotidu a oktreotidu LAR budou zaznamenány a porovnány.
Den 1
Spokojenost lékárníka a/nebo sestry a preference produktu
Časové okno: Den 1 a na konci studie (přibližně 3 měsíce)
Posouzeno lékárníkem a/nebo sestrou vyplněním dotazníku
Den 1 a na konci studie (přibližně 3 měsíce)
Spokojenost pacienta
Časové okno: Den 1
Posouzeno pacientem vyplněním dotazníku
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-US-52030-358

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroenteropankreatický neuroendokrinní nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit