Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wspomagającej pimawanseryny w leczeniu dużej depresji (CLARITY)

25 października 2019 zaktualizowane przez: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa uzupełniającej pimawanseryny w dużym zaburzeniu depresyjnym

Ocena skuteczności pimawanseryny w porównaniu z placebo podawanej jako dodatek do selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)/inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) jako leku przeciwdepresyjnego w leczeniu pacjentów z dużą depresją (MDD) i niewystarczającą odpowiedzią na leczenie przeciwdepresyjne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Synergy San Diego
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • CNS Health care (Jacksonville)
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Meridien Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • CNS Health Care (Orlando)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Alam Medical Research, INC
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • KUMC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Rivus Wellness & Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network (Oregon)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • UPenn
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • BTC of Lincoln
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UTSW
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Pillar Clinical Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • IPC Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  2. Rozpoznanie kliniczne dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)

  3. Jest leczony jednym z następujących leków przeciwdepresyjnych SSRI lub SNRI w monoterapii:

    • Citalopram
    • escytalopram
    • Paroksetyna
    • Fluoksetyna
    • Sertralina
    • Duloksetyna
    • wenlafaksyna
    • Deswenlafaksyna
    • Wenlafaksyna XR
  4. Ma historię niewystarczającej odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma zaburzenie psychotyczne inne niż MDD
  2. Pacjent ma aktualne dowody na poważną i/lub niestabilną chorobę neurologiczną, sercowo-naczyniową, oddechową, żołądkowo-jelitową, nerkową, wątrobową, hematologiczną lub inną chorobę, w tym raka lub nowotwory złośliwe, które mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do udziału w programie
  3. Pacjent ma historię lub objawy zespołu długiego QT

Pacjenci zostaną poddani ocenie podczas badań przesiewowych, aby upewnić się, że spełnione są wszystkie kryteria udziału w badaniu. Pacjenci mogą zostać wykluczeni z badania na podstawie tych ocen (w szczególności, jeśli zostanie ustalone, że ich wyjściowy stan zdrowia i stan psychiczny nie spełniają wszystkich wcześniej określonych kryteriów włączenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pimawanseryna 34 mg + SSRI/SNRI
Lek – pimawanseryna, 34 mg, przyjmowana w postaci dwóch tabletek 17 mg, raz dziennie doustnie Wszyscy pacjenci nadal otrzymywali leki przeciwdepresyjne selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny i norepinefryny (SSRI/SNRI) w stałej dawce przez cały czas trwania badania.
Lek: Pimawanseryna
Pimawanserin 34 mg, tabletka, przyjmowana jako dwie tabletki 17 mg, raz dziennie doustnie Wszyscy pacjenci nadal otrzymywali leki przeciwdepresyjne selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SSRI/SNRI) w stałej dawce przez cały czas trwania badania.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SSRI/SNRI
Placebo, przyjmowane w postaci dwóch tabletek, raz dziennie doustnie Wszyscy pacjenci nadal otrzymywali leki przeciwdepresyjne selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI/SNRI) w stałej dawce przez cały czas trwania badania.
Inny: Placebo
Placebo, przyjmowane w postaci dwóch tabletek, raz dziennie doustnie Wszyscy pacjenci nadal otrzymywali leki przeciwdepresyjne selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI/SNRI) w stałej dawce przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 5 w całkowitym wyniku HAMD-17
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni odpowiednio w Etapie 1 i Etapie 2
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) to 17-itemowa skala do oceny depresji. Kwestionariusz HAMD-17 składa się z 8 pozycji z wynikiem w 3-punktowej skali i 9 pozycji z wynikiem w 5-stopniowej skali. Każda pozycja jest oceniana od najmniejszej (0) do najczęstszej lub najpoważniejszej, odpowiednio, z najwyższymi wynikami od 2 do 4, w zależności od pozycji. Pozycje są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik HAMD-17. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 52. Wyższy wynik całkowity wskazuje na cięższą depresję.
Linia bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni odpowiednio w Etapie 1 i Etapie 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 5 w całkowitym wyniku SDS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni odpowiednio w Etapie 1 i Etapie 2
Skala niepełnosprawności Sheehan to 3-punktowy kwestionariusz skierowany do pacjenta, służący do oceny upośledzeń w domenach pracy, życia społecznego/czasu wolnego oraz życia rodzinnego/odpowiedzialności za dom. Wszystkie pozycje są oceniane w 11-stopniowej skali od 0 (brak upośledzenia) do 10 (najpoważniejsze). Całkowity wynik SDS mieści się w zakresie od 0 do 10. Oblicza się go jako średnią arytmetyczną wyników dla wszystkich 3 pozycji. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
Linia bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni odpowiednio w Etapie 1 i Etapie 2
Wskaźniki odpowiedzi na leczenie i remisji na koniec 5-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni odpowiednio w Etapie 1 i Etapie 2

Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) to 17-itemowa skala do oceny depresji. Każda pozycja jest oceniana od najmniejszej (0) do najczęstszej lub najpoważniejszej, odpowiednio, z najwyższymi wynikami od 2 do 4, w zależności od pozycji. Pozycje są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik HAMD-17. Wyższy wynik całkowity wskazuje na cięższą depresję.

Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako zmniejszenie całkowitego wyniku HAMD-17 w stosunku do stanu wyjściowego o >=50%.

