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Lanreotid und Octreotid Long Acting Release (LAR) für Patienten mit fortgeschrittenen gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs)

20. Dezember 2018 aktualisiert von: Ipsen

Lanreotid und Octreotid LAR für Patienten mit fortgeschrittenen gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs): Eine Beobachtungszeit- und Bewegungsanalyse

Eine beobachtende Zeit- und Bewegungsstudie in einer klinischen Onkologieumgebung wird verwendet, um Produkteigenschaften und die Gesamtprodukteffizienz zwischen Lanreotid und Octreotid LAR zu messen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • National Translational Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden über US-amerikanische Institutionen/Kliniken rekrutiert, die üblicherweise Patienten mit neuroendokrinen Tumoren behandeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Eine aktuelle Diagnose eines fortgeschrittenen, inoperablen GEP-NET
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Sie erhalten derzeit Lanreotid oder Octreotid LAR und haben zuvor mindestens eine Injektion der aktuellen Somatostatin-Analoga (SSA) erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Im Rahmen einer klinischen Studie eine Behandlung mit Lanreotid oder Octreotid LAR erhalten
  • Es ist geplant, eine Dosis Lanreotid oder Octreotid LAR zu erhalten, die mehr als eine Injektion am selben Tag erfordern würde
  • Geplant ist, am selben Tag und im Rahmen desselben Termins eine weitere Behandlung im Infusionszentrum/-raum zu erhalten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Somatostatin-Analoga

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Lanreotid-Gruppe (Somatuline Depot®)
Octreotid-LAR-Gruppe (Sandostatin LAR®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtzeit für die Produktvorbereitung und -verabreichung
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtdauer der Arzneimittelabgabe
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtwartezeit des Patienten auf die Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1
Für die Zwecke dieser Studie bezieht sich die „Gesamtwartezeit des Patienten“ auf die Zeit, die der Patient im Infusionsraum eincheckt, bis die Arzneimittelverabreichung abgeschlossen ist und der Patient aus dem Infusionsraum entlassen wird.
Tag 1
Anzahl der Verstopfungsepisoden
Zeitfenster: Tag 1
Die Anzahl der Verstopfungsepisoden für Lanreotid- und Octreotid-LAR wird aufgezeichnet und verglichen.
Tag 1
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Tag 1
Die zur Herstellung von Lanreotid und Octreotid LAR verwendeten Materialien werden erfasst und verglichen.
Tag 1
Zufriedenheit und Produktpräferenz von Apothekern und/oder Krankenschwestern
Zeitfenster: Tag 1 und am Ende der Studie (ca. 3 Monate)
Die Beurteilung erfolgt durch einen Apotheker und/oder eine Krankenschwester, die den Fragebogen ausfüllt
Tag 1 und am Ende der Studie (ca. 3 Monate)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 1
Bewertet durch Ausfüllen des Fragebogens durch den Patienten
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-US-52030-358

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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