Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologiske faktorers indvirkning på resultatet af kirurgisk reparation af rotatormanchet (IMPROVE)

16. juni 2021 opdateret af: Unity Health Toronto

Psykologiske faktorers indvirkning på resultatet af kirurgisk reparation for rotatormanchetrivninger: en fremtidig kohorte

Den foreslåede undersøgelse vil være en multicenter, prospektiv, observationskohorte for at afgøre, om psykologisk velvære har en indvirkning på resultatet af kirurgisk reparation af rotator cuff-revner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil finde sted på flere centre på tværs af University of Toronto-netværket.

Det primære resultat af interesse vil være Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) målt et år efter operationen. WORC er et sygdomsspecifikt livskvalitetsmålingsværktøj med 21 spørgsmål opdelt i 5 domæner: fysiske symptomer, sport/rekreation, arbejde, livsstil og følelser. Sekundære resultater af interesse vil være Constant Murley Score (CMS), som er afhængig af subjektive såvel som objektive komponenter af scoring, og EQ-5D-5L, som vil blive brugt som et generelt mål for sundhed.

Psykologisk velvære vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), 7-punkts skalaen for generel angstlidelse (GAD-7), Patient Catastrophizing Scale (PCS) og forventningsundersøgelsen fra Musculoskeletal Outcomes Dataevaluering og -styringssystem [MODEMS] . Postoperativ tilfredshed vil blive målt ved hjælp af MODEMS-tilfredshedsundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

267

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Milena Vicente, RN
  • Telefonnummer: 2608 416-864-6060
  • E-mail: vicentem@smh.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Christine Schemitsch, BSc
  • Telefonnummer: 2608 416-864-6060
  • E-mail: schemitschc@smh.ca

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5C 1R6
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Milena Vicente, RN
          • Telefonnummer: 2608 416-864-6060
          • E-mail: vicentem@smh.ca
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • John Theodoropoulos, MD, FRCSC
        • Ledende efterforsker:
          • John Theodoropoulos, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Patrick Henry, MD, FRCSC
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Henry, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
          • Jas Chahal, MD, FRCSC
        • Ledende efterforsker:
          • Jas Chahal, MD, FRCSC
        • Underforsker:
          • Timothy Dwyer, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Christian Veillette, MD, FRCSC
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Veillette, MD, FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med revner i rotator cuff bekræftet af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-fund fremlagt for ambulatoriet, undersøgt af den behandlende kirurg for det kliniske behov for kirurgisk reparation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 35-80
  • Symptomatisk revne i fuld tykkelse af rotatormanchetten, bekræftet ved MR-undersøgelse
  • Patienter, der gennemgår reparation af rotator cuff
  • Symptomerne skal have været til stede i 3 eller flere måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår subakromial dekompression alene
  • Glenohumeral arthritis af grad 2 eller højere
  • Patienter under revisionsoperation
  • Patienter, der modtager ydelser fra Workplace Safety and Insurance Board (WSIB).
  • Neurologisk lidelse, der påvirker den øvre ekstremitet
  • Skade på rotator cuff pådraget som følge af polytrauma eller andre væsentlige skader påført, som den behandlende kirurg mener vil have en effekt på restitutionen fra rotator cuff reparationskirurgi
  • Patienter involveret i en retssag/sager eller søger juridisk rådgivning i forbindelse med skaden på rotatormanchetten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: 1 år efter operationen
WORC er et sygdomsspecifikt livskvalitetsmålingsværktøj med 21 spørgsmål opdelt i 5 domæner: fysiske symptomer, sport/rekreation, arbejde, livsstil og følelser.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konstant Murley-score
Tidsramme: 1 år efter operationen
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPROVE_2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner