Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ланреотид и октреотид пролонгированного действия (LAR) для пациентов с распространенными гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями (GEP-NET)

20 декабря 2018 г. обновлено: Ipsen

Ланреотид и октреотид LAR для пациентов с распространенными гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями (GEP-NET): анализ времени наблюдения и движения

Наблюдательное исследование времени и движения в условиях клинической онкологии используется для измерения и сравнения свойств продукта и общей эффективности продукта между ланреотидом и октреотидом LAR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • National Translational Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут набраны через учреждения/клиники США, которые обычно лечат пациентов с нейроэндокринными опухолями.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины должны быть старше 18 лет.
  • Текущий диагноз распространенной, нерезектабельной GEP-NET
  • Дано письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • В настоящее время получает ланреотид или октреотид LAR и получил по крайней мере одну предшествующую инъекцию текущих аналогов соматостатина (SSA).

Критерий исключения:

  • Получение лечения ланреотидом или октреотидом LAR в рамках клинического исследования
  • Запланировано получение дозы ланреотида или октреотида LAR, которая потребует более 1 инъекции в тот же день.
  • Запланировано получение любого другого лечения в инфузионном центре/палате в тот же день и в рамках того же приема
  • Известная гиперчувствительность к аналогам соматостатина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
группа ланреотида (Соматулин Депо®)
группа октреотида LAR (Сандостатин LAR®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время на подготовку и введение продукта
Временное ограничение: 1 день
Общее время доставки лекарств
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время ожидания пациента для введения
Временное ограничение: 1 день
Для целей данного исследования «общее время ожидания пациента» означает время, в течение которого пациент регистрируется в комнате для инфузий до завершения введения препарата и выписки пациента из комнаты для инфузий.
1 день
Количество эпизодов засорения
Временное ограничение: 1 день
Количество эпизодов засорения для ланреотида и октреотида LAR будет записано и сравнено.
1 день
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 1 день
Материалы, использованные для приготовления ланреотида и октреотида LAR, будут записаны и сравнены.
1 день
Удовлетворенность фармацевта и/или медсестры и предпочтения продукта
Временное ограничение: День 1 и в конце исследования (примерно 3 месяца)
Оценивается фармацевтом и/или медсестрой, заполняющей анкету
День 1 и в конце исследования (примерно 3 месяца)
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 день
Оценивается пациентом, заполняющим анкету
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-US-52030-358

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гастроэнтеропанкреатическая нейроэндокринная опухоль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться