Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O impacto dos fatores psicológicos no resultado do reparo cirúrgico do manguito rotador (IMPROVE)

16 de junho de 2021 atualizado por: Unity Health Toronto

O impacto de fatores psicológicos no resultado do reparo cirúrgico para rupturas do manguito rotador: uma coorte prospectiva

O estudo proposto será uma coorte observacional, prospectiva e multicêntrica para determinar se o bem-estar psicológico tem impacto no resultado do reparo cirúrgico das rupturas do manguito rotador.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em vários centros da rede da Universidade de Toronto.

O resultado primário de interesse será o Índice do Manguito Rotador de Western Ontario (WORC) medido um ano após a cirurgia. O WORC é uma ferramenta de medição de qualidade de vida específica para doenças com 21 questões separadas em 5 domínios: sintomas físicos, esportes/recreação, trabalho, estilo de vida e emoção. Os resultados secundários de interesse serão o Constant Murley Score (CMS), que se baseia em componentes subjetivos e objetivos de pontuação, e o EQ-5D-5L, que será usado como uma medida geral de saúde.

O bem-estar psicológico será medido usando o Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8), a escala de Transtorno de Ansiedade Geral de 7 itens (GAD-7), a Escala de Catastrofização do Paciente (PCS) e a pesquisa de expectativas dos Resultados Musculoesqueléticos Sistema de Avaliação e Gestão de Dados [MODEMS] . A satisfação pós-operatória será medida usando a pesquisa de satisfação MODEMS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

267

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Milena Vicente, RN
  • Número de telefone: 2608 416-864-6060
  • E-mail: vicentem@smh.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Christine Schemitsch, BSc
  • Número de telefone: 2608 416-864-6060
  • E-mail: schemitschc@smh.ca

Locais de estudo

  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5C 1R6
        • Recrutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contato:
          • Milena Vicente, RN
          • Número de telefone: 2608 416-864-6060
          • E-mail: vicentem@smh.ca
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:
          • John Theodoropoulos, MD, FRCSC
        • Investigador principal:
          • John Theodoropoulos, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
          • Patrick Henry, MD, FRCSC
        • Investigador principal:
          • Patrick Henry, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Women's College Hospital
        • Contato:
          • Jas Chahal, MD, FRCSC
        • Investigador principal:
          • Jas Chahal, MD, FRCSC
        • Subinvestigador:
          • Timothy Dwyer, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Toronto Western Hospital
        • Contato:
          • Christian Veillette, MD, FRCSC
        • Investigador principal:
          • Christian Veillette, MD, FRCSC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com lesões do manguito rotador confirmadas por achados de ressonância magnética (MRI) que se apresentam no ambulatório, examinados pelo cirurgião assistente quanto à necessidade clínica de reparo cirúrgico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 35 a 80 anos
  • Ruptura sintomática de espessura total do manguito rotador, confirmada por exame de ressonância magnética
  • Pacientes submetidos a reparo do manguito rotador
  • Os sintomas devem estar presentes por 3 ou mais meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos à descompressão subacromial isoladamente
  • Artrite glenoumeral de Grau 2 ou superior
  • Pacientes submetidos a cirurgia de revisão
  • Pacientes que recebem benefícios do Workplace Safety and Insurance Board (WSIB)
  • Distúrbio neurológico que afeta a extremidade superior
  • Lesão no manguito rotador sofrida como resultado de politrauma, ou qualquer outra lesão significativa sofrida que o cirurgião acredita que terá um efeito na recuperação da cirurgia de reparo do manguito rotador
  • Pacientes envolvidos em um processo/processo legal ou buscando aconselhamento legal relacionado à lesão sofrida no manguito rotador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice do Manguito Rotador do Oeste de Ontário (WORC)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
O WORC é uma ferramenta de medição de qualidade de vida específica para doenças com 21 questões separadas em 5 domínios: sintomas físicos, esportes/recreação, trabalho, estilo de vida e emoção.
1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação constante de Murley
Prazo: 1 ano após a cirurgia
1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMPROVE_2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ruptura do Manguito Rotador

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever