Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lanreotyd i oktreotyd o przedłużonym uwalnianiu (LAR) u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi żołądka i jelit i trzustki (GEP-NET)

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Ipsen

Lanreotyd i oktreotyd LAR u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego i trzustki (GEP-NET): obserwacyjna analiza czasu i ruchu

Obserwacyjne badanie czasu i ruchu w klinicznych warunkach onkologicznych jest wykorzystywane do mierzenia i porównywania atrybutów produktu oraz ogólnej skuteczności produktu między lanreotydem a oktreotydem LAR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • National Translational Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani przez amerykańskie instytucje/kliniki, które zwykle leczą pacjentów z guzami neuroendokrynnymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety muszą mieć ukończone 18 lat
  • Aktualna diagnoza zaawansowanego, nieoperacyjnego GEP-NET
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Obecnie otrzymuje lanreotyd lub oktreotyd LAR i otrzymał wcześniej co najmniej jedno wstrzyknięcie aktualnych analogów somatostatyny (SSA).

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie leczenia lanreotydem lub oktreotydem LAR w ramach badania klinicznego
  • Zaplanowano podanie dawki lanreotydu lub oktreotydu LAR, która wymagałaby więcej niż 1 wstrzyknięcia tego samego dnia
  • Zaplanowano otrzymanie jakiegokolwiek innego leczenia w ośrodku/sali infuzyjnej tego samego dnia i w ramach tej samej wizyty
  • Znana nadwrażliwość na analogi somatostatyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
grupa lanreotydowa (Somatuline Depot®)
oktreotyd z grupy LAR (Sandostatin LAR®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przygotowania i podania produktu
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowity czas dostawy leku
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas oczekiwania pacjenta na podanie
Ramy czasowe: Dzień 1
Dla celów tego badania „całkowity czas oczekiwania pacjenta” odnosi się do czasu, w którym pacjent zgłasza się do sali infuzyjnej do zakończenia podawania leku i wypisu pacjenta z sali infuzyjnej.
Dzień 1
Liczba epizodów zatykania
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba epizodów niedrożności dla lanreotydu i oktreotydu LAR zostanie zarejestrowana i porównana.
Dzień 1
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Dzień 1
Materiały użyte do przygotowania lanreotydu i oktreotydu LAR zostaną zarejestrowane i porównane.
Dzień 1
Zadowolenie farmaceuty i/lub pielęgniarki oraz preferencje dotyczące produktu
Ramy czasowe: Dzień 1 i na koniec badania (około 3 miesiące)
Oceniane przez farmaceutę i/lub pielęgniarkę wypełniającą kwestionariusz
Dzień 1 i na koniec badania (około 3 miesiące)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
Oceniane przez pacjenta wypełniającego kwestionariusz
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-US-52030-358

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz neuroendokrynny żołądka i jelit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj