L'impact des facteurs psychologiques sur le résultat de la réparation chirurgicale de la coiffe des rotateurs (IMPROVE)
16 juin 2021 mis à jour par: Unity Health Toronto
L'impact des facteurs psychologiques sur le résultat de la réparation chirurgicale des déchirures de la coiffe des rotateurs : une cohorte prospective
L'étude proposée sera une cohorte multicentrique, prospective et observationnelle pour déterminer si le bien-être psychologique a un impact sur le résultat de la réparation chirurgicale des déchirures de la coiffe des rotateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude aura lieu dans plusieurs centres du réseau de l'Université de Toronto.
Le principal résultat d'intérêt sera l'indice de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (WORC) mesuré un an après la chirurgie. Le WORC est un outil de mesure de la qualité de vie spécifique à une maladie avec 21 questions réparties en 5 domaines : symptômes physiques, sports/loisirs, travail, style de vie et émotion. Les critères de jugement secondaires d'intérêt seront le score constant de Murley (CMS), qui repose sur des composantes subjectives et objectives de la notation, et l'EQ-5D-5L qui sera utilisé comme mesure générale de la santé.
Le bien-être psychologique sera mesuré à l'aide du Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), de l'échelle de trouble anxieux général à 7 éléments (GAD-7), de l'échelle de catastrophisation du patient (PCS) et de l'enquête sur les attentes du Musculoskeletal Outcomes. Système d'évaluation et de gestion des données [MODEMS] . La satisfaction post-opératoire sera mesurée à l'aide de l'enquête de satisfaction MODEMS.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
267
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Milena Vicente, RN
- Numéro de téléphone: 2608 416-864-6060
- E-mail: vicentem@smh.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christine Schemitsch, BSc
- Numéro de téléphone: 2608 416-864-6060
- E-mail: schemitschc@smh.ca
Lieux d'étude
-
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Toronto, Canada, M5C 1R6
- Recrutement
- St. Michael's Hospital
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Contact:
- Milena Vicente, RN
- Numéro de téléphone: 2608 416-864-6060
- E-mail: vicentem@smh.ca
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Recrutement
- Mount Sinai Hospital
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Contact:
- John Theodoropoulos, MD, FRCSC
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Chercheur principal:
- John Theodoropoulos, MD, FRCSC
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Toronto, Ontario, Canada
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contact:
- Patrick Henry, MD, FRCSC
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Chercheur principal:
- Patrick Henry, MD, FRCSC
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Toronto, Ontario, Canada
- Recrutement
- Women's College Hospital
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Contact:
- Jas Chahal, MD, FRCSC
-
Chercheur principal:
- Jas Chahal, MD, FRCSC
-
Sous-enquêteur:
- Timothy Dwyer, MD, FRCSC
-
Toronto, Ontario, Canada
- Pas encore de recrutement
- Toronto Western Hospital
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Contact:
- Christian Veillette, MD, FRCSC
-
Chercheur principal:
- Christian Veillette, MD, FRCSC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs confirmées par les résultats de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) se présentant à la clinique externe, examinés par le chirurgien traitant pour le besoin clinique d'une réparation chirurgicale.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 35 à 80 ans
- Rupture symptomatique de pleine épaisseur de la coiffe des rotateurs, confirmée par examen IRM
- Patients subissant une réparation de la coiffe des rotateurs
- Les symptômes doivent être présents depuis 3 mois ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une décompression sous-acromiale seule
- Arthrite glénohumérale de grade 2 ou plus
- Patients subissant une chirurgie de révision
- Patients recevant des prestations de la Commission de la sécurité professionnelle et de l'assurance contre les accidents du travail (CSPAAT)
- Trouble neurologique affectant le membre supérieur
- Blessure à la coiffe des rotateurs subie à la suite d'un polytraumatisme ou de toute autre blessure importante subie qui, selon le chirurgien traitant, aura un effet sur la récupération après une chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs
- Patients impliqués dans une affaire/procédure judiciaire ou cherchant des conseils juridiques liés à la blessure subie à la coiffe des rotateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (WORC)
Délai: 1 an après la chirurgie
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Le WORC est un outil de mesure de la qualité de vie spécifique à une maladie avec 21 questions réparties en 5 domaines : symptômes physiques, sports/loisirs, travail, style de vie et émotion.
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1 an après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score de Murley constant
Délai: 1 an après la chirurgie
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1 an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2017
Première publication (Estimation)
11 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMPROVE_2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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