El impacto de los factores psicológicos en el resultado de la reparación quirúrgica del manguito rotador (IMPROVE)
16 de junio de 2021 actualizado por: Unity Health Toronto
El impacto de los factores psicológicos en el resultado de la reparación quirúrgica de los desgarros del manguito rotador: una cohorte prospectiva
El estudio propuesto será una cohorte observacional, prospectiva y multicéntrica para determinar si el bienestar psicológico tiene un impacto en el resultado de la reparación quirúrgica de los desgarros del manguito rotador.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en varios centros de la red de la Universidad de Toronto.
El resultado primario de interés será el índice del manguito rotador de Western Ontario (WORC) medido un año después de la cirugía. El WORC es una herramienta de medición de la calidad de vida específica de la enfermedad con 21 preguntas separadas en 5 dominios: síntomas físicos, deportes/recreación, trabajo, estilo de vida y emociones. Los resultados secundarios de interés serán la puntuación Constant Murley (CMS), que se basa en componentes subjetivos y objetivos de la puntuación, y el EQ-5D-5L, que se utilizará como una medida general de salud.
El bienestar psicológico se medirá utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8), la escala de Trastorno de Ansiedad General de 7 ítems (GAD-7), la Escala de Catástrofe del Paciente (PCS) y la encuesta de expectativas de los Resultados Musculoesqueléticos. Sistema de Evaluación y Gestión de Datos [MODEMS] . La satisfacción postoperatoria se medirá mediante la encuesta de satisfacción MODEMS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
267
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Milena Vicente, RN
- Número de teléfono: 2608 416-864-6060
- Correo electrónico: vicentem@smh.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christine Schemitsch, BSc
- Número de teléfono: 2608 416-864-6060
- Correo electrónico: schemitschc@smh.ca
Ubicaciones de estudio
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Toronto, Canadá, M5C 1R6
- Reclutamiento
- St. Michael's Hospital
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Contacto:
- Milena Vicente, RN
- Número de teléfono: 2608 416-864-6060
- Correo electrónico: vicentem@smh.ca
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
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Contacto:
- John Theodoropoulos, MD, FRCSC
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Investigador principal:
- John Theodoropoulos, MD, FRCSC
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Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contacto:
- Patrick Henry, MD, FRCSC
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Investigador principal:
- Patrick Henry, MD, FRCSC
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Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Women's College Hospital
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Contacto:
- Jas Chahal, MD, FRCSC
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Investigador principal:
- Jas Chahal, MD, FRCSC
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Sub-Investigador:
- Timothy Dwyer, MD, FRCSC
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Toronto, Ontario, Canadá
- Aún no reclutando
- Toronto Western Hospital
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Contacto:
- Christian Veillette, MD, FRCSC
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Investigador principal:
- Christian Veillette, MD, FRCSC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con desgarros del manguito rotador confirmados por resonancia magnética (MRI) que se presentan en la clínica ambulatoria, examinados por el cirujano tratante para determinar la necesidad clínica de reparación quirúrgica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 35 a 80 años
- Desgarro sintomático de espesor total del manguito de los rotadores, confirmado por resonancia magnética
- Pacientes sometidos a reparación del manguito rotador
- Los síntomas deben haber estado presentes durante 3 o más meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a descompresión subacromial sola
- Artritis glenohumeral de grado 2 o superior
- Pacientes sometidos a cirugía de revisión
- Pacientes que reciben beneficios de la Junta de Seguros y Seguridad en el Trabajo (WSIB)
- Trastorno neurológico que afecta a la extremidad superior
- Lesión del manguito rotador sufrida como resultado de un politraumatismo o cualquier otra lesión significativa sufrida que el cirujano tratante crea que tendrá un efecto en la recuperación de la cirugía de reparación del manguito rotador
- Pacientes involucrados en un caso/procedimiento legal o que buscan asesoramiento legal relacionado con la lesión sufrida en el manguito rotador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice del manguito rotador del oeste de Ontario (WORC)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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El WORC es una herramienta de medición de la calidad de vida específica de la enfermedad con 21 preguntas separadas en 5 dominios: síntomas físicos, deportes/recreación, trabajo, estilo de vida y emociones.
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1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Murley constante
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMPROVE_2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .