Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkningen av psykologiske faktorer på resultatet av kirurgisk reparasjon for rotatormansjett (IMPROVE)

16. juni 2021 oppdatert av: Unity Health Toronto

Innvirkningen av psykologiske faktorer på resultatet av kirurgisk reparasjon for revner i rotatormansjetten: en potensiell kohort

Den foreslåtte studien vil være en multisenter, prospektiv, observasjonskohort for å avgjøre om psykologisk velvære har en innvirkning på resultatet av kirurgisk reparasjon for revner i rotatorcuff.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil finne sted ved flere sentre på tvers av University of Toronto-nettverket.

Det primære resultatet av interesse vil være Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) målt ett år etter operasjonen. WORC er et sykdomsspesifikt livskvalitetsmåleverktøy med 21 spørsmål delt inn i 5 domener: fysiske symptomer, sport/rekreasjon, arbeid, livsstil og følelser. Sekundære utfall av interesse vil være Constant Murley Score (CMS), som er avhengig av subjektive så vel som objektive komponenter av poengsum, og EQ-5D-5L som vil bli brukt som et generelt mål på helse.

Psykologisk velvære vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet-8 (PHQ-8), 7-elements skalaen for generell angstlidelse (GAD-7), pasientkatastrofiseringsskalaen (PCS) og forventningsundersøkelsen fra muskel- og skjelettutfallene. Dataevaluering og styringssystem [MODEMS] . Postoperativ tilfredshet vil bli målt ved hjelp av MODEMS tilfredshetsundersøkelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

267

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Milena Vicente, RN
  • Telefonnummer: 2608 416-864-6060
  • E-post: vicentem@smh.ca

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Christine Schemitsch, BSc
  • Telefonnummer: 2608 416-864-6060
  • E-post: schemitschc@smh.ca

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5C 1R6
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Milena Vicente, RN
          • Telefonnummer: 2608 416-864-6060
          • E-post: vicentem@smh.ca
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • John Theodoropoulos, MD, FRCSC
        • Hovedetterforsker:
          • John Theodoropoulos, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Henry, MD, FRCSC
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Henry, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Women's College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jas Chahal, MD, FRCSC
        • Hovedetterforsker:
          • Jas Chahal, MD, FRCSC
        • Underetterforsker:
          • Timothy Dwyer, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Toronto Western Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Christian Veillette, MD, FRCSC
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Veillette, MD, FRCSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med revner i rotatorcuff bekreftet av magnetisk resonansimaging (MRI) funn presentert for poliklinikken, undersøkt av behandlende kirurg for det kliniske behovet for kirurgisk reparasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner i alderen 35-80
  • Symptomatisk rift i full tykkelse på rotatormansjetten, bekreftet ved MR-undersøkelse
  • Pasienter som gjennomgår rotatorcuff-reparasjon
  • Symptomer må ha vært tilstede i 3 eller flere måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår subakromial dekompresjon alene
  • Glenohumeral artritt av grad 2 eller høyere
  • Pasienter som gjennomgår revisjonskirurgi
  • Pasienter som mottar fordeler fra Workplace Safety and Insurance Board (WSIB).
  • Nevrologisk lidelse som påvirker øvre ekstremitet
  • Skade på rotatorcuff påført som følge av polytrauma, eller andre betydelige skader påført som den behandlende kirurgen tror vil ha en effekt på restitusjonen fra rotatorcuff-reparasjonskirurgi
  • Pasienter involvert i en rettssak/prosess eller søker juridisk rådgivning relatert til skaden på rotatormansjetten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
WORC er et sykdomsspesifikt livskvalitetsmåleverktøy med 21 spørsmål delt inn i 5 domener: fysiske symptomer, sport/rekreasjon, arbeid, livsstil og følelser.
1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konstant Murley-score
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMPROVE_2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten

Kliniske studier på Kirurgisk reparasjon av rotatormansjetten

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere