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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della pimavanserina aggiuntiva nel disturbo depressivo maggiore (CLARITY)

25 ottobre 2019 aggiornato da: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza della pimavanserina aggiuntiva nel disturbo depressivo maggiore

Per valutare l'efficacia di pimavanserina rispetto al placebo quando somministrato in aggiunta a un antidepressivo inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) come trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) e una risposta inadeguata alla terapia antidepressiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy San Diego
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • CNS Health care (Jacksonville)
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Meridien Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • CNS Health Care (Orlando)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Alam Medical Research, INC
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • KUMC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Rivus Wellness & Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network (Oregon)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • UPenn
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • BTC of Lincoln
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UTSW
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Pillar Clinical Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • IPC Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni
  2. Una diagnosi clinica di disturbo depressivo maggiore (MDD)

  3. È in trattamento con uno dei seguenti antidepressivi SSRI o SNRI in monoterapia:

    • Citalopram
    • Escitalopram
    • Paroxetina
    • Fluoxetina
    • Sertralina
    • Duloxetina
    • Venlafaxina
    • Desvenlafaxina
    • Venlafaxina XR
  4. Ha una storia di risposta inadeguata ai trattamenti antidepressivi

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un disturbo psicotico diverso da MDD
  2. Il paziente ha prove attuali di un disturbo neurologico, cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, renale, epatico, ematologico o di altro tipo grave e/o instabile, inclusi cancro o tumori maligni, che potrebbero influire sulla capacità del paziente di partecipare al programma
  3. Il paziente ha una storia o sintomi di sindrome del QT lungo

I pazienti saranno valutati allo screening per garantire che tutti i criteri per la partecipazione allo studio siano soddisfatti. I pazienti possono essere esclusi dallo studio sulla base di queste valutazioni (e in particolare se si determina che la loro salute di base e le loro condizioni psichiatriche non soddisfano tutti i criteri di ammissione pre-specificati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pimavanserina 34 mg + SSRI/SNRI
Farmaco pimavanserina, 34 mg, assunto in due compresse da 17 mg, una volta al giorno per via orale Tutti i pazienti hanno continuato a ricevere antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SSRI/SNRI) a una dose stabile per la durata dello studio.
Droga: Pimavanserin
Pimavanserina 34 mg, compressa, assunta in due compresse da 17 mg, una volta al giorno per bocca Tutti i pazienti hanno continuato a ricevere antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SSRI/SNRI) a una dose stabile per la durata dello studio.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + SSRI/SNRI
Placebo, assunto in due compresse, una volta al giorno per via orale Tutti i pazienti hanno continuato a ricevere antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SSRI/SNRI) a una dose stabile per la durata dello studio.
Altro: Placebo
Placebo, assunto in due compresse, una volta al giorno per via orale Tutti i pazienti hanno continuato a ricevere antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SSRI/SNRI) a una dose stabile per la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 5 nel punteggio totale HAMD-17
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane e 10 settimane rispettivamente durante la Fase 1 e la Fase 2
La Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) è una scala di 17 item per valutare la depressione. L'HAMD-17 è composto da 8 item con un punteggio su una scala a 3 punti e 9 item con un punteggio su una scala a 5 punti. Ogni elemento è valutato dal meno (0) al più frequente o al più grave, a seconda dei casi, con punteggi più alti da 2 a 4, a seconda dell'elemento. Gli elementi vengono sommati per calcolare il punteggio totale HAMD-17. Il punteggio totale va da 0 a 52. Un punteggio totale più alto indica una depressione più grave.
Basale, 5 settimane e 10 settimane rispettivamente durante la Fase 1 e la Fase 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 5 nel punteggio totale SDS
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane e 10 settimane rispettivamente durante la Fase 1 e la Fase 2
La Sheehan Disability Scale è un questionario a 3 voci rivolto al paziente utilizzato per valutare le menomazioni nei settori del lavoro, della vita sociale/tempo libero e della vita familiare/responsabilità domestica. Tutti gli item sono valutati su una scala di 11 punti da 0 (nessun danno) a 10 (più grave). Il punteggio SDS totale varia da 0 a 10. Viene calcolato come media aritmetica dei punteggi per tutti e 3 gli item. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
Basale, 5 settimane e 10 settimane rispettivamente durante la Fase 1 e la Fase 2
Tassi di risposta al trattamento e di remissione alla fine del periodo di trattamento di 5 settimane
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane e 10 settimane rispettivamente durante la Fase 1 e la Fase 2

La Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) è una scala di 17 item per valutare la depressione. Ogni elemento è valutato dal meno (0) al più frequente o al più grave, a seconda dei casi, con punteggi più alti da 2 a 4 a seconda dell'elemento. Gli elementi vengono sommati per calcolare il punteggio totale HAMD-17. Un punteggio totale più alto indica una depressione più grave.

La risposta al trattamento è stata definita come una riduzione rispetto al basale del punteggio totale HAMD-17 >=50%.

La remissione è stata definita come punteggio totale HAMD-17 <=7.
Basale, 5 settimane e 10 settimane rispettivamente durante la Fase 1 e la Fase 2
Modifica dal basale alla settimana 5 nel punteggio totale CGI-S
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane e 10 settimane rispettivamente durante la Fase 1 e la Fase 2
La Clinical Global Impression-Severity Scale è una scala a 1 elemento, utilizzata per valutare la gravità del disturbo da 0 (non valutato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). Un punteggio CGI-I più alto denota una depressione più grave.
Basale, 5 settimane e 10 settimane rispettivamente durante la Fase 1 e la Fase 2
Punteggio CGI-I alla settimana 5
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane e 10 settimane rispettivamente durante la Fase 1 e la Fase 2
La scala Clinical Global Impression- Improvement è una scala a 1 elemento, utilizzata per valutare il miglioramento globale del paziente dall'inizio dello studio da 0 (non valutato) a 7 (molto peggio). Un punteggio CGI-I più alto denota un minore miglioramento della depressione.
Basale, 5 settimane e 10 settimane rispettivamente durante la Fase 1 e la Fase 2
Modifica dal basale alla settimana 5 nel punteggio SF-12
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane e 10 settimane rispettivamente durante la Fase 1 e la Fase 2
Il 12-Item Short Form Health Survey è una misura di esito riferita dal paziente che affronta 8 domini di funzionamento fisico, ruolo - fisico, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute, vitalità, funzionamento sociale, ruolo - emotivo e salute mentale. I punteggi compositi sono stati ottenuti rappresentando rispettivamente i riepiloghi compositi della salute fisica e della salute mentale, Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS). È stato utilizzato un algoritmo per generare PCS e MCS per il confronto con i dati normativi. Nei dati normativi, il punteggio medio è stato fissato a 50; quindi, punteggi >50 indicano una migliore salute fisica o mentale rispetto alla media e punteggi <50 indicano una salute peggiore. Un punteggio più alto è indicativo di uno stato di salute migliore.
Basale, 5 settimane e 10 settimane rispettivamente durante la Fase 1 e la Fase 2
Modifica dal basale alla settimana 5 nel punteggio DAI-10
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane e 10 settimane rispettivamente durante la Fase 1 e la Fase 2
Il Drug Attitude Inventory-10 è un questionario di 6 voci rivolto al paziente per valutare le percezioni e le esperienze di trattamento di un paziente. Contiene 6 elementi a cui un paziente completamente aderente al farmaco prescritto risponderebbe come "Vero" e 4 elementi che un paziente completamente aderente valuterebbe come "Falso". I punteggi vengono assegnati a ciascuna risposta e il punteggio totale viene calcolato come somma. A una risposta corretta viene assegnato un punteggio di +1, a una risposta errata viene assegnato un punteggio di -1. Il punteggio totale va da -10 a 10 ed è la somma di più e meno. Un punteggio totale positivo indica una risposta soggettiva positiva (aderente) e un punteggio totale negativo indica una risposta soggettiva negativa (non aderente). Punteggi più alti denotano una migliore aderenza.
Basale, 5 settimane e 10 settimane rispettivamente durante la Fase 1 e la Fase 2
Modifica dal basale alla settimana 5 nel punteggio KSS
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane e 10 settimane rispettivamente durante la Fase 1 e la Fase 2
La Karolinska Sleepiness Scale è una scala di 1 elemento rivolta al paziente che misura la sonnolenza del paziente. Il punteggio si basa su una scala di 9 punti ancorata verbalmente che va da "estremamente vigile" (1) a "molto assonnato, grande sforzo per rimanere sveglio, lotta contro il sonno" (9). Punteggi più alti denotano più sonnolenza.
Basale, 5 settimane e 10 settimane rispettivamente durante la Fase 1 e la Fase 2
Modifica dal basale alla settimana 5 nel punteggio MGH-SFI
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane e 10 settimane rispettivamente durante la Fase 1 e la Fase 2
Il Massachusetts General Hospital Sexual Functioning Index è un questionario rivolto al paziente che quantifica la disfunzione sessuale in 5 domini funzionali ("interesse per il sesso", "eccitazione sessuale", "capacità di raggiungere l'orgasmo", "capacità di mantenere l'erezione" [solo maschi] e "soddisfazione sessuale"). I pazienti valutano ogni elemento utilizzando una scala a 6 punti che va da 1 (buona funzionalità) a 6 (scarsa funzionalità). Il punteggio MGH-SFI è calcolato come media aritmetica dei punteggi degli item per i 5 domini. Il punteggio medio MGH-SFI varia da un valore minimo di 1 a un valore massimo di 6. Punteggi più alti denotano una peggiore disfunzione sessuale.
Basale, 5 settimane e 10 settimane rispettivamente durante la Fase 1 e la Fase 2
Modifica dal basale alla settimana 5 nel punteggio BIS-11
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane e 10 settimane rispettivamente durante la Fase 1 e la Fase 2
La Barratt Impulsiveness Scale-11 è un questionario per la valutazione del costrutto personalità/comportamentale dell'impulsività. È composto da 30 item che descrivono comportamenti e preferenze comuni impulsivi o non impulsivi (per gli item con punteggio inverso). Gli elementi vengono valutati su una scala a 4 punti da Raramente/Mai (1) a Quasi Sempre/Sempre (4). Gli elementi vengono sommati per calcolare il punteggio totale. Il punteggio totale BIS-11 varia da 30 a 120. Punteggi più alti denotano più impulsività.
Basale, 5 settimane e 10 settimane rispettivamente durante la Fase 1 e la Fase 2
Modifica dal basale alla settimana 5 nel punteggio SIS
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane e 10 settimane rispettivamente durante la Fase 1 e la Fase 2
La Sheehan Irritability Scale è una misura di esito riferita dal paziente a 7 item per misurare la frequenza, la gravità e la compromissione associate all'irritabilità nei pazienti psichiatrici. Include elementi su: irritabilità, frustrazione, nervosismo/impazienza/reazione eccessiva, malumore, rabbia con se stessi, rabbia con gli altri e temperamento. Agli item viene data risposta su una scala di valutazione a 11 punti dove i punteggi più alti indicano una maggiore severità (0=per niente, 10=estremamente). Le risposte agli item vengono sommate in un punteggio totale (intervallo=0-70). Punteggi più alti significano maggiore irritabilità.
Basale, 5 settimane e 10 settimane rispettivamente durante la Fase 1 e la Fase 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACP-103-042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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