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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pimavansérine adjuvante dans le trouble dépressif majeur (CLARITY)

25 octobre 2019 mis à jour par: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pimavansérine adjuvante dans le trouble dépressif majeur

Évaluer l'efficacité de la pimavansérine par rapport au placebo lorsqu'elle est administrée en complément d'un antidépresseur inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) dans le traitement des patients atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM) et d'une réponse inadéquate au traitement antidépresseur

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • Synergy San Diego
      • Oakland, California, États-Unis, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • CNS Health care (Jacksonville)
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Meridien Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • CNS Health Care (Orlando)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Alam Medical Research, INC
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • KUMC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Rivus Wellness & Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Research Network (Oregon)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • UPenn
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • BTC of Lincoln
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • UTSW
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Pillar Clinical Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • IPC Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes, âgés de 18 ans et plus
  2. Un diagnostic clinique de trouble dépressif majeur (TDM)

  3. Est traité par l'un des antidépresseurs ISRS ou IRSN suivants en monothérapie :

    • Citalopram
    • Escitalopram
    • Paroxétine
    • Fluoxétine
    • Sertraline
    • Duloxétine
    • Venlafaxine
    • Desvenlafaxine
    • Venlafaxine XR
  4. A des antécédents de réponse inadéquate aux traitements antidépresseurs

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a un trouble psychotique autre que le TDM
  2. Le patient présente des preuves actuelles d'un trouble neurologique, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, rénal, hépatique, hématologique ou autre grave et/ou instable, y compris un cancer ou des tumeurs malignes, qui affecterait la capacité du patient à participer au programme
  3. Le patient a des antécédents ou des symptômes de syndrome du QT long

Les patients seront évalués lors de la sélection pour s'assurer que tous les critères de participation à l'étude sont remplis. Les patients peuvent être exclus de l'étude sur la base de ces évaluations (et plus particulièrement s'il est déterminé que leur état de santé et leur état psychiatrique de base ne répondent pas à tous les critères d'entrée pré-spécifiés).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pimavansérine 34 mg + ISRS/IRSN
Médicament- pimavansérine, 34 mg, pris sous forme de deux comprimés de 17 mg, une fois par jour par voie orale Tous les patients ont continué à recevoir des antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRS/IRSN) à une dose stable pendant toute la durée de l'étude.
Médicament: Pimavansérine
Pimavanserin 34 mg, comprimé, pris sous forme de deux comprimés de 17 mg, une fois par jour par voie orale Tous les patients ont continué à recevoir des antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRS/IRSN) à dose stable pendant toute la durée de l'étude.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + ISRS/IRSN
Placebo, pris sous forme de deux comprimés, une fois par jour par voie orale Tous les patients ont continué à recevoir des antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRS/IRSN) à une dose stable pendant toute la durée de l'étude.
Autre: Placebo
Placebo, pris sous forme de deux comprimés, une fois par jour par voie orale Tous les patients ont continué à recevoir des antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRS/IRSN) à une dose stable pendant toute la durée de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 5 dans le score total HAMD-17
Délai: Au départ, 5 semaines et 10 semaines pendant les stades 1 et 2, respectivement
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) est une échelle de 17 éléments permettant d'évaluer la dépression. Le HAMD-17 se compose de 8 items avec un score sur une échelle de 3 points et de 9 items avec un score sur une échelle de 5 points. Chaque élément est coté du moins (0) au plus fréquent ou au plus grave, selon le cas, avec les scores les plus élevés de 2 à 4, selon l'élément. Les éléments sont additionnés pour calculer le score total HAMD-17. Le score total varie de 0 à 52. Un score total plus élevé indique une dépression plus sévère.
Au départ, 5 semaines et 10 semaines pendant les stades 1 et 2, respectivement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 5 dans le score total SDS
Délai: Au départ, 5 semaines et 10 semaines pendant les stades 1 et 2, respectivement
L'échelle d'incapacité de Sheehan est un questionnaire à 3 éléments destiné au patient et utilisé pour évaluer les déficiences dans les domaines du travail, de la vie sociale/des loisirs et de la vie familiale/des responsabilités domestiques. Tous les éléments sont notés sur une échelle de 11 points allant de 0 (aucune déficience) à 10 (la plus grave). Le score SDS total varie de 0 à 10. Il est calculé comme la moyenne arithmétique des scores des 3 items. Un score plus élevé indique une plus grande incapacité.
Au départ, 5 semaines et 10 semaines pendant les stades 1 et 2, respectivement
Taux de réponse au traitement et de rémission à la fin de la période de traitement de 5 semaines
Délai: Au départ, 5 semaines et 10 semaines pendant les stades 1 et 2, respectivement

L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) est une échelle de 17 éléments permettant d'évaluer la dépression. Chaque élément est coté du moins (0) au plus fréquent ou au plus grave, selon le cas, avec les scores les plus élevés de 2 à 4 selon l'élément. Les éléments sont additionnés pour calculer le score total HAMD-17. Un score total plus élevé indique une dépression plus sévère.

La réponse au traitement a été définie comme une réduction par rapport au départ du score total HAMD-17 de >= 50 %.

La rémission a été définie comme un score total HAMD-17 <=7.
Au départ, 5 semaines et 10 semaines pendant les stades 1 et 2, respectivement
Changement de la ligne de base à la semaine 5 du score total CGI-S
Délai: Au départ, 5 semaines et 10 semaines pendant les stades 1 et 2, respectivement
La Clinical Global Impression-Severity Scale est une échelle à 1 élément, utilisée pour évaluer la gravité du trouble de 0 (non évalué) à 7 (chez les patients les plus gravement malades). Un score CGI-I plus élevé dénote une dépression plus sévère.
Au départ, 5 semaines et 10 semaines pendant les stades 1 et 2, respectivement
Score CGI-I à la semaine 5
Délai: Au départ, 5 semaines et 10 semaines pendant les stades 1 et 2, respectivement
L'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale est une échelle à 1 élément, utilisée pour évaluer l'amélioration globale du patient depuis le début de l'étude de 0 (non évalué) à 7 (très pire). Un score CGI-I plus élevé dénote une moindre amélioration de la dépression.
Au départ, 5 semaines et 10 semaines pendant les stades 1 et 2, respectivement
Changement de la ligne de base à la semaine 5 dans le score SF-12
Délai: Au départ, 5 semaines et 10 semaines pendant les stades 1 et 2, respectivement
Le questionnaire court sur la santé en 12 items est une mesure des résultats déclarés par les patients qui aborde 8 domaines du fonctionnement physique, du rôle - physique, de la douleur corporelle, des perceptions générales de la santé, de la vitalité, du fonctionnement social, du rôle - émotionnel et de la santé mentale. Des scores composites ont été obtenus représentant les résumés composites de la santé physique et de la santé mentale, le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS), respectivement. Un algorithme a été utilisé pour générer des PCS et des MCS à des fins de comparaison avec des données normatives. Dans les données normatives, le score moyen a été fixé à 50 ; ainsi, les scores > 50 indiquent une meilleure santé physique ou mentale que la moyenne et les scores < 50 indiquent une moins bonne santé. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Au départ, 5 semaines et 10 semaines pendant les stades 1 et 2, respectivement
Changement de la ligne de base à la semaine 5 dans le score DAI-10
Délai: Au départ, 5 semaines et 10 semaines pendant les stades 1 et 2, respectivement
Le Drug Attitude Inventory-10 est un questionnaire en 6 points destiné au patient pour évaluer les perceptions et les expériences de traitement d'un patient. Il contient 6 items auxquels un patient qui adhère pleinement aux médicaments prescrits répondrait par « vrai » et 4 items qu'un patient qui adhère pleinement aux médicaments prescrits évaluerait comme « faux ». Des scores sont attribués à chaque réponse et le score total est calculé comme la somme. Une bonne réponse est notée +1 et une mauvaise réponse est notée -1. Le score total varie de -10 à 10 et est la somme des plus et des moins. Un score total positif indique une réponse subjective positive (adhérent) et un score total négatif indique une réponse subjective négative (non adhérent). Des scores plus élevés dénotaient une meilleure observance.
