Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv psychologických faktorů na výsledek chirurgické opravy rotátorové manžety (IMPROVE)

16. června 2021 aktualizováno: Unity Health Toronto

Vliv psychologických faktorů na výsledek chirurgické opravy natržení rotátorové manžety: perspektivní kohorta

Navrhovaná studie bude multicentrická, prospektivní, observační kohorta, která určí, zda má psychická pohoda vliv na výsledek chirurgické opravy natržení rotátorové manžety.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude probíhat v několika centrech napříč sítí University of Toronto.

Primárním předmětem zájmu bude Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) měřený jeden rok po operaci. WORC je nástroj pro měření kvality života specifický pro onemocnění s 21 otázkami rozdělenými do 5 oblastí: fyzické symptomy, sport/rekreace, práce, životní styl a emoce. Sekundární výstupy zájmu budou Constant Murley Score (CMS), které se opírá o subjektivní i objektivní složky bodování, a EQ-5D-5L, který bude použit jako obecné měřítko zdraví.

Psychická pohoda bude měřena pomocí dotazníku o zdravotním stavu pacienta-8 (PHQ-8), 7-položkové škály obecné úzkostné poruchy (GAD-7), škály katastrofické pro pacienty (PCS) a průzkumu očekávání z Musculoskeletal Outcomes. Systém pro vyhodnocování a správu dat [MODEMY] . Pooperační spokojenost bude měřena pomocí průzkumu spokojenosti MODEMS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

267

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Milena Vicente, RN
  • Telefonní číslo: 2608 416-864-6060
  • E-mail: vicentem@smh.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christine Schemitsch, BSc
  • Telefonní číslo: 2608 416-864-6060
  • E-mail: schemitschc@smh.ca

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5C 1R6
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Milena Vicente, RN
          • Telefonní číslo: 2608 416-864-6060
          • E-mail: vicentem@smh.ca
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • John Theodoropoulos, MD, FRCSC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Theodoropoulos, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Patrick Henry, MD, FRCSC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Henry, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
          • Jas Chahal, MD, FRCSC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jas Chahal, MD, FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Timothy Dwyer, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Christian Veillette, MD, FRCSC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Veillette, MD, FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s natržením rotátorové manžety potvrzenými nálezy magnetické rezonance (MRI) předložení na ambulanci, vyšetřeni ošetřujícím chirurgem pro klinickou potřebu chirurgické opravy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 35-80 let
  • Symptomatické natržení rotátorové manžety v plné tloušťce potvrzené vyšetřením MRI
  • Pacienti podstupující opravu rotátorové manžety
  • Příznaky musí být přítomny 3 nebo více měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující samotnou subakromiální dekompresi
  • Glenohumerální artritida stupně 2 nebo vyšší
  • Pacienti podstupující revizní operaci
  • Pacienti, kteří dostávají výhody Rady pro bezpečnost a pojištění na pracovišti (WSIB).
  • Neurologická porucha postihující horní končetinu
  • Poranění rotátorové manžety v důsledku polytraumatu nebo jakákoli jiná významná zranění, o kterých se ošetřující chirurg domnívá, že budou mít vliv na zotavení po operaci opravy rotátorové manžety
  • Pacienti zapojení do právního případu/procesu nebo hledající právní pomoc v souvislosti se zraněním rotátorové manžety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index rotátorové manžety západního Ontaria (WORC)
Časové okno: 1 rok po operaci
WORC je nástroj pro měření kvality života specifický pro onemocnění s 21 otázkami rozdělenými do 5 oblastí: fyzické symptomy, sport/rekreace, práce, životní styl a emoce.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konstantní Murley skóre
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPROVE_2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit