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Lanréotide et octréotide à libération prolongée (LAR) pour les patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques avancées (TNE-GEP)

20 décembre 2018 mis à jour par: Ipsen

Lanréotide et octréotide LAR pour les patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques avancées (TNE-GEP) : analyse du temps et du mouvement par observation

Une étude d'observation du temps et du mouvement dans un contexte d'oncologie clinique est utilisée afin de mesurer et de comparer les attributs du produit et l'efficacité globale du produit entre le lanréotide et l'octréotide LAR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Tumeur neuroendocrinienne gastroentéropancréatique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
    - The University of Arizona Cancer Center
- Louisiana
  - Kenner, Louisiana, États-Unis, 70065
    - Ochsner Medical Center Kenner
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
    - Mercy Medical Center
- New York
  - East Setauket, New York, États-Unis, 11733
    - National Translational Research Group
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
    - Oncology Specialists of Charlotte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés dans des institutions/cliniques américaines qui traitent couramment des patients atteints de tumeurs neuroendocrines.

La description

Critère d'intégration:

Les hommes et les femmes doivent être âgés de 18 ans ou plus
Un diagnostic actuel de TNE-GEP avancée et non résécable
Fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Reçoit actuellement du lanréotide ou de l'octréotide LAR et a reçu au moins une injection antérieure d'analogues de la somatostatine (SSA) actuels.

Critère d'exclusion:

Recevoir un traitement par lanréotide ou octréotide LAR dans le cadre d'un essai clinique
Prévu pour recevoir une dose de lanréotide ou d'octréotide LAR qui nécessiterait plus d'une injection le même jour
Prévu pour recevoir tout autre traitement au centre/salle de perfusion le même jour et dans le cadre du même rendez-vous
Hypersensibilité connue aux analogues de la somatostatine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
groupe lanréotide (Somatuline Depot®)
groupe octréotide LAR (Sandostatine LAR®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Le temps total de préparation et d'administration du produit Délai: Jour 1	Délai total de livraison du médicament	Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Temps d'attente total du patient pour l'administration Délai: Jour 1	Aux fins de cette étude, le « temps d'attente total du patient » désigne le temps pendant lequel le patient s'enregistre dans la salle de perfusion jusqu'à la fin de l'administration du médicament et la sortie du patient de la salle de perfusion.	Jour 1
Nombre d'épisodes de colmatage Délai: Jour 1	Le nombre d'épisodes de colmatage pour le lanréotide et l'octréotide LAR sera enregistré et comparé.	Jour 1
Utilisation des ressources de soins de santé Délai: Jour 1	Les matériaux utilisés pour la préparation du lanréotide et de l'octréotide LAR seront enregistrés et comparés.	Jour 1
Satisfaction du pharmacien et/ou de l'infirmière et préférence de produit Délai: Jour 1 et à la fin de l'étude (environ 3 mois)	Évalué par le pharmacien et/ou l'infirmière remplissant le questionnaire	Jour 1 et à la fin de l'étude (environ 3 mois)
Satisfaction des patients Délai: Jour 1	Évalué par le patient remplissant le questionnaire	Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Ryan P, McBride A, Ray D, Pulgar S, Ramirez RA, Elquza E, Favaro JP, Dranitsaris G. Lanreotide vs octreotide LAR for patients with advanced gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors: An observational time and motion analysis. J Oncol Pharm Pract. 2019 Sep;25(6):1425-1433. doi: 10.1177/1078155219839458. Epub 2019 Mar 29.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Première publication (Estimation)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

A-US-52030-358

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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