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Lanreotida y octreotida de acción prolongada (LAR) para pacientes con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos avanzados (GEP-NET)

20 de diciembre de 2018 actualizado por: Ipsen

Lanreotida y octreotida LAR para pacientes con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos avanzados (GEP-NET): un análisis observacional de tiempo y movimiento

Se utiliza un estudio observacional de tiempo y movimiento en un entorno de oncología clínica para medir y comparar los atributos del producto y la eficiencia general del producto entre lanreotida y octreotida LAR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

22

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • National Translational Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados a través de instituciones/clínicas de EE. UU. que comúnmente tratan a pacientes con tumores neuroendocrinos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los hombres y las mujeres deben tener 18 años de edad o más.
  • Un diagnóstico actual de GEP-NET avanzado e irresecable
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Actualmente recibe lanreotida u octreotida LAR y ha recibido al menos una inyección previa de análogos de somatostatina actuales (SSA).

Criterio de exclusión:

  • Recibir tratamiento con lanreotida u octreotida LAR como parte de un ensayo clínico
  • Programado para recibir una dosis de lanreotida u octreotida LAR que necesitaría más de 1 inyección el mismo día
  • Programado para recibir cualquier otro tratamiento en el centro/sala de infusión el mismo día y como parte de la misma cita
  • Hipersensibilidad conocida a los análogos de la somatostatina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo lanreotida (Somatuline Depot®)
grupo octreótido LAR (Sandostatin LAR®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo total de preparación y administración del producto.
Periodo de tiempo: Día 1
Tiempo total de entrega de medicamentos
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de espera del paciente para la administración
Periodo de tiempo: Día 1
A los efectos de este estudio, el "tiempo total de espera del paciente" se refiere al tiempo que el paciente se registra en la sala de infusión hasta que se completa la administración del fármaco y se le da de alta de la sala de infusión.
Día 1
Número de episodios de obstrucción
Periodo de tiempo: Día 1
Se registrará y comparará el número de episodios de obstrucción para lanreotide y octreotide LAR.
Día 1
Utilización de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: Día 1
Se registrarán y compararán los materiales utilizados para la preparación de lanreotide y octreotide LAR.
Día 1
Satisfacción del farmacéutico y/o enfermera y preferencia por el producto
Periodo de tiempo: Día 1 y al final del estudio (aproximadamente 3 meses)
Evaluado por farmacéutico y/o enfermera completando cuestionario
Día 1 y al final del estudio (aproximadamente 3 meses)
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluado por el paciente completando el cuestionario
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ipsen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-US-52030-358

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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