Au départ, 5 semaines et 10 semaines pendant les stades 1 et 2, respectivement
Changement de la ligne de base à la semaine 5 dans le score KSS
Délai: Au départ, 5 semaines et 10 semaines pendant les stades 1 et 2, respectivement
L'échelle de somnolence de Karolinska est une échelle à 1 élément orientée vers le patient qui mesure la somnolence du patient. La notation est basée sur une échelle à 9 points ancrée verbalement allant de "extrêmement alerte" (1) à "très somnolent, grand effort pour rester éveillé, lutter contre le sommeil" (9). Des scores plus élevés indiquent plus de somnolence.
Au départ, 5 semaines et 10 semaines pendant les stades 1 et 2, respectivement
Changement de la ligne de base à la semaine 5 du score MGH-SFI
Délai: Au départ, 5 semaines et 10 semaines pendant les stades 1 et 2, respectivement
L'indice de fonctionnement sexuel du Massachusetts General Hospital est un questionnaire destiné au patient qui quantifie le dysfonctionnement sexuel en 5 domaines fonctionnels ("intérêt pour le sexe", "excitation sexuelle", "capacité à atteindre l'orgasme", "capacité à maintenir l'érection" [hommes uniquement] , et "satisfaction sexuelle"). Les patients évaluent chaque élément à l'aide d'une échelle en 6 points allant de 1 (bon fonctionnement) à 6 (mauvais fonctionnement). Le score MGH-SFI est calculé comme la moyenne arithmétique des scores des items pour les 5 domaines. Le score moyen MGH-SFI varie d'une valeur minimale de 1 à une valeur maximale de 6. Des scores plus élevés dénotent un dysfonctionnement sexuel pire.
Au départ, 5 semaines et 10 semaines pendant les stades 1 et 2, respectivement
Changement de la ligne de base à la semaine 5 dans le score BIS-11
Délai: Au départ, 5 semaines et 10 semaines pendant les stades 1 et 2, respectivement
L'échelle d'impulsivité de Barratt-11 est un questionnaire d'évaluation de la construction de personnalité/comportementale de l'impulsivité. Il est composé de 30 items décrivant des comportements et des préférences courants impulsifs ou non impulsifs (pour les items à score inversé). Les éléments sont notés sur une échelle de 4 points allant de Rarement/Jamais (1) à Presque toujours/Toujours (4). Les éléments sont additionnés pour calculer le score total. Le score total BIS-11 varie de 30 à 120. Des scores plus élevés dénotent plus d'impulsivité.
Au départ, 5 semaines et 10 semaines pendant les stades 1 et 2, respectivement
Changement de la ligne de base à la semaine 5 dans le score SIS
Délai: Au départ, 5 semaines et 10 semaines pendant les stades 1 et 2, respectivement
L'échelle d'irritabilité de Sheehan est une mesure de résultat en 7 éléments rapportée par le patient pour mesurer la fréquence, la gravité et l'altération associée à l'irritabilité chez les patients psychiatriques. Il comprend des éléments sur : l'irritabilité, la frustration, la nervosité/l'impatience/la réaction excessive, les sautes d'humeur, la colère envers soi-même, la colère envers les autres et le tempérament. Les éléments sont répondus sur une échelle de notation de 11 points où les scores les plus élevés indiquent une plus grande gravité (0=pas du tout, 10=extrêmement). Les réponses aux items sont additionnées en un score total (plage = 0-70). Des scores plus élevés signifient une irritabilité plus élevée.
Au départ, 5 semaines et 10 semaines pendant les stades 1 et 2, respectivement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACP-103-042

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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