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Lanreotide e Octreotide Long Acting Release (LAR) para pacientes com tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos avançados (GEP-NETs)

20 de dezembro de 2018 atualizado por: Ipsen

Lanreotida e Octreotida LAR para pacientes com tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos avançados (GEP-NETs): uma análise observacional de tempo e movimento

Um estudo observacional de tempo e movimento em um ambiente de oncologia clínica é utilizado para medir e comparar os atributos do produto e a eficiência geral do produto entre lanreotida e octreotida LAR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • National Translational Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão recrutados através de instituições/clínicas dos EUA que comumente tratam pacientes com tumores neuroendócrinos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres devem ter 18 anos ou mais
  • Um diagnóstico atual de GEP-NET avançado e irressecável
  • Fornecido consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Atualmente recebendo lanreotida ou octreotida LAR e recebeu pelo menos uma injeção anterior dos atuais análogos da somatostatina (SSA).

Critério de exclusão:

  • Receber tratamento com lanreotida ou octreotida LAR como parte de um ensaio clínico
  • Programado para receber uma dose de lanreotida ou octreotida LAR que exigiria mais de 1 injeção no mesmo dia
  • Agendado para receber qualquer outro tratamento no centro/sala de infusão no mesmo dia e como parte da mesma consulta
  • Hipersensibilidade conhecida aos análogos da somatostatina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grupo lanreotida (Somatuline Depot®)
grupo octreotida LAR (Sandostatin LAR®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo total para preparação e administração do produto
Prazo: Dia 1
Tempo total de entrega do medicamento
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de espera do paciente para administração
Prazo: Dia 1
Para os fins deste estudo, "tempo total de espera do paciente" refere-se ao tempo que o paciente faz check-in na sala de infusão até a conclusão da administração do medicamento e a alta do paciente da sala de infusão.
Dia 1
Número de episódios de entupimento
Prazo: Dia 1
O número de episódios de obstrução para lanreotida e octreotida LAR será registrado e comparado.
Dia 1
Utilização de recursos de saúde
Prazo: Dia 1
Os materiais utilizados para a preparação de lanreotide e octreotide LAR serão registrados e comparados.
Dia 1
Satisfação do farmacêutico e/ou enfermeiro e preferência pelo produto
Prazo: Dia 1 e no final do estudo (aproximadamente 3 meses)
Avaliado por farmacêutico e/ou enfermeiro preenchendo questionário
Dia 1 e no final do estudo (aproximadamente 3 meses)
Satisfação do paciente
Prazo: Dia 1
Avaliado pelo preenchimento do questionário pelo paciente
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ipsen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-US-52030-358

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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