Remisję zdefiniowano jako całkowity wynik HAMD-17 <=7.
Linia bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni odpowiednio w Etapie 1 i Etapie 2
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 5 w całkowitym wyniku CGI-S
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni odpowiednio w Etapie 1 i Etapie 2
Clinical Global Impression-Severity Scale to 1-punktowa skala, używana do oceny ciężkości zaburzenia od 0 (brak oceny) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów). Wyższy wynik CGI-I oznacza cięższą depresję.
Linia bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni odpowiednio w Etapie 1 i Etapie 2
Wynik CGI-I w 5. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni odpowiednio w Etapie 1 i Etapie 2
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa jest jednopunktową skalą, służącą do oceny ogólnej poprawy stanu pacjenta od początku badania od 0 (brak oceny) do 7 (bardzo dużo gorzej). Wyższy wynik CGI-I oznacza mniejszą poprawę w zakresie depresji.
Linia bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni odpowiednio w Etapie 1 i Etapie 2
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 5 w skali SF-12
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni odpowiednio w Etapie 1 i Etapie 2
12-itemowa krótka ankieta zdrowotna to zgłaszana przez pacjentów miara wyników, która dotyczy 8 domen funkcjonowania fizycznego, roli – fizycznej, bólu ciała, ogólnego postrzegania zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, roli – emocjonalnej i zdrowia psychicznego. Uzyskano złożone wyniki reprezentujące złożone podsumowania zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego, odpowiednio Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). Algorytm został wykorzystany do wygenerowania PCS i MCS w celu porównania z danymi normatywnymi. W danych normatywnych średni wynik ustalono na 50; zatem wyniki >50 wskazują na lepszy stan zdrowia fizycznego lub psychicznego niż średnia, a wyniki <50 wskazują na gorszy stan zdrowia. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni odpowiednio w Etapie 1 i Etapie 2
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 5 w wyniku DAI-10
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni odpowiednio w Etapie 1 i Etapie 2
Drug Attitude Inventory-10 to 6-punktowy kwestionariusz skierowany do pacjenta, służący do oceny percepcji i doświadczeń pacjenta związanych z leczeniem. Zawiera 6 pozycji, na które pacjent w pełni przestrzegający przepisanych leków odpowiedziałby jako „Prawda” oraz 4 pozycje, które pacjent w pełni przestrzegający określiłby jako „Fałsz”. Punkty są przydzielane każdej odpowiedzi, a łączny wynik jest obliczany jako suma. Poprawna odpowiedź jest punktowana +1, a błędna odpowiedź -1. Suma punktów mieści się w przedziale od -10 do 10 i jest sumą plusów i minusów. Dodatnia łączna ocena wskazuje na pozytywną subiektywną odpowiedź (zgodna), a ujemna łączna ocena wskazuje na negatywną subiektywną odpowiedź (niezgodna). Wyższe wyniki oznaczały lepsze przestrzeganie zaleceń.
Linia bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni odpowiednio w Etapie 1 i Etapie 2
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 5 w wyniku KSS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni odpowiednio w Etapie 1 i Etapie 2
Skala Senności Karolinska to 1-punktowa skala skierowana do pacjenta, która mierzy senność pacjenta. Punktacja opiera się na 9-punktowej skali zakotwiczonej werbalnie, od „wyjątkowo czujnej” (1) do „bardzo senny, duży wysiłek, aby nie zasnąć, walka ze snem” (9). Wyższe wyniki oznaczają większą senność.
Linia bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni odpowiednio w Etapie 1 i Etapie 2
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 5 w wyniku MGH-SFI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni odpowiednio w Etapie 1 i Etapie 2
Massachusetts General Hospital Sexual Functioning Index to kwestionariusz skierowany do pacjentów, który określa ilościowo dysfunkcje seksualne w 5 domenach funkcjonalnych („zainteresowanie seksem”, „podniecenie seksualne”, „zdolność do osiągnięcia orgazmu”, „zdolność do utrzymania erekcji” [tylko mężczyźni] i „satysfakcja seksualna”). Pacjenci oceniają każdą pozycję za pomocą 6-punktowej skali od 1 (dobra funkcja) do 6 (słaba funkcja). Wynik MGH-SFI jest obliczany jako średnia arytmetyczna wyników pozycji dla 5 domen. Średni wynik MGH-SFI waha się od minimalnej wartości 1 do maksymalnej wartości 6. Wyższe wyniki oznaczają gorsze dysfunkcje seksualne.
Linia bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni odpowiednio w Etapie 1 i Etapie 2
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 5 w wyniku BIS-11
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni odpowiednio w Etapie 1 i Etapie 2
Skala Impulsywności Barratta-11 jest kwestionariuszem do oceny osobowości/behawioralnego konstruktu impulsywności. Składa się z 30 pozycji opisujących wspólne zachowania i preferencje impulsywne lub nieimpulsywne (w przypadku pozycji z odwróconą punktacją). Przedmioty są oceniane na 4-punktowej skali od Rzadko/Nigdy (1) do Prawie Zawsze/Zawsze (4). Elementy są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik. Łączny wynik BIS-11 waha się od 30 do 120. Wyższe wyniki oznaczają większą impulsywność.
Linia bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni odpowiednio w Etapie 1 i Etapie 2
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 5 w wyniku SIS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni odpowiednio w Etapie 1 i Etapie 2
Skala Irritability Sheehana to składająca się z 7 pozycji zgłaszana przez pacjentów miara wyniku, służąca do pomiaru częstotliwości, nasilenia i upośledzenia związanego z drażliwością u pacjentów psychiatrycznych. Obejmuje pozycje dotyczące: drażliwości, frustracji, irytacji/niecierpliwości/nadmiernej reakcji, nastroju, złości na siebie, złości na innych i temperamentu. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 11-punktowej skali ocen, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość (0 = wcale, 10 = bardzo). Odpowiedzi na pozycje są sumowane w łączny wynik (zakres = 0-70). Wyższe wyniki oznaczają wyższą drażliwość.
Linia bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni odpowiednio w Etapie 1 i Etapie 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACP-103-042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pimawanseryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj