Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lanreotid és oktreotid hosszan tartó felszabadulás (LAR) előrehaladott gasztroenteropancreaticus neuroendokrin daganatokban (GEP-NET) szenvedő betegek számára

2018. december 20. frissítette: Ipsen

Lanreotid és oktreotid LAR előrehaladott gasztroenteropancreatikus neuroendokrin daganatokban (GEP-NET) szenvedő betegek számára: megfigyelési idő- és mozgáselemzés

Klinikai onkológiai környezetben megfigyelési idő- és mozgásvizsgálatot alkalmaznak a termék tulajdonságainak és a termék általános hatékonyságának mérésére és összehasonlítására a lanreotid és az oktreotid LAR között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

22

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Egyesült Államok, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Mercy Medical Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
        • National Translational Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat az egyesült államokbeli intézményeken/klinikákon keresztül veszik fel, amelyek általában neuroendokrin daganatos betegeket kezelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A férfiaknak és a nőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
  • A fejlett, nem reszekálható GEP-NET aktuális diagnózisa
  • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezést kell adni
  • Jelenleg lanreotidot vagy oktreotid LAR-t kap, és legalább egy korábbi szomatosztatin analóg (SSA) injekciót kapott.

Kizárási kritériumok:

  • Lanreotiddal vagy octreotid LAR-ral végzett kezelés klinikai vizsgálat részeként
  • Olyan adag lanreotid vagy oktreotid LAR beadása, amelyhez több mint 1 injekció szükséges ugyanazon a napon
  • Bármilyen más kezelésben részesül az infúziós központban/szobában ugyanazon a napon és ugyanazon időpont részeként
  • Ismert túlérzékenység szomatosztatin analógokkal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
lanreotid csoport (Somatuline Depot®)
oktreotid LAR csoport (Sandostatin LAR®)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A termék elkészítésének és beadásának teljes ideje
Időkeret: 1. nap
Teljes gyógyszerszállítási idő
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek teljes várakozási ideje az adagolásra
Időkeret: 1. nap
E tanulmány alkalmazásában a "beteg teljes várakozási ideje" azt az időt jelenti, amely alatt a beteg bejelentkezik az infúziós helyiségbe, amíg a gyógyszer beadása befejeződik, és a beteg kiürül az infúziós helyiségből.
1. nap
Az eltömődési epizódok száma
Időkeret: 1. nap
A lanreotid és oktreotid LAR eltömődési epizódjainak száma rögzítésre kerül és összehasonlításra kerül.
1. nap
Egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: 1. nap
A lanreotid és oktreotid LAR készítéséhez felhasznált anyagokat rögzítik és összehasonlítják.
1. nap
Gyógyszerész és/vagy nővér elégedettsége és termékpreferencia
Időkeret: 1. nap és a vizsgálat végén (körülbelül 3 hónap)
A kérdőívet kitöltő gyógyszerész és/vagy ápolónő értékeli
1. nap és a vizsgálat végén (körülbelül 3 hónap)
Betegelégedettség
Időkeret: 1. nap
A páciens által kitöltött kérdőív értékeli
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ipsen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-US-52030-358

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroenteropancreas neuroendokrin daganat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel