Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van psychologische factoren op het resultaat van chirurgische reparatie voor rotator cuff (IMPROVE)

16 juni 2021 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

De impact van psychologische factoren op het resultaat van chirurgische reparatie voor rotator cuff-scheuren: een prospectief cohort

De voorgestelde studie zal een multicenter, prospectief, observationeel cohort zijn om te bepalen of psychisch welbevinden een impact heeft op de uitkomst van chirurgisch herstel van rotator cuff-scheuren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal plaatsvinden in meerdere centra in het netwerk van de Universiteit van Toronto.

De primaire uitkomst van belang is de Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC), gemeten één jaar na de operatie. Het WORC is een ziektespecifiek meetinstrument voor de kwaliteit van leven met 21 vragen verdeeld over 5 domeinen: lichamelijke klachten, sport/recreatie, werk, levensstijl en emotie. Secundaire uitkomsten die van belang zijn, zijn de Constant Murley Score (CMS), die berust op zowel subjectieve als objectieve componenten van scoren, en de EQ-5D-5L die zal worden gebruikt als een algemene maatstaf voor gezondheid.

Psychologisch welbevinden zal worden gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), de 7-item General Anxiety Disorder scale (GAD-7), de Patient Catastrophizing Scale (PCS) en het verwachtingenonderzoek van de Musculoskeletal Outcomes Gegevensevaluatie- en beheersysteem [MODEMS] . De postoperatieve tevredenheid wordt gemeten met behulp van de MODEMS-tevredenheidsenquête.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

267

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Milena Vicente, RN
  • Telefoonnummer: 2608 416-864-6060
  • E-mail: vicentem@smh.ca

Studie Contact Back-up

  • Naam: Christine Schemitsch, BSc
  • Telefoonnummer: 2608 416-864-6060
  • E-mail: schemitschc@smh.ca

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5C 1R6
        • Werving
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
          • Milena Vicente, RN
          • Telefoonnummer: 2608 416-864-6060
          • E-mail: vicentem@smh.ca
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • John Theodoropoulos, MD, FRCSC
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Theodoropoulos, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Patrick Henry, MD, FRCSC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Henry, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Women's College Hospital
        • Contact:
          • Jas Chahal, MD, FRCSC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jas Chahal, MD, FRCSC
        • Onderonderzoeker:
          • Timothy Dwyer, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Toronto Western Hospital
        • Contact:
          • Christian Veillette, MD, FRCSC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Veillette, MD, FRCSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met scheuren in de rotatorcuff, bevestigd door Magnetic Resonance Imagining (MRI)-bevindingen op de polikliniek, onderzocht door de behandelend chirurg op de klinische noodzaak van chirurgisch herstel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 35-80 jaar
  • Symptomatische scheur over de volledige dikte van de rotator cuff, bevestigd door MRI-onderzoek
  • Patiënten die een rotator cuff-reparatie ondergaan
  • Symptomen moeten 3 of meer maanden aanwezig zijn geweest

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die alleen subacromiale decompressie ondergaan
  • Glenohumerale artritis van graad 2 of hoger
  • Patiënten die een revisieoperatie ondergaan
  • Patiënten die WSIB-voordelen (Workplace Safety and Insurance Board) ontvangen
  • Neurologische aandoening die de bovenste extremiteit aantast
  • Letsel aan de rotator cuff opgelopen als gevolg van polytrauma, of enig ander ernstig letsel opgelopen waarvan de behandelend chirurg denkt dat het een effect zal hebben op het herstel van een rotator cuff hersteloperatie
  • Patiënten die betrokken zijn bij een rechtszaak/procedure of die juridisch advies zoeken met betrekking tot de verwonding opgelopen aan de rotator cuff

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
West-Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Het WORC is een ziektespecifiek meetinstrument voor de kwaliteit van leven met 21 vragen verdeeld over 5 domeinen: lichamelijke klachten, sport/recreatie, werk, levensstijl en emotie.
1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Constante Murley-score
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMPROVE_2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff scheur

Klinische onderzoeken op Chirurgische reparatie van de rotator cuff

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren