Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние психологических факторов на исход хирургического лечения вращательной манжеты плеча (IMPROVE)

16 июня 2021 г. обновлено: Unity Health Toronto

Влияние психологических факторов на исход хирургического лечения разрывов вращательной манжеты плеча: предполагаемая когорта

Предлагаемое исследование будет многоцентровым, проспективным, обсервационным, чтобы определить, влияет ли психологическое благополучие на исход хирургического лечения разрывов вращательной манжеты плеча.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проходить в нескольких центрах сети Университета Торонто.

Основным интересующим результатом будет индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио (WORC), измеренный через год после операции. WORC — это инструмент для измерения качества жизни, специфичный для конкретного заболевания, с 21 вопросом, разделенным на 5 областей: физические симптомы, спорт/отдых, работа, образ жизни и эмоции. Вторичными интересными результатами будут постоянная оценка Мерли (CMS), которая опирается на субъективные, а также объективные компоненты оценки, и EQ-5D-5L, которая будет использоваться в качестве общей меры здоровья.

Психологическое благополучие будет измеряться с использованием Опросника здоровья пациента-8 (PHQ-8), шкалы общего тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7), шкалы катастрофизации пациента (PCS) и опроса ожиданий от Musculoskeletal Outcomes. Система оценки и управления данными [МОДЕМС] . Послеоперационная удовлетворенность будет измеряться с помощью опроса удовлетворенности MODEMS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

267

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Milena Vicente, RN
  • Номер телефона: 2608 416-864-6060
  • Электронная почта: vicentem@smh.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christine Schemitsch, BSc
  • Номер телефона: 2608 416-864-6060
  • Электронная почта: schemitschc@smh.ca

Места учебы

  • Канада
      • Toronto, Канада, M5C 1R6
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital
        • Контакт:
          • Milena Vicente, RN
          • Номер телефона: 2608 416-864-6060
          • Электронная почта: vicentem@smh.ca
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
          • John Theodoropoulos, MD, FRCSC
        • Главный следователь:
          • John Theodoropoulos, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Patrick Henry, MD, FRCSC
        • Главный следователь:
          • Patrick Henry, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Women's College Hospital
        • Контакт:
          • Jas Chahal, MD, FRCSC
        • Главный следователь:
          • Jas Chahal, MD, FRCSC
        • Младший исследователь:
          • Timothy Dwyer, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Еще не набирают
        • Toronto Western Hospital
        • Контакт:
          • Christian Veillette, MD, FRCSC
        • Главный следователь:
          • Christian Veillette, MD, FRCSC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с разрывами ротаторной манжеты плеча, подтвержденными результатами магнитно-резонансной томографии (МРТ), поступающие в поликлинику, осматриваются лечащим хирургом на предмет клинической необходимости хирургического вмешательства.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 35-80 лет
  • Симптоматический разрыв вращательной манжеты на всю толщину, подтвержденный МРТ.
  • Пациенты, перенесшие операцию по восстановлению вращательной манжеты плеча
  • Симптомы должны присутствовать в течение 3 и более месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты, подвергающиеся только субакромиальной декомпрессии
  • Гленогумеральный артрит 2 степени или выше
  • Пациенты, перенесшие ревизионную операцию
  • Пациенты, получающие пособия Совета по безопасности и страхованию труда (WSIB)
  • Неврологическое расстройство, поражающее верхнюю конечность
  • Повреждение вращательной манжеты плеча, полученное в результате политравмы, или любые другие серьезные травмы, полученные лечащим хирургом, которые, по мнению лечащего хирурга, повлияют на восстановление после операции по восстановлению вращательной манжеты плеча.
  • Пациенты, участвующие в судебном деле/процессе или обращающиеся за юридической консультацией в связи с травмой вращательной манжеты плеча

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио (WORC)
Временное ограничение: 1 год после операции
WORC — это инструмент для измерения качества жизни, специфичный для конкретного заболевания, с 21 вопросом, разделенным на 5 областей: физические симптомы, спорт/отдых, работа, образ жизни и эмоции.
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Постоянная оценка Мерли
Временное ограничение: 1 год после операции
1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMPROVE_2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разрыв ротаторной манжеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться