大うつ病性障害における補助ピマバンセリンの有効性と安全性を評価するための研究 (CLARITY)
2019年10月25日 更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.
大うつ病性障害における補助ピマバンセリンの有効性と安全性を評価するための第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
大うつ病性障害（MDD）患者の治療として選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）/セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）抗うつ薬を補助的に投与し、抗うつ薬療法に対する反応が不十分な場合のピマバンセリンの有効性をプラセボと比較して評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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National City、California、アメリカ、91950
- Synergy San Diego
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Oakland、California、アメリカ、94607
- Pacific Research Partners, LLC
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Schuster Medical Research Institute
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Temecula、California、アメリカ、92591
- Viking Clinical Research
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Upland、California、アメリカ、91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Meridien Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- CNS Health care (Jacksonville)
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Meridien Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- CNS Health Care (Orlando)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University School of Medicine
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Alam Medical Research, INC
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- KUMC
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St. Louis Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Altea Research
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10036
- Manhattan Behavioral Medicine
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Rivus Wellness & Research Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network (Oregon)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- UPenn
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Rhode Island
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Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
- BTC of Lincoln
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- UTSW
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Pillar Clinical Research
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Ericksen Research & Development
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Wisconsin
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Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- IPC Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 大うつ病性障害（MDD）の臨床診断
-次のSSRIまたはSNRI抗うつ薬のいずれかで単独療法として治療されています:
- シタロプラム
- エスシタロプラム
- パロキセチン
- フルオキセチン
- セルトラリン
- デュロキセチン
- ベンラファキシン
- デスベンラファキシン
- ベンラファキシン XR
- 抗うつ薬治療に対する不十分な反応の病歴がある
除外基準:
- -患者はMDD以外の精神障害を持っています
- -患者は、重篤および/または不安定な神経、心血管、呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、またはがんや悪性腫瘍を含むその他の医学的障害の現在の証拠を持っており、プログラムに参加する患者の能力に影響を与えます
- -患者はQT延長症候群の病歴または症状を持っています
患者はスクリーニングで評価され、研究参加のすべての基準が満たされていることを確認します。 患者は、これらの評価に基づいて研究から除外される場合があります (特に、ベースラインの健康状態と精神状態が事前に指定されたすべての参加基準を満たしていないと判断された場合)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピマバンセリン 34 mg + SSRI/SNRI
薬物 - ピマバンセリン 34 mg、17 mg 錠剤 2 錠を 1 日 1 回経口摂取 すべての患者は、研究期間中、安定した用量で選択的セロトニン再取り込み阻害剤/セロトニン ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SSRI/SNRI) 抗うつ薬を引き続き投与されました。
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ピマバンセリン 34 mg 錠剤、17 mg 錠剤 2 錠を 1 日 1 回経口摂取 すべての患者は、研究期間中、安定した用量で選択的セロトニン再取り込み阻害剤/セロトニン ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SSRI/SNRI) 抗うつ薬を受け続けました。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + SSRI/SNRI
プラセボ、2 錠、1 日 1 回経口投与 すべての患者は、研究期間中、安定した用量で選択的セロトニン再取り込み阻害剤/セロトニン ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SSRI/SNRI) 抗うつ薬を受け続けました。
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プラセボ、2 錠、1 日 1 回経口投与 すべての患者は、研究期間中、安定した用量で選択的セロトニン再取り込み阻害剤/セロトニン ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SSRI/SNRI) 抗うつ薬を受け続けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAMD-17 合計スコアのベースラインから 5 週目への変化
時間枠：ベースライン、ステージ 1 およびステージ 2 でそれぞれ 5 週間および 10 週間
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HAMD-17) は、うつ病を評価するための 17 項目の尺度です。
HAMD-17 は、3 点満点の 8 項目と 5 点満点の 9 項目で構成されています。
各項目は、最も低い (0) から最も頻度の高い、または最も深刻な (該当する場合) まで評価され、最も高いスコアは項目に応じて 2 ～ 4 です。
アイテムは合計され、HAMD-17 の合計スコアが計算されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
合計スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。
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ベースライン、ステージ 1 およびステージ 2 でそれぞれ 5 週間および 10 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SDS 合計スコアのベースラインから 5 週目への変更
時間枠：ベースライン、ステージ 1 およびステージ 2 でそれぞれ 5 週間および 10 週間
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Sheehan Disability Scale は、仕事、社会生活/余暇、および家庭生活/家庭での責任の領域における障害を評価するために使用される 3 項目の患者向けアンケートです。
すべての項目は、0 (障害なし) から 10 (最も深刻) までの 11 段階で評価されます。
合計 SDS スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
これは、3 つの項目すべてのスコアの算術平均として計算されます。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン、ステージ 1 およびステージ 2 でそれぞれ 5 週間および 10 週間
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5週間の治療期間終了時の治療反応と寛解率
時間枠：ベースライン、ステージ 1 およびステージ 2 でそれぞれ 5 週間および 10 週間
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HAMD-17) は、うつ病を評価するための 17 項目の尺度です。 各項目は、項目に応じて 2 ～ 4 の最高スコアで、最低 (0) から最も頻度の高い、または最も深刻なものまで適切に評価されます。 アイテムは合計され、HAMD-17 の合計スコアが計算されます。 合計スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。 治療反応は、ベースラインからの HAMD-17 合計スコアの 50% 以上の減少として定義されました。 寛解は、HAMD-17 合計スコアが 7 以下であると定義されました。 |
ベースライン、ステージ 1 およびステージ 2 でそれぞれ 5 週間および 10 週間
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CGI-S 合計スコアのベースラインから 5 週目への変更
時間枠：ベースライン、ステージ 1 およびステージ 2 でそれぞれ 5 週間および 10 週間
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Clinical Global Impression-Severity Scale は 1 項目のスケールで、障害の重症度を 0 (評価されていない) から 7 (最も重篤な患者) まで評価するために使用されます。
CGI-I スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
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ベースライン、ステージ 1 およびステージ 2 でそれぞれ 5 週間および 10 週間
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5週目のCGI-Iスコア
時間枠：ベースライン、ステージ 1 およびステージ 2 でそれぞれ 5 週間および 10 週間
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Clinical Global Impression- Improvement スケールは 1 項目のスケールであり、研究開始以降の患者の全体的な改善を 0 (評価されていない) から 7 (非常に悪い) まで評価するために使用されます。
CGI-I スコアが高いほど、うつ病の改善が少ないことを示します。
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ベースライン、ステージ 1 およびステージ 2 でそれぞれ 5 週間および 10 週間
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SF-12 スコアのベースラインから 5 週目への変更
時間枠：ベースライン、ステージ 1 およびステージ 2 でそれぞれ 5 週間および 10 週間
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12 項目の簡易健康調査は、身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、役割 - 情緒、および精神的健康の 8 つの領域に対処する患者報告のアウトカム指標です。
身体的健康および精神的健康の複合要約、身体的要素の要約 (PCS) および精神的要素の要約 (MCS) をそれぞれ表す複合スコアが得られました。
標準データと比較するために、アルゴリズムを使用して PCS と MCS を生成しました。
規範的なデータでは、平均スコアは 50 に設定されました。したがって、スコア > 50 は平均よりも身体的または精神的な健康状態が良好であることを示し、スコア < 50 は健康状態が悪いことを示します。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、ステージ 1 およびステージ 2 でそれぞれ 5 週間および 10 週間
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DAI-10 スコアのベースラインから 5 週目への変更
時間枠：ベースライン、ステージ 1 およびステージ 2 でそれぞれ 5 週間および 10 週間
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Drug Attitude Inventory-10 は、患者の治療に対する認識と経験を評価するための 6 項目の患者向けアンケートです。
処方された薬を完全に遵守している患者が「正しい」と回答する 6 つの項目と、完全に遵守している患者が「正しくない」と評価する 4 つの項目が含まれています。
スコアは各回答に割り当てられ、合計スコアが合計として計算されます。
正解のスコアは +1、不正解のスコアは -1 です。
合計スコアは -10 から 10 の範囲で、プラスとマイナスの合計です。
正の合計スコアは正の主観的反応 (付着) を示し、負の合計スコアは負の主観的反応 (非付着) を示します。
スコアが高いほど、順守が良好であることを示します。
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ベースライン、ステージ 1 およびステージ 2 でそれぞれ 5 週間および 10 週間
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KSS スコアのベースラインから 5 週目への変更
時間枠：ベースライン、ステージ 1 およびステージ 2 でそれぞれ 5 週間および 10 週間
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Karolinska Sleepiness Scale は、患者の眠気を測定する患者向けの 1 項目の尺度です。
採点は、「非常に機敏」(1) から「非常に眠い、目を覚まし続けるための多大な努力、睡眠との戦い」(9) までの 9 段階の口頭で固定されたスケールに基づいています。
スコアが高いほど、眠気が強いことを示します。
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ベースライン、ステージ 1 およびステージ 2 でそれぞれ 5 週間および 10 週間
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MGH-SFI スコアのベースラインから 5 週目への変更
時間枠：ベースライン、ステージ 1 およびステージ 2 でそれぞれ 5 週間および 10 週間
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Massachusetts General Hospital Sexual Functioning Index は、性的機能障害を 5 つの機能領域 (「セックスへの関心」、「性的興奮」、「オーガズムを達成する能力」、「勃起を維持する能力」[男性のみ]) に定量化する、患者向けのアンケートです。 、および「性的満足」)。
患者は、1 (機能が良い) から 6 (機能が悪い) までの 6 段階スケールを使用して各項目を評価します。
MGH-SFI スコアは、5 つのドメインのアイテム スコアの算術平均として計算されます。
平均 MGH-SFI スコアの範囲は、最小値 1 から最大値 6 です。
スコアが高いほど、性機能障害が悪化していることを示します。
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ベースライン、ステージ 1 およびステージ 2 でそれぞれ 5 週間および 10 週間
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BIS-11 スコアのベースラインから 5 週目への変更
時間枠：ベースライン、ステージ 1 およびステージ 2 でそれぞれ 5 週間および 10 週間
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Barratt Impulsiveness Scale-11 は、衝動性の性格/行動構造を評価するためのアンケートです。
これは、一般的な衝動性または非衝動性 (逆スコア項目の場合) の行動と好みを説明する 30 項目で構成されています。
項目は、めったに/まったくない (1) からほぼ常に/常に (4) までの 4 段階でスコア付けされます。
合計点を計算するために項目が合計されます。
BIS-11 の合計スコアの範囲は 30 から 120 です。
スコアが高いほど衝動性が高いことを示します。
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ベースライン、ステージ 1 およびステージ 2 でそれぞれ 5 週間および 10 週間
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SIS スコアのベースラインから 5 週目への変更
時間枠：ベースライン、ステージ 1 およびステージ 2 でそれぞれ 5 週間および 10 週間
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Sheehan Irritability Scale は、精神病患者の過敏性に関連する頻度、重症度、障害を測定するための 7 項目の患者報告アウトカム尺度です。
いらいら、フラストレーション、神経質/短気/過剰反応、不機嫌、自分への怒り、他人への怒り、短気などの項目が含まれます。
項目は 11 点の評価スケールで回答され、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します (0 = まったくそうではない、10 = 非常にそうである)。
アイテムの回答は、合計スコア (範囲 = 0 ～ 70) に合計されます。
スコアが高いほど、過敏性が高いことを意味します。
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ベースライン、ステージ 1 およびステージ 2 でそれぞれ 5 週間および 10 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jha MK, Fava M, Freeman MP, Thase ME, Papakostas GI, Shelton RC, Trivedi MH, Dirks B, Liu K, Stankovic S. Effect of Adjunctive Pimavanserin on Sleep/Wakefulness in Patients With Major Depressive Disorder: Secondary Analysis From CLARITY. J Clin Psychiatry. 2020 Dec 1;82(1):20m13425. doi: 10.4088/JCP.20m13425.
- Fava M, Dirks B, Freeman MP, Papakostas GI, Shelton RC, Thase ME, Trivedi MH, Liu K, Stankovic S. A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Adjunctive Pimavanserin in Patients With Major Depressive Disorder and an Inadequate Response to Therapy (CLARITY). J Clin Psychiatry. 2019 Sep 24;80(6):19m12928. doi: 10.4088/JCP.19m12928.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月25日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。