Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszichológiai tényezők hatása a forgómandzsetta műtéti javításának eredményére (IMPROVE)

2021. június 16. frissítette: Unity Health Toronto

A pszichológiai tényezők hatása a forgómandzsetta-szakadások sebészeti javításának eredményére: egy leendő kohorsz

A javasolt tanulmány egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses kohorsz lesz, amelynek célja annak megállapítása, hogy a pszichológiai jólét hatással van-e a rotátor mandzsetta szakadása miatti sebészeti javítás kimenetelére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a Torontói Egyetem hálózatának több központjában zajlik majd.

Az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmény a Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) lesz, amelyet a műtét után egy évvel mértek. A WORC egy betegségspecifikus, életminőség-mérő eszköz, amely 21 kérdésből áll, amelyek 5 területre vannak osztva: testi tünetek, sport/rekreáció, munka, életmód és érzelmek. A másodlagos érdekes eredmények a Constant Murley Score (CMS), amely a pontozás szubjektív és objektív összetevőire támaszkodik, és az EQ-5D-5L, amelyet az egészség általános mérőszámaként fognak használni.

A pszichológiai jóllétet a Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), a 7 tételes Általános szorongásos zavar skála (GAD-7), a Patient Catastrophizing Skála (PCS) és a Sculoskeletal Outcomes elvárásainak felmérése segítségével mérik. Adatértékelő és -kezelő rendszer [MODEMS] . A posztoperatív elégedettséget a MODEMS elégedettségi felmérés segítségével mérjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

267

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Milena Vicente, RN
  • Telefonszám: 2608 416-864-6060
  • E-mail: vicentem@smh.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Christine Schemitsch, BSc
  • Telefonszám: 2608 416-864-6060
  • E-mail: schemitschc@smh.ca

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5C 1R6
        • Toborzás
        • St. Michael's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Milena Vicente, RN
          • Telefonszám: 2608 416-864-6060
          • E-mail: vicentem@smh.ca
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Mount Sinai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • John Theodoropoulos, MD, FRCSC
        • Kutatásvezető:
          • John Theodoropoulos, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patrick Henry, MD, FRCSC
        • Kutatásvezető:
          • Patrick Henry, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Women's College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jas Chahal, MD, FRCSC
        • Kutatásvezető:
          • Jas Chahal, MD, FRCSC
        • Alkutató:
          • Timothy Dwyer, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • Toronto Western Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christian Veillette, MD, FRCSC
        • Kutatásvezető:
          • Christian Veillette, MD, FRCSC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) leletekkel megerősített rotátorköpeny-szakadásban szenvedő betegek a járóbeteg szakrendelésen, a kezelő sebész megvizsgálta a műtéti javítás klinikai szükségességét.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35-80 éves férfiak és nők
  • Tünetekkel járó, teljes vastagságú forgómandzsetta szakadás, MRI vizsgálattal igazolva
  • A rotátor mandzsetta javításon átesett betegek
  • A tüneteknek 3 vagy több hónapja kell fennállniuk

Kizárási kritériumok:

  • Egyedül szubakromiális dekompresszión átesett betegek
  • 2. vagy magasabb fokozatú glenohumeralis ízületi gyulladás
  • Revíziós műtéten átesett betegek
  • Munkahelyi Biztonsági és Biztosítási Tanács (WSIB) ellátásban részesülő betegek
  • A felső végtagot érintő neurológiai rendellenesség
  • A rotátormandzsetta politrauma következtében elszenvedett sérülése, vagy bármely más olyan jelentős sérülés, amelyről a kezelő sebész úgy gondolja, hogy hatással lesz a rotátormandzsetta javítási műtét utáni felépülésre
  • A rotátorköpenyen elszenvedett sérüléssel kapcsolatos jogi ügyben/eljárásban érintett betegek vagy jogi tanácsot kérő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A WORC egy betegségspecifikus, életminőség-mérő eszköz, amely 21 kérdésből áll, amelyek 5 területre vannak osztva: testi tünetek, sport/rekreáció, munka, életmód és érzelmek.
1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Állandó Murley-pontszám
Időkeret: 1 évvel a műtét után
1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMPROVE_2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotator Cuff Tear

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel