Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lanreotid og oktreotid langtidsvirkende frigjøring (LAR) for pasienter med avanserte gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster (GEP-NET)

20. desember 2018 oppdatert av: Ipsen

Lanreotid og oktreotid LAR for pasienter med avanserte gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster (GEP-NET): En observasjonsanalyse av tid og bevegelse

En observasjonsstudie av tid og bevegelse i en klinisk onkologisk setting brukes for å måle og sammenligne produktegenskaper og total produkteffektivitet mellom lanreotid og oktreotid LAR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forente stater, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • National Translational Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli rekruttert gjennom amerikanske institusjoner/klinikker som vanligvis behandler pasienter med nevroendokrine svulster.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner må være 18 år eller eldre
  • En nåværende diagnose av avansert, uopprettelig GEP-NET
  • Gav skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Får for tiden lanreotid eller oktreotid LAR og har mottatt minst én tidligere injeksjon av gjeldende somatostatinanaloger (SSA).

Ekskluderingskriterier:

  • Får behandling med lanreotid eller oktreotid LAR som del av en klinisk studie
  • Planlagt å motta en dose lanreotid eller oktreotid LAR som vil kreve mer enn 1 injeksjon på samme dag
  • Planlagt å motta annen behandling i infusjonssenteret/rommet samme dag og som del av samme avtale
  • Kjent overfølsomhet overfor somatostatinanaloger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
lanreotidgruppe (Somatuline Depot®)
oktreotid LAR-gruppe (Sandostatin LAR®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale tiden for produktforberedelse og administrering
Tidsramme: Dag 1
Total leveringstid for legemidler
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total pasientventetid for administrasjon
Tidsramme: Dag 1
For formålet med denne studien refererer "total pasientventetid" til tiden pasienten sjekker inn på infusjonsrommet frem til fullført legemiddeladministrering og utskrivning av pasienten fra infusjonsrommet.
Dag 1
Antall tilstoppingsepisoder
Tidsramme: Dag 1
Antall tilstoppingsepisoder for lanreotid og oktreotid LAR vil bli registrert og sammenlignet.
Dag 1
Ressursutnyttelse i helsevesenet
Tidsramme: Dag 1
Materialene som brukes til fremstilling av lanreotid og oktreotid LAR vil bli registrert og sammenlignet.
Dag 1
Farmasøyt og/eller sykepleiers tilfredshet og produktpreferanse
Tidsramme: Dag 1 og ved slutten av studien (ca. 3 måneder)
Vurdert av farmasøyt og/eller sykepleier som fyller ut spørreskjema
Dag 1 og ved slutten av studien (ca. 3 måneder)
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 1
Vurdert ved at pasienten fyller ut spørreskjema
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-US-52030-358

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroenteropankreatisk nevroendokrin svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere