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Der Einfluss psychologischer Faktoren auf das Ergebnis einer chirurgischen Reparatur der Rotatorenmanschette (IMPROVE)

16. Juni 2021 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Der Einfluss psychologischer Faktoren auf das Ergebnis der chirurgischen Reparatur von Rotatorenmanschettenrissen: eine prospektive Kohorte

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Beobachtungskohorte, um festzustellen, ob das psychische Wohlbefinden einen Einfluss auf das Ergebnis einer chirurgischen Reparatur von Rotatorenmanschettenrissen hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an mehreren Zentren im gesamten Netzwerk der University of Toronto durchgeführt.

Das primäre Ergebnis von Interesse wird der Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) sein, der ein Jahr nach der Operation gemessen wird. Der WORC ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Lebensqualität mit 21 Fragen, die in fünf Bereiche unterteilt sind: körperliche Symptome, Sport/Freizeit, Arbeit, Lebensstil und Emotionen. Sekundäre Ergebnisse von Interesse werden der Constant Murley Score (CMS) sein, der sowohl auf subjektiven als auch objektiven Bewertungskomponenten basiert, und der EQ-5D-5L, der als allgemeines Maß für die Gesundheit verwendet wird.

Das psychische Wohlbefinden wird mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens 8 (PHQ-8), der 7-Punkte-Skala für allgemeine Angststörungen (GAD-7), der Patientenkatastrophenskala (PCS) und der Erwartungsumfrage zu den muskuloskelettalen Ergebnissen gemessen Datenauswertungs- und Managementsystem [MODEMS] . Die postoperative Zufriedenheit wird mithilfe der MODEMS-Zufriedenheitsumfrage gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

267

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Milena Vicente, RN
  • Telefonnummer: 2608 416-864-6060
  • E-Mail: vicentem@smh.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Christine Schemitsch, BSc
  • Telefonnummer: 2608 416-864-6060
  • E-Mail: schemitschc@smh.ca

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5C 1R6
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Milena Vicente, RN
          • Telefonnummer: 2608 416-864-6060
          • E-Mail: vicentem@smh.ca
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • John Theodoropoulos, MD, FRCSC
        • Hauptermittler:
          • John Theodoropoulos, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Patrick Henry, MD, FRCSC
        • Hauptermittler:
          • Patrick Henry, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
          • Jas Chahal, MD, FRCSC
        • Hauptermittler:
          • Jas Chahal, MD, FRCSC
        • Unterermittler:
          • Timothy Dwyer, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Christian Veillette, MD, FRCSC
        • Hauptermittler:
          • Christian Veillette, MD, FRCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen, bestätigt durch Befunde der Magnetresonanztomographie (MRT), werden in der Ambulanz vorgestellt und vom behandelnden Chirurgen auf die klinische Notwendigkeit einer chirurgischen Reparatur untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 35–80 Jahren
  • Symptomatischer, vollständiger Riss der Rotatorenmanschette, bestätigt durch MRT-Untersuchung
  • Patienten, die sich einer Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen
  • Die Symptome müssen seit 3 ​​oder mehr Monaten bestehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich allein einer subakromialen Dekompression unterziehen
  • Glenohumerale Arthritis Grad 2 oder höher
  • Patienten, die sich einer Revisionsoperation unterziehen
  • Patienten, die Leistungen des Workplace Safety and Insurance Board (WSIB) erhalten
  • Neurologische Störung der oberen Extremität
  • Verletzung der Rotatorenmanschette infolge eines Polytraumas oder andere schwere Verletzungen, von denen der behandelnde Chirurg annimmt, dass sie Auswirkungen auf die Genesung nach einer Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette haben
  • Patienten, die in einen Rechtsfall/ein Rechtsverfahren verwickelt sind oder Rechtsberatung im Zusammenhang mit der Verletzung der Rotatorenmanschette suchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario Rotatorenmanschettenindex (WORC)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Der WORC ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Lebensqualität mit 21 Fragen, die in fünf Bereiche unterteilt sind: körperliche Symptome, Sport/Freizeit, Arbeit, Lebensstil und Emotionen.
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konstanter Murley-Score
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPROVE_2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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