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Lanreotide e octreotide a rilascio prolungato (LAR) per pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici avanzati (GEP-NET)

20 dicembre 2018 aggiornato da: Ipsen

Lanreotide e octreotide LAR per pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici avanzati (GEP-NET): un'analisi osservazionale del tempo e del movimento

Per misurare e confrontare gli attributi del prodotto e l'efficienza complessiva del prodotto tra lanreotide e octreotide LAR viene utilizzato uno studio osservazionale del tempo e del movimento in un contesto di oncologia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • National Translational Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati attraverso istituzioni / cliniche statunitensi che trattano comunemente pazienti con tumori neuroendocrini.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne devono avere almeno 18 anni
  • Una diagnosi attuale di GEP-NET avanzato e non resecabile
  • Fornito consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Attualmente in trattamento con lanreotide o octreotide LAR e ha ricevuto almeno una precedente iniezione di attuali analoghi della somatostatina (SSA).

Criteri di esclusione:

  • Ricevere un trattamento con lanreotide o octreotide LAR come parte di una sperimentazione clinica
  • Programmato per ricevere una dose di lanreotide o octreotide LAR che richiederebbe più di 1 iniezione nello stesso giorno
  • Programmato per ricevere qualsiasi altro trattamento nel centro/sala di infusione lo stesso giorno e come parte dello stesso appuntamento
  • Ipersensibilità nota agli analoghi della somatostatina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo lanreotide (Somatuline Depot®)
gruppo octreotide LAR (Sandostatin LAR®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo totale per la preparazione e la somministrazione del prodotto
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo totale di consegna del farmaco
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di attesa del paziente per la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Ai fini di questo studio, il "tempo totale di attesa del paziente" si riferisce al tempo in cui il paziente effettua il check-in nella sala di infusione fino al completamento della somministrazione del farmaco e alla dimissione del paziente dalla sala di infusione.
Giorno 1
Numero di episodi di intasamento
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà registrato e confrontato il numero di episodi di intasamento per lanreotide e octreotide LAR.
Giorno 1
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Giorno 1
Verranno registrati e confrontati i materiali utilizzati per la preparazione di lanreotide e octreotide LAR.
Giorno 1
Soddisfazione e preferenza del prodotto del farmacista e/o dell'infermiere
Lasso di tempo: Giorno 1 e alla fine dello studio (circa 3 mesi)
Valutato dal farmacista e/o dall'infermiere che compila il questionario
Giorno 1 e alla fine dello studio (circa 3 mesi)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutato dal paziente che compila il questionario
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-US-52030-358

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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