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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von adjunktivem Pimavanserin bei Major Depression (CLARITY)

25. Oktober 2019 aktualisiert von: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zusätzlichem Pimavanserin bei Major Depression

Bewertung der Wirksamkeit von Pimavanserin im Vergleich zu Placebo, wenn es zusätzlich zu einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)-Antidepressivum zur Behandlung von Patienten mit Major Depression (MDD) und unzureichendem Ansprechen auf eine Antidepressiva-Therapie verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy San Diego
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • CNS Health care (Jacksonville)
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Meridien Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • CNS Health Care (Orlando)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Alam Medical Research, INC
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • KUMC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Rivus Wellness & Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • UPenn
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • BTC of Lincoln
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UTSW
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pillar Clinical Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • IPC Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  2. Eine klinische Diagnose einer Major Depression (MDD)

  3. mit einem der folgenden SSRI- oder SNRI-Antidepressiva als Monotherapie behandelt wird:

    • Citalopram
    • Escitalopram
    • Paroxetin
    • Fluoxetin
    • Sertralin
    • Duloxetin
    • Venlafaxin
    • Desvenlafaxin
    • Venlafaxin XR
  4. Hat eine Geschichte von unzureichendem Ansprechen auf Antidepressiva-Behandlungen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine andere psychotische Störung als MDD
  2. Der Patient hat aktuelle Hinweise auf eine schwerwiegende und/oder instabile neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, renale, hepatische, hämatologische oder andere medizinische Störung, einschließlich Krebs oder bösartige Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme am Programm beeinträchtigen würden
  3. Der Patient hat eine Vorgeschichte oder Symptome eines Long-QT-Syndroms

Die Patienten werden beim Screening bewertet, um sicherzustellen, dass alle Kriterien für die Studienteilnahme erfüllt sind. Patienten können auf der Grundlage dieser Bewertungen von der Studie ausgeschlossen werden (insbesondere wenn festgestellt wird, dass ihr gesundheitlicher und psychiatrischer Ausgangszustand nicht alle vorab festgelegten Aufnahmekriterien erfüllt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pimavanserin 34 mg + SSRI/SNRI
Medikament – ​​Pimavanserin, 34 mg, eingenommen als zwei 17-mg-Tabletten, einmal täglich oral Alle Patienten erhielten weiterhin selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI/SNRI) Antidepressiva in einer stabilen Dosis für die Dauer der Studie.
Arzneimittel: Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg, Tablette, eingenommen als zwei 17-mg-Tabletten, einmal täglich zum Einnehmen Alle Patienten erhielten weiterhin selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI/SNRI) Antidepressiva in einer stabilen Dosis für die Dauer der Studie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SSRI/SNRI
Placebo, eingenommen als zwei Tabletten, einmal täglich oral Alle Patienten erhielten weiterhin selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI/SNRI) Antidepressiva in einer stabilen Dosis für die Dauer der Studie.
Sonstiges: Placebo
Placebo, eingenommen als zwei Tabletten, einmal täglich oral Alle Patienten erhielten weiterhin selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI/SNRI) Antidepressiva in einer stabilen Dosis für die Dauer der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 5 im HAMD-17-Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen und 10 Wochen während Phase 1 bzw. Phase 2
Die Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) ist eine 17-Punkte-Skala zur Bewertung von Depressionen. Der HAMD-17 besteht aus 8 Items mit einer Punktzahl auf einer 3-Punkte-Skala und 9 Items mit einer Punktzahl auf einer 5-Punkte-Skala. Jeder Punkt wird je nach Punkt von am wenigsten (0) bis zum häufigsten oder schwersten bewertet, wobei die höchsten Punktzahlen 2 bis 4 betragen. Die Items werden summiert, um die HAMD-17-Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52. Ein höherer Gesamtwert weist auf eine schwerere Depression hin.
Baseline, 5 Wochen und 10 Wochen während Phase 1 bzw. Phase 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu Woche 5 im SDS-Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen und 10 Wochen während Phase 1 bzw. Phase 2
Die Sheehan-Behinderungsskala ist ein patientenbezogener Fragebogen mit 3 Punkten, der verwendet wird, um Beeinträchtigungen in den Bereichen Arbeit, Sozialleben/Freizeit und Familienleben/Haushaltsverantwortung zu bewerten. Alle Items werden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (am stärksten) bewertet. Der SDS-Gesamtwert reicht von 0 bis 10. Er errechnet sich aus dem arithmetischen Mittel der Punktzahlen aller 3 Items. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Behinderung hin.
Baseline, 5 Wochen und 10 Wochen während Phase 1 bzw. Phase 2
Behandlungsansprechen und Remissionsraten am Ende der 5-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen und 10 Wochen während Phase 1 bzw. Phase 2

Die Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) ist eine 17-Punkte-Skala zur Bewertung von Depressionen. Jedes Item wird je nach Item von am wenigsten (0) bis am häufigsten oder am schwersten bewertet, wobei die höchsten Punktzahlen 2 bis 4 betragen. Die Items werden summiert, um die HAMD-17-Gesamtpunktzahl zu berechnen. Ein höherer Gesamtwert weist auf eine schwerere Depression hin.

Das Ansprechen auf die Behandlung wurde als Reduktion des HAMD-17-Gesamtscores von >=50 % gegenüber dem Ausgangswert definiert.

Remission wurde als HAMD-17-Gesamtscore <=7 definiert.
Baseline, 5 Wochen und 10 Wochen während Phase 1 bzw. Phase 2
Änderung von Baseline zu Woche 5 in der CGI-S-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen und 10 Wochen während Phase 1 bzw. Phase 2
Die Clinical Global Impression-Severity Scale ist eine 1-Punkte-Skala, die verwendet wird, um den Schweregrad der Erkrankung von 0 (nicht bewertet) bis 7 (unter den schwerstkranken Patienten) einzustufen. Ein höherer CGI-I-Score weist auf eine schwerere Depression hin.
Baseline, 5 Wochen und 10 Wochen während Phase 1 bzw. Phase 2
CGI-I-Ergebnis in Woche 5
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen und 10 Wochen während Phase 1 bzw. Phase 2
Die Clinical Global Impression- Improvement Scale ist eine 1-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die globale Verbesserung des Patienten seit Beginn der Studie von 0 (nicht bewertet) bis 7 (sehr viel schlechter) zu bewerten. Ein höherer CGI-I-Score bedeutet eine geringere Verbesserung der Depression.
Baseline, 5 Wochen und 10 Wochen während Phase 1 bzw. Phase 2
Wechsel von Baseline zu Woche 5 im SF-12-Score
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen und 10 Wochen während Phase 1 bzw. Phase 2
Die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die 8 Bereiche der körperlichen Funktion, Rolle - körperlich, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktion, Rolle - emotionale und geistige Gesundheit anspricht. Es wurden zusammengesetzte Punktzahlen erhalten, die zusammengesetzte Zusammenfassungen der körperlichen Gesundheit und der psychischen Gesundheit, die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) bzw. die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) darstellen. Ein Algorithmus wurde verwendet, um PCS und MCS zum Vergleich mit normativen Daten zu generieren. In normativen Daten wurde der Mittelwert auf 50 gesetzt; somit weisen Werte >50 auf eine bessere körperliche oder geistige Gesundheit als der Mittelwert hin und Werte <50 auf eine schlechtere Gesundheit. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline, 5 Wochen und 10 Wochen während Phase 1 bzw. Phase 2
Änderung von Baseline zu Woche 5 im DAI-10-Score
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen und 10 Wochen während Phase 1 bzw. Phase 2
Das Drug Attitude Inventory-10 ist ein 6-Punkte-Fragebogen für den Patienten, um die Wahrnehmungen und Erfahrungen eines Patienten mit der Behandlung zu bewerten. Es enthält 6 Items, die ein Patient, der die verschriebenen Medikamente vollständig einhält, mit „Richtig“ beantworten würde, und 4 Items, die ein Patient, der die verschriebene Medikation vollständig einhält, mit „Falsch“ bewerten würde. Jeder Antwort werden Punkte zugeordnet und die Gesamtpunktzahl wird als Summe berechnet. Eine richtige Antwort wird mit +1 bewertet, eine falsche Antwort mit -1. Die Gesamtpunktzahl reicht von -10 bis 10 und ist die Summe aus Plus und Minus. Eine positive Gesamtpunktzahl zeigt eine positive subjektive Reaktion (anhaftend) und eine negative Gesamtpunktzahl eine negative subjektive Reaktion (nicht anhaftend) an. Höhere Werte bedeuteten eine bessere Adhärenz.
Baseline, 5 Wochen und 10 Wochen während Phase 1 bzw. Phase 2
Wechsel von Baseline zu Woche 5 im KSS-Score
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen und 10 Wochen während Phase 1 bzw. Phase 2
Die Karolinska-Schläfrigkeitsskala ist eine dem Patienten zugewandte 1-Punkte-Skala, die die Schläfrigkeit des Patienten misst. Die Bewertung basiert auf einer 9-stufigen verbal verankerten Skala, die von „extrem wach“ (1) bis „sehr schläfrig, große Anstrengung, wach zu bleiben, gegen den Schlaf kämpfend“ (9) reicht. Höhere Werte bedeuten mehr Schläfrigkeit.
Baseline, 5 Wochen und 10 Wochen während Phase 1 bzw. Phase 2
Änderung von Baseline zu Woche 5 im MGH-SFI-Score
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen und 10 Wochen während Phase 1 bzw. Phase 2
Der Massachusetts General Hospital Sexual Functioning Index ist ein patientenbezogener Fragebogen, der die sexuelle Dysfunktion in 5 Funktionsbereiche quantifiziert („Interesse an Sex“, „sexuelle Erregung“, „Fähigkeit zum Orgasmus“, „Fähigkeit, eine Erektion aufrechtzuerhalten“ [nur Männer] und „sexuelle Befriedigung“). Die Patienten bewerten jeden Punkt anhand einer 6-Punkte-Skala von 1 (gute Funktion) bis 6 (schlechte Funktion). Der MGH-SFI-Score errechnet sich aus dem arithmetischen Mittel der Itemscores für die 5 Bereiche. Der mittlere MGH-SFI-Score reicht von einem Mindestwert von 1 bis zu einem Höchstwert von 6. Höhere Werte bedeuten eine schlimmere sexuelle Dysfunktion.
Baseline, 5 Wochen und 10 Wochen während Phase 1 bzw. Phase 2
Änderung von Baseline zu Woche 5 im BIS-11-Score
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen und 10 Wochen während Phase 1 bzw. Phase 2
Die Barratt Impulsiveness Scale-11 ist ein Fragebogen zur Beurteilung des Persönlichkeits-/Verhaltenskonstrukts Impulsivität. Es besteht aus 30 Items, die allgemeine impulsive oder nicht-impulsive (für umgekehrt bewertete Items) Verhaltensweisen und Vorlieben beschreiben. Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von selten/nie (1) bis fast immer/immer (4) bewertet. Items werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die BIS-11-Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 120. Höhere Werte bedeuten mehr Impulsivität.
Baseline, 5 Wochen und 10 Wochen während Phase 1 bzw. Phase 2
Wechsel von Baseline zu Woche 5 im SIS-Score
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen und 10 Wochen während Phase 1 bzw. Phase 2
Die Sheehan-Reizbarkeitsskala ist ein aus 7 Punkten bestehendes, von Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Messung der Häufigkeit, des Schweregrads und der Beeinträchtigung, die mit Reizbarkeit bei psychiatrischen Patienten verbunden sind. Es enthält Items zu: Reizbarkeit, Frustration, Gereiztheit/ Ungeduld/ Überreaktion, Launenhaftigkeit, Wut auf sich selbst, Wut auf andere und Temperament. Die Items werden auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala beantwortet, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad anzeigen (0=überhaupt nicht, 10=extrem). Item-Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl (Bereich = 0-70) summiert. Höhere Werte bedeuten höhere Reizbarkeit.
Baseline, 5 Wochen und 10 Wochen während Phase 1 bzw. Phase 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACP-103-042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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