Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til adjunktiv pimavanserin ved alvorlig depressiv lidelse (CLARITY)

25. oktober 2019 oppdatert av: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til adjunktiv pimavanserin ved alvorlig depressiv lidelse

For å vurdere effekten av pimavanserin sammenlignet med placebo når det gis i tillegg til en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI)/serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI) antidepressiv som behandling av pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) og en utilstrekkelig respons på antidepressiv behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Synergy San Diego
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • CNS Health care (Jacksonville)
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Meridien Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • CNS Health Care (Orlando)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Alam Medical Research, INC
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • KUMC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Rivus Wellness & Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • UPenn
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • BTC of Lincoln
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • UTSW
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Pillar Clinical Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • IPC Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter i alderen 18 år og oppover
  2. En klinisk diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD)

  3. Blir behandlet med en av følgende SSRI- eller SNRI-antidepressiva som monoterapi:

    • Citalopram
    • Escitalopram
    • Paroksetin
    • Fluoksetin
    • Sertralin
    • Duloksetin
    • Venlafaksin
    • Desvenlafaksin
    • Venlafaxine XR
  4. Har en historie med utilstrekkelig respons på antidepressiva behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en annen psykotisk lidelse enn MDD
  2. Pasienten har nåværende bevis på en alvorlig og/eller ustabil nevrologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, nyre-, lever-, hematologisk eller annen medisinsk lidelse, inkludert kreft eller maligniteter, som vil påvirke pasientens evne til å delta i programmet
  3. Pasienten har en historie eller symptomer på langt QT-syndrom

Pasienter vil bli evaluert ved screening for å sikre at alle kriterier for studiedeltakelse er oppfylt. Pasienter kan ekskluderes fra studien basert på disse vurderingene (og spesielt hvis det fastslås at deres baseline helse og psykiatriske tilstand ikke oppfyller alle forhåndsspesifiserte inngangskriterier).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pimavanserin 34 mg + SSRI/SNRI
Medikament-pimavanserin, 34 mg, tatt som to 17 mg tabletter, én gang daglig gjennom munnen. Alle pasienter fortsatte å motta selektive serotoninreopptakshemmere/serotonin noradrenalin reopptakshemmere (SSRI/SNRI) antidepressiva i en stabil dose under hele studien.
Legemiddel: Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg, tablett, tatt som to 17 mg tabletter, én gang daglig gjennom munnen. Alle pasienter fortsatte å få selektive serotoninreopptakshemmere/serotonin noradrenalin reopptakshemmere (SSRI/SNRI) antidepressiva i en stabil dose under studiens varighet.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SSRI/SNRI
Placebo, tatt som to tabletter, én gang daglig gjennom munnen. Alle pasienter fortsatte å få selektive serotoninreopptakshemmere/serotonin noradrenalin reopptakshemmere (SSRI/SNRI) antidepressiva i en stabil dose under hele studien.
Annen: Placebo
Placebo, tatt som to tabletter, én gang daglig gjennom munnen. Alle pasienter fortsatte å få selektive serotoninreopptakshemmere/serotonin noradrenalin reopptakshemmere (SSRI/SNRI) antidepressiva i en stabil dose under hele studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 5 i HAMD-17 totalscore
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 10 uker under henholdsvis trinn 1 og trinn 2
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) er en 17-elements skala for å vurdere depresjon. HAMD-17 består av 8 elementer med en poengsum på en 3-punkts skala og 9 elementer med en poengsum på en 5-punkts skala. Hvert element er rangert fra minst (0) til den hyppigste eller mest alvorlige, avhengig av hva som er aktuelt, med høyeste poengsum på 2 til 4, avhengig av elementet. Elementer summeres for å beregne totalpoengsummen for HAMD-17. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52. En høyere totalscore indikerer mer alvorlig depresjon.
Baseline, 5 uker og 10 uker under henholdsvis trinn 1 og trinn 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 5 i SDS Total Score
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 10 uker under henholdsvis trinn 1 og trinn 2
Sheehan Disability Scale er et 3-element pasientrettet spørreskjema som brukes til å evaluere funksjonsnedsettelser i domenene arbeid, sosialt liv/fritid og familieliv/hjemansvar. Alle elementer er vurdert på en 11-punkts skala fra 0 (ingen verdifall) til 10 (mest alvorlig). Den totale SDS-poengsummen varierer fra 0 til 10. Det beregnes som det aritmetiske gjennomsnittet av poengsummene for alle 3 elementene. En høyere score indikerer større funksjonshemming.
Baseline, 5 uker og 10 uker under henholdsvis trinn 1 og trinn 2
Behandlingsrespons og remisjonsrater ved slutten av 5-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 10 uker under henholdsvis trinn 1 og trinn 2

Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) er en 17-elements skala for å vurdere depresjon. Hvert element er rangert fra minst (0) til den hyppigste eller mest alvorlige, avhengig av hva som er aktuelt, med høyeste poengsum på 2 til 4 avhengig av elementet. Elementer summeres for å beregne totalpoengsummen for HAMD-17. En høyere totalscore indikerer mer alvorlig depresjon.

Behandlingsrespons ble definert som en reduksjon fra baseline i totalscore for HAMD-17 på >=50 %.

Remisjon ble definert som en HAMD-17 totalscore <=7.
Baseline, 5 uker og 10 uker under henholdsvis trinn 1 og trinn 2
Endre fra baseline til uke 5 i CGI-S totalscore
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 10 uker under henholdsvis trinn 1 og trinn 2
Clinical Global Impression-Severity Scale er en 1-elements skala som brukes til å rangere alvorlighetsgraden av lidelsen fra 0 (ikke vurdert) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). En høyere CGI-I-score betyr mer alvorlig depresjon.
Baseline, 5 uker og 10 uker under henholdsvis trinn 1 og trinn 2
CGI-I-score i uke 5
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 10 uker under henholdsvis trinn 1 og trinn 2
Clinical Global Impression- Improvement-skalaen er en 1-elements skala, som brukes til å rangere den globale forbedringen til pasienten siden begynnelsen av studien fra 0 (ikke vurdert) til 7 (mye dårligere). En høyere CGI-I-score betyr mindre forbedring i depresjon.
Baseline, 5 uker og 10 uker under henholdsvis trinn 1 og trinn 2
Endre fra baseline til uke 5 i SF-12-poengsum
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 10 uker under henholdsvis trinn 1 og trinn 2
The 12-Item Short Form Health Survey er et pasientrapportert resultatmål som tar for seg 8 domener av fysisk funksjon, rolle – fysisk, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, rolle – emosjonell og mental helse. Sammensatte skårer ble oppnådd som representerer sammensatte sammendrag av fysisk helse og mental helse, sammendrag av fysiske komponenter (PCS) og Sammendrag av mentale komponenter (MCS), henholdsvis. En algoritme ble brukt til å generere PCS og MCS for sammenligning med normative data. I normative data ble gjennomsnittsskåren satt til 50; skårer >50 indikerer derfor bedre fysisk eller mental helse enn gjennomsnittet og skårer <50 indikerer dårligere helse. En høyere poengsum er en indikasjon på en bedre helsetilstand.
Baseline, 5 uker og 10 uker under henholdsvis trinn 1 og trinn 2
Endre fra baseline til uke 5 i DAI-10-poengsum
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 10 uker under henholdsvis trinn 1 og trinn 2
Drug Attitude Inventory-10 er et 6-element pasientrettet spørreskjema for å evaluere en pasients oppfatninger og opplevelser av behandling. Den inneholder 6 elementer som en pasient som følger foreskrevet medisin vil svare som "sant", og 4 elementer som en pasient som følger fullstendig vil vurdere som "usant". Poeng tildeles hvert svar og totalpoengsummen beregnes som summen. Et riktig svar gis +1 og et feil svar gis -1. Den totale poengsummen varierer fra -10 til 10 og er summen av plusser og minuser. En positiv totalscore indikerer en positiv subjektiv respons (adherent) og en negativ total score indikerer en negativ subjektiv respons (ikke-adherent). Høyere poengsum angir bedre etterlevelse.
Baseline, 5 uker og 10 uker under henholdsvis trinn 1 og trinn 2
Endre fra baseline til uke 5 i KSS-poengsum
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 10 uker under henholdsvis trinn 1 og trinn 2
Karolinska Sleepiness Scale er en pasientvendt 1-elements skala som måler pasientens døsighet. Poengsetting er basert på en 9-punkts verbalt forankret skala som strekker seg fra «ekstremt årvåken» (1) til «veldig søvnig, stor innsats for å holde seg våken, kjempesøvn» (9). Høyere poengsummer betyr mer døsighet.
Baseline, 5 uker og 10 uker under henholdsvis trinn 1 og trinn 2
Endre fra baseline til uke 5 i MGH-SFI-score
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 10 uker under henholdsvis trinn 1 og trinn 2
Massachusetts General Hospital Sexual Functioning Index er et pasientrettet spørreskjema som kvantifiserer seksuell dysfunksjon i 5 funksjonelle domener ("interesse for sex", "seksuell opphisselse", "evne til å oppnå orgasme", "evne til å opprettholde ereksjon" [kun menn] , og "seksuell tilfredsstillelse"). Pasienter vurderer hvert element ved å bruke en 6-punkts skala fra 1 (god funksjon) til 6 (dårlig funksjon). MGH-SFI-poengsummen beregnes som det aritmetiske gjennomsnittet av elementskårene for de 5 domenene. Gjennomsnittlig MGH-SFI-score varierer fra en minimumsverdi på 1 til en maksimumsverdi på 6. Høyere skårer indikerer verre seksuell dysfunksjon.
Baseline, 5 uker og 10 uker under henholdsvis trinn 1 og trinn 2
Endre fra baseline til uke 5 i BIS-11 Score
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 10 uker under henholdsvis trinn 1 og trinn 2
Barratt Impulsiveness Scale-11 er et spørreskjema for vurdering av personlighets-/atferdskonstruksjonen til impulsivitet. Den er sammensatt av 30 elementer som beskriver vanlige impulsive eller ikke-impulsive (for gjenstander med omvendt poengsum) atferd og preferanser. Elementer skåres på en 4-punkts skala fra Sjelden/Aldri (1) til Nesten Alltid/Alltid (4). Elementer summeres for å beregne den totale poengsummen. BIS-11 totalpoengsum varierer fra 30 til 120. Høyere score betyr mer impulsivitet.
Baseline, 5 uker og 10 uker under henholdsvis trinn 1 og trinn 2
Endre fra baseline til uke 5 i SIS-poengsum
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 10 uker under henholdsvis trinn 1 og trinn 2
Sheehan Irritability Scale er et 7-elements pasientrapportert resultatmål for å måle frekvensen, alvorlighetsgraden og svekkelsen assosiert med irritabilitet hos psykiatriske pasienter. Den inkluderer elementer om: irritabilitet, frustrasjon, edginess/ utålmodighet/ overreaksjon, humørighet, sinne mot seg selv, sinne mot andre og temperament. Punkter besvares på en 11-punkts karakterskala der høyere poengsum indikerte større alvorlighetsgrad (0=ikke i det hele tatt, 10=ekstremt). Varesvar summeres til en total poengsum (område=0-70). Høyere score betyr høyere irritabilitet.
Baseline, 5 uker og 10 uker under henholdsvis trinn 1 og trinn 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACP-103-042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilleggsbehandling av alvorlig depressiv lidelse

Kliniske studier på Pimavanserin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere