Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la pimavanserina adyuvante en el trastorno depresivo mayor (CLARITY)

25 de octubre de 2019 actualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la pimavanserina adyuvante en el trastorno depresivo mayor

Evaluar la eficacia de la pimavanserina en comparación con el placebo cuando se administra junto con un antidepresivo inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)/inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) como tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) y una respuesta inadecuada a la terapia antidepresiva

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

207

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy San Diego
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • CNS Health care (Jacksonville)
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Meridien Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • CNS Health Care (Orlando)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Alam Medical Research, INC
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • KUMC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Rivus Wellness & Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network (Oregon)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • UPenn
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • BTC of Lincoln
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UTSW
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Pillar Clinical Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • IPC Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos, mayores de 18 años
  2. Un diagnóstico clínico de trastorno depresivo mayor (TDM)

  3. Está siendo tratado con uno de los siguientes antidepresivos ISRS o IRSN como monoterapia:

    • Citalopram
    • Escitalopram
    • paroxetina
    • fluoxetina
    • sertralina
    • Duloxetina
    • venlafaxina
    • Desvenlafaxina
    • Venlafaxina XR
  4. Tiene antecedentes de respuesta inadecuada a los tratamientos antidepresivos.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene un trastorno psicótico que no sea MDD
  2. El paciente tiene evidencia actual de un trastorno neurológico, cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, renal, hepático, hematológico u otro trastorno médico grave y/o inestable, incluido el cáncer o las neoplasias malignas, que afectaría la capacidad del paciente para participar en el programa.
  3. El paciente tiene antecedentes o síntomas de síndrome de QT largo

Los pacientes serán evaluados en la selección para garantizar que se cumplan todos los criterios para la participación en el estudio. Los pacientes pueden ser excluidos del estudio sobre la base de estas evaluaciones (y específicamente si se determina que su condición psiquiátrica y de salud inicial no cumple con todos los criterios de ingreso especificados previamente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pimavanserina 34 mg + ISRS/IRSN
Fármaco: pimavanserina, 34 mg, tomados en dos comprimidos de 17 mg, una vez al día por vía oral. Todos los pacientes continuaron recibiendo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRS/IRSN) en una dosis estable durante la duración del estudio.
Droga: Pimavanserina
Pimavanserin 34 mg, tableta, tomada como dos tabletas de 17 mg, una vez al día por vía oral. Todos los pacientes continuaron recibiendo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRS/IRSN) en una dosis estable durante la duración del estudio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + ISRS/IRSN
Placebo, tomado en dos tabletas, una vez al día por vía oral. Todos los pacientes continuaron recibiendo antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRS/IRSN) en una dosis estable durante la duración del estudio.
Otro: Placebo
Placebo, tomado en dos tabletas, una vez al día por vía oral. Todos los pacientes continuaron recibiendo antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRS/IRSN) en una dosis estable durante la duración del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 5 en la puntuación total de HAMD-17
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas y 10 semanas durante la Etapa 1 y la Etapa 2, respectivamente
La escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD-17) es una escala de 17 ítems para evaluar la depresión. El HAMD-17 consta de 8 ítems con una puntuación en una escala de 3 puntos y 9 ítems con una puntuación en una escala de 5 puntos. Cada ítem se califica de menor (0) a más frecuente o más grave, según corresponda, con puntuaciones máximas de 2 a 4, según el ítem. Los elementos se suman para calcular la puntuación total de HAMD-17. La puntuación total oscila entre 0 y 52. Una puntuación total más alta indica una depresión más severa.
Línea de base, 5 semanas y 10 semanas durante la Etapa 1 y la Etapa 2, respectivamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 5 en la puntuación total de SDS
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas y 10 semanas durante la Etapa 1 y la Etapa 2, respectivamente
La Escala de Discapacidad de Sheehan es un cuestionario de 3 elementos orientado al paciente que se utiliza para evaluar las deficiencias en los dominios del trabajo, la vida social/ocio y la vida familiar/responsabilidad en el hogar. Todos los elementos se califican en una escala de 11 puntos de 0 (sin deterioro) a 10 (más grave). La puntuación total de SDS oscila entre 0 y 10. Se calcula como la media aritmética de las puntuaciones de los 3 ítems. Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
Línea de base, 5 semanas y 10 semanas durante la Etapa 1 y la Etapa 2, respectivamente
Tasas de respuesta al tratamiento y remisión al final del período de tratamiento de 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas y 10 semanas durante la Etapa 1 y la Etapa 2, respectivamente

La escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD-17) es una escala de 17 ítems para evaluar la depresión. Cada elemento se califica de menos (0) a más frecuente o más grave, según corresponda, con puntajes más altos de 2 a 4 según el elemento. Los elementos se suman para calcular la puntuación total de HAMD-17. Una puntuación total más alta indica una depresión más severa.

La respuesta al tratamiento se definió como una reducción desde el valor inicial en la puntuación total de HAMD-17 de >=50 %.

La remisión se definió como una puntuación total de HAMD-17 <=7.
Línea de base, 5 semanas y 10 semanas durante la Etapa 1 y la Etapa 2, respectivamente
Cambio desde el inicio hasta la semana 5 en la puntuación total de CGI-S
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas y 10 semanas durante la Etapa 1 y la Etapa 2, respectivamente
La Escala de impresión clínica global-gravedad es una escala de 1 elemento, que se utiliza para calificar la gravedad del trastorno de 0 (no evaluado) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos). Una puntuación CGI-I más alta denota una depresión más severa.
Línea de base, 5 semanas y 10 semanas durante la Etapa 1 y la Etapa 2, respectivamente
Puntuación CGI-I en la semana 5
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas y 10 semanas durante la Etapa 1 y la Etapa 2, respectivamente
La escala de mejora de la impresión clínica global es una escala de 1 ítem, que se utiliza para calificar la mejora global del paciente desde el comienzo del estudio de 0 (no evaluada) a 7 (mucho peor). Una puntuación CGI-I más alta denota una mejoría menor en la depresión.
Línea de base, 5 semanas y 10 semanas durante la Etapa 1 y la Etapa 2, respectivamente
Cambio desde el inicio hasta la semana 5 en la puntuación del SF-12
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas y 10 semanas durante la Etapa 1 y la Etapa 2, respectivamente
La encuesta de salud de formato breve de 12 elementos es una medida de resultado informada por el paciente que aborda 8 dominios de funcionamiento físico, rol: físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, rol: emocional y salud mental. Se obtuvieron puntajes compuestos que representan resúmenes compuestos de salud física y salud mental, Resumen del componente físico (PCS) y Resumen del componente mental (MCS), respectivamente. Se utilizó un algoritmo para generar PCS y MCS para compararlos con los datos normativos. En los datos normativos, la puntuación media se fijó en 50; así, puntuaciones > 50 indican mejor salud física o mental que la media y puntuaciones < 50 indican peor salud. Una puntuación más alta es indicativa de un mejor estado de salud.
Línea de base, 5 semanas y 10 semanas durante la Etapa 1 y la Etapa 2, respectivamente
Cambio desde el inicio hasta la semana 5 en la puntuación DAI-10
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas y 10 semanas durante la Etapa 1 y la Etapa 2, respectivamente
El Drug Attitude Inventory-10 es un cuestionario orientado al paciente de 6 ítems para evaluar las percepciones y experiencias del tratamiento del paciente. Contiene 6 ítems que un paciente que se adhiere totalmente a la medicación prescrita respondería como "Verdadero" y 4 ítems que un paciente que se adhiere totalmente calificaría como "Falso". Las puntuaciones se asignan a cada respuesta y la puntuación total se calcula como la suma. Una respuesta correcta se califica con +1 y una respuesta incorrecta se califica con -1. La puntuación total oscila entre -10 y 10 y es la suma de los más y los menos. Una puntuación total positiva indica una respuesta subjetiva positiva (adherente) y una puntuación total negativa indica una respuesta subjetiva negativa (no adherente). Las puntuaciones más altas denotaron una mejor adherencia.
Línea de base, 5 semanas y 10 semanas durante la Etapa 1 y la Etapa 2, respectivamente
Cambio desde el inicio hasta la semana 5 en la puntuación KSS
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas y 10 semanas durante la Etapa 1 y la Etapa 2, respectivamente
La escala de somnolencia de Karolinska es una escala de 1 elemento orientada al paciente que mide la somnolencia del paciente. La puntuación se basa en una escala anclada verbalmente de 9 puntos que va desde "extremadamente alerta" (1) hasta "muy somnoliento, gran esfuerzo para mantenerse despierto, luchando contra el sueño" (9). Las puntuaciones más altas denotan más somnolencia.
Línea de base, 5 semanas y 10 semanas durante la Etapa 1 y la Etapa 2, respectivamente
Cambio desde el inicio hasta la semana 5 en la puntuación MGH-SFI
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas y 10 semanas durante la Etapa 1 y la Etapa 2, respectivamente
El índice de funcionamiento sexual del Hospital General de Massachusetts es un cuestionario orientado al paciente que cuantifica la disfunción sexual en 5 dominios funcionales ("interés en el sexo", "excitación sexual", "capacidad para alcanzar el orgasmo", "capacidad para mantener la erección" [solo hombres] y "satisfacción sexual"). Los pacientes califican cada elemento utilizando una escala de 6 puntos que van desde 1 (buen funcionamiento) hasta 6 (mal funcionamiento). La puntuación MGH-SFI se calcula como la media aritmética de las puntuaciones de los ítems para los 5 dominios. La puntuación media del MGH-SFI oscila entre un valor mínimo de 1 y un valor máximo de 6. Las puntuaciones más altas denotan una peor disfunción sexual.
Línea de base, 5 semanas y 10 semanas durante la Etapa 1 y la Etapa 2, respectivamente
Cambio desde el inicio hasta la semana 5 en la puntuación BIS-11
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas y 10 semanas durante la Etapa 1 y la Etapa 2, respectivamente
La Escala de Impulsividad de Barratt-11 es un cuestionario para la evaluación del constructo de personalidad/comportamiento de la impulsividad. Se compone de 30 ítems que describen comportamientos y preferencias comunes impulsivos o no impulsivos (para ítems de puntuación inversa). Los ítems se califican en una escala de 4 puntos desde Rara vez/Nunca (1) hasta Casi siempre/Siempre (4). Los elementos se suman para calcular la puntuación total. La puntuación total del BIS-11 oscila entre 30 y 120. Las puntuaciones más altas denotan más impulsividad.
Línea de base, 5 semanas y 10 semanas durante la Etapa 1 y la Etapa 2, respectivamente
Cambio desde el inicio hasta la semana 5 en la puntuación SIS
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas y 10 semanas durante la Etapa 1 y la Etapa 2, respectivamente
La escala de irritabilidad de Sheehan es una medida de resultado informada por el paciente de 7 ítems para medir la frecuencia, la gravedad y el deterioro asociado con la irritabilidad en pacientes psiquiátricos. Incluye ítems sobre: ​​irritabilidad, frustración, nerviosismo/impaciencia/reacción exagerada, mal humor, enojo consigo mismo, enojo con los demás y temperamento. Los elementos se responden en una escala de calificación de 11 puntos donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad (0 = nada, 10 = extremadamente). Las respuestas a los elementos se suman en una puntuación total (rango = 0-70). Las puntuaciones más altas significan una mayor irritabilidad.
Línea de base, 5 semanas y 10 semanas durante la Etapa 1 y la Etapa 2, respectivamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACP-103-042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pimavanserina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir