Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van aanvullende pimavanserin bij depressieve stoornis (CLARITY)

25 oktober 2019 bijgewerkt door: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van aanvullende pimavanserin bij depressieve stoornis te evalueren

Om de werkzaamheid van pimavanserin te beoordelen in vergelijking met placebo wanneer het adjuvans wordt gegeven aan een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) / serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI) antidepressivum als behandeling van patiënten met ernstige depressieve stoornis (MDD) en een ontoereikende respons op antidepressiva therapie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Synergy San Diego
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • CNS Health care (Jacksonville)
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Meridien Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • CNS Health Care (Orlando)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Alam Medical Research, INC
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • KUMC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Rivus Wellness & Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • UPenn
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • BTC of Lincoln
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • UTSW
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Pillar Clinical Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • IPC Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder
  2. Een klinische diagnose van depressieve stoornis (MDD)

  3. Wordt behandeld met een van de volgende SSRI- of SNRI-antidepressiva als monotherapie:

    • citalopram
    • Escitalopram
    • Paroxetine
    • Fluoxetine
    • Sertraline
    • Duloxetine
    • Venlafaxine
    • Desvenlafaxine
    • Venlafaxine XR
  4. Heeft een voorgeschiedenis van onvoldoende respons op behandelingen met antidepressiva

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een andere psychotische stoornis dan MDD
  2. Patiënt heeft actueel bewijs van een ernstige en/of onstabiele neurologische, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, nier-, lever-, hematologische of andere medische aandoening, waaronder kanker of maligniteiten, die het vermogen van de patiënt om aan het programma deel te nemen zou kunnen beïnvloeden
  3. Patiënt heeft een voorgeschiedenis of symptomen van het lange-QT-syndroom

Patiënten zullen bij de screening worden geëvalueerd om er zeker van te zijn dat aan alle criteria voor deelname aan de studie wordt voldaan. Patiënten kunnen worden uitgesloten van het onderzoek op basis van deze beoordelingen (en met name als wordt vastgesteld dat hun basisgezondheid en psychiatrische toestand niet voldoen aan alle vooraf gespecificeerde toelatingscriteria).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pimavanserin 34 mg + SSRI/SNRI
Geneesmiddel - pimavanserin, 34 mg, ingenomen als twee tabletten van 17 mg, eenmaal daags via de mond. Alle patiënten bleven selectieve serotonineheropnameremmer/serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SSRI/SNRI)-antidepressiva krijgen in een stabiele dosis gedurende de duur van het onderzoek.
Geneesmiddel: Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg, tablet, ingenomen als twee tabletten van 17 mg, eenmaal daags via de mond. Alle patiënten bleven selectieve serotonineheropnameremmer/serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SSRI/SNRI)-antidepressiva in een stabiele dosis ontvangen gedurende de duur van het onderzoek.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SSRI/SNRI
Placebo, ingenomen als twee tabletten, eenmaal daags via de mond. Alle patiënten kregen gedurende het onderzoek selectieve serotonineheropnameremmer/serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SSRI/SNRI)-antidepressiva in een stabiele dosis.
Ander: Placebo
Placebo, ingenomen als twee tabletten, eenmaal daags via de mond. Alle patiënten kregen gedurende het onderzoek selectieve serotonineheropnameremmer/serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SSRI/SNRI)-antidepressiva in een stabiele dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van baseline naar week 5 in de HAMD-17-totaalscore
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
De Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) is een schaal met 17 items om depressie te beoordelen. De HAMD-17 bestaat uit 8 items met een score op een 3-puntsschaal en 9 items met een score op een 5-puntsschaal. Elk item wordt beoordeeld van minst (0) tot meest frequent of meest ernstig, naargelang van toepassing, met hoogste scores van 2 tot 4, afhankelijk van het item. Items worden opgeteld om de HAMD-17-totaalscore te berekenen. De totale score varieert van 0 tot 52. Een hogere totaalscore duidt op een ernstigere depressie.
Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van baseline naar week 5 in de SDS-totaalscore
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
De Sheehan Disability Scale is een patiëntgerichte vragenlijst met drie items die wordt gebruikt om stoornissen op het gebied van werk, sociaal leven/vrije tijd en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheid te evalueren. Alle items worden beoordeeld op een 11-puntsschaal van 0 (geen stoornis) tot 10 (zeer ernstig). De totale SDS-score varieert van 0 tot 10. Het wordt berekend als het rekenkundig gemiddelde van de scores voor alle 3 items. Een hogere score duidt op een grotere handicap.
Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
Behandelingsrespons en remissiepercentages aan het einde van de behandelingsperiode van 5 weken
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2

De Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) is een schaal met 17 items om depressie te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld van minst (0) tot meest frequent of meest ernstig, naargelang van toepassing, met hoogste scores van 2 tot 4, afhankelijk van het item. Items worden opgeteld om de HAMD-17-totaalscore te berekenen. Een hogere totaalscore duidt op een ernstigere depressie.

Behandelingsrespons werd gedefinieerd als een vermindering van de HAMD-17-totaalscore ten opzichte van de uitgangswaarde van >=50%.

Remissie werd gedefinieerd als een HAMD-17 totaalscore <=7.
Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
Wijziging van basislijn naar week 5 in CGI-S-totaalscore
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
De Clinical Global Impression-Severity Scale is een schaal met 1 item, die wordt gebruikt om de ernst van de aandoening te beoordelen van 0 (niet beoordeeld) tot 7 (onder de meest extreem zieke patiënten). Een hogere CGI-I-score duidt op een ernstigere depressie.
Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
CGI-I-score in week 5
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
De Clinical Global Impression- Improvement-schaal is een schaal met 1 item, die wordt gebruikt om de globale verbetering van de patiënt sinds het begin van het onderzoek te beoordelen van 0 (niet beoordeeld) tot 7 (zeer veel slechter). Een hogere CGI-I-score duidt op minder verbetering van depressie.
Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
Wijziging van baseline naar week 5 in SF-12-score
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
De verkorte gezondheidsenquête met 12 items is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die zich richt op 8 domeinen van fysiek functioneren, rol - fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rol - emotionele en mentale gezondheid. Er werden samengestelde scores verkregen die respectievelijk samengestelde samenvattingen van de fysieke gezondheid en de geestelijke gezondheid, Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS) vertegenwoordigen. Er werd een algoritme gebruikt om PCS en MCS te genereren voor vergelijking met normatieve gegevens. In normatieve gegevens was de gemiddelde score vastgesteld op 50; dus duiden scores >50 op een betere fysieke of mentale gezondheid dan het gemiddelde en scores <50 duiden op een slechtere gezondheid. Een hogere score wijst op een betere gezondheidstoestand.
Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
Verandering van basislijn naar week 5 in DAI-10-score
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
De Drug Attitude Inventory-10 is een patiëntgerichte vragenlijst van 6 items om de percepties en ervaringen van een patiënt met de behandeling te evalueren. Het bevat 6 items die een patiënt die zich volledig aan de voorgeschreven medicatie houdt, als 'waar' zou beantwoorden, en 4 items die een patiënt die zich volledig aan de voorgeschreven medicatie houdt, als 'niet waar' zou beoordelen. Aan elk antwoord worden scores toegekend en de totale score wordt berekend als de som. Een goed antwoord krijgt een score van +1 en een fout antwoord krijgt een score van -1. De totaalscore varieert van -10 tot 10 en is de som van plussen en minnen. Een positieve totaalscore duidt op een positieve subjectieve respons (adherent) en een negatieve totaalscore duidt op een negatieve subjectieve respons (niet-adherent). Hogere scores duidden op een betere therapietrouw.
Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
Verandering van basislijn naar week 5 in KSS-score
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
De Karolinska Slaperigheidsschaal is een patiëntgerichte 1-itemschaal die de slaperigheid van de patiënt meet. Scoren is gebaseerd op een 9-punts verbaal verankerde schaal, variërend van "extreem alert" (1) tot "zeer slaperig, grote moeite om wakker te blijven, vechten tegen slaap" (9). Hogere scores duiden op meer slaperigheid.
Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
Verandering van baseline naar week 5 in MGH-SFI-score
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
De Massachusetts General Hospital Sexual Functioning Index is een patiëntgerichte vragenlijst die seksuele disfunctie kwantificeert in 5 functionele domeinen ('interesse in seks', 'seksuele opwinding', 'vermogen om een ​​orgasme te bereiken', 'vermogen om erectie te behouden' [alleen mannen) , en "seksuele bevrediging"). Patiënten beoordelen elk item op een 6-puntsschaal van 1 (goed functioneren) tot 6 (slecht functioneren). De MGH-SFI-score wordt berekend als het rekenkundig gemiddelde van de itemscores voor de 5 domeinen. De gemiddelde MGH-SFI-score varieert van een minimale waarde van 1 tot een maximale waarde van 6. Hogere scores duiden op een slechtere seksuele disfunctie.
Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
Wijziging van baseline naar week 5 in BIS-11-score
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
De Barratt Impulsiveness Scale-11 is een vragenlijst voor het beoordelen van de persoonlijkheid/gedragsconstructie van impulsiviteit. Het bestaat uit 30 items die algemene impulsieve of niet-impulsieve (voor omgekeerd gescoorde items) gedragingen en voorkeuren beschrijven. Items worden gescoord op een 4-puntsschaal van Zelden/Nooit (1) tot Bijna altijd/Altijd (4). Items worden opgeteld om de totale score te berekenen. De BIS-11 totaalscore varieert van 30 tot 120. Hogere scores duiden op meer impulsiviteit.
Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
Verandering van baseline naar week 5 in SIS-score
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
De Sheehan Prikkelbaarheidsschaal is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 7 items om de frequentie, ernst en stoornissen te meten die gepaard gaan met prikkelbaarheid bij psychiatrische patiënten. Het bevat items over: prikkelbaarheid, frustratie, gespannenheid/ongeduld/overdreven reactie, humeurigheid, boosheid op zichzelf, boosheid op anderen en humeur. Items worden beantwoord op een 11-punts beoordelingsschaal waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven (0=helemaal niet, 10=extreem). Itemantwoorden worden opgeteld tot een totaalscore (bereik=0-70). Hogere scores betekenen hogere prikkelbaarheid.
Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACP-103-042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanvullende behandeling van depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Pimavanserin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren