Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti doplňkového pimavanserinu u velké depresivní poruchy (CLARITY)

25. října 2019 aktualizováno: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti doplňkového pimavanserinu u závažné depresivní poruchy

Posoudit účinnost pimavanserinu ve srovnání s placebem, pokud je podáván společně se selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/antidepresivem inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) jako léčba pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) a nedostatečnou odpovědí na antidepresivní léčbu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy San Diego
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • CNS Health care (Jacksonville)
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Meridien Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • CNS Health Care (Orlando)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Alam Medical Research, INC
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • KUMC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Rivus Wellness & Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network (Oregon)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • UPenn
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • BTC of Lincoln
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UTSW
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Pillar Clinical Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • IPC Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku 18 let a více
  2. Klinická diagnóza velké depresivní poruchy (MDD)

  3. Je léčen jedním z následujících antidepresiv SSRI nebo SNRI jako monoterapie:

    • Citalopram
    • Escitalopram
    • paroxetin
    • Fluoxetin
    • sertralin
    • duloxetin
    • venlafaxin
    • desvenlafaxin
    • Venlafaxin XR
  4. Má v anamnéze nedostatečnou odpověď na léčbu antidepresivy

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má jinou psychotickou poruchu než MDD
  2. Pacient má v současné době důkazy o vážné a/nebo nestabilní neurologické, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, ledvinové, jaterní, hematologické nebo jiné zdravotní poruše, včetně rakoviny nebo malignit, které by mohly ovlivnit schopnost pacienta účastnit se programu
  3. Pacient má v anamnéze nebo příznaky syndromu dlouhého QT intervalu

Pacienti budou hodnoceni při screeningu, aby se zajistilo, že jsou splněna všechna kritéria pro účast ve studii. Pacienti mohou být na základě těchto hodnocení vyloučeni ze studie (a konkrétně, pokud se zjistí, že jejich výchozí zdravotní a psychiatrický stav nesplňují všechna předem specifikovaná vstupní kritéria).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pimavanserin 34 mg + SSRI/SNRI
Drug-pimavanserin, 34 mg, užívaný jako dvě 17mg tablety, jednou denně ústy Všichni pacienti pokračovali v užívání antidepresiv selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu/inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SSRI/SNRI) ve stabilní dávce po dobu trvání studie.
Lék: Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg, tableta, užívaná jako dvě 17mg tablety, jednou denně ústy Všichni pacienti pokračovali v užívání antidepresiv selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu/inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SSRI/SNRI) ve stabilní dávce po dobu trvání studie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SSRI/SNRI
Placebo, užívané jako dvě tablety, jednou denně ústy Všichni pacienti pokračovali v užívání antidepresiv selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu/inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SSRI/SNRI) ve stabilní dávce po dobu trvání studie.
Jiný: Placebo
Placebo, užívané jako dvě tablety, jednou denně ústy Všichni pacienti pokračovali v užívání antidepresiv selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu/inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SSRI/SNRI) ve stabilní dávce po dobu trvání studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na 5. týden v celkovém skóre HAMD-17
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 10 týdnů během fáze 1 a fáze 2, v tomto pořadí
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAMD-17) je 17-položková škála pro hodnocení deprese. HAMD-17 se skládá z 8 položek se skóre na 3bodové stupnici a 9 položek se skóre na 5bodové stupnici. Každá položka je hodnocena od nejméně (0) po nejčastější nebo nejzávažnější, podle potřeby, s nejvyšším skóre 2 až 4 v závislosti na položce. Položky se sečtou a vypočítá se celkové skóre HAMD-17. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější depresi.
Výchozí stav, 5 týdnů a 10 týdnů během fáze 1 a fáze 2, v tomto pořadí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte ze základního stavu na týden 5 v celkovém skóre SDS
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 10 týdnů během fáze 1 a fáze 2, v tomto pořadí
Sheehan Disability Scale je 3-položkový dotazník pro pacienty, který se používá k hodnocení poruch v oblastech práce, společenského života/volného času a rodinného života/zodpovědnosti za domácnost. Všechny položky jsou hodnoceny na 11bodové stupnici od 0 (žádné poškození) do 10 (nejzávažnější). Celkové skóre SDS se pohybuje od 0 do 10. Vypočítá se jako aritmetický průměr skóre pro všechny 3 položky. Vyšší skóre znamená větší postižení.
Výchozí stav, 5 týdnů a 10 týdnů během fáze 1 a fáze 2, v tomto pořadí
Míra odezvy na léčbu a míra remise na konci 5týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 10 týdnů během fáze 1 a fáze 2, v tomto pořadí

Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAMD-17) je 17-položková škála pro hodnocení deprese. Každá položka je hodnocena od nejméně (0) po nejčastější nebo nejzávažnější, podle potřeby, s nejvyšším skóre 2 až 4 v závislosti na položce. Položky se sečtou a vypočítá se celkové skóre HAMD-17. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější depresi.

Odpověď na léčbu byla definována jako snížení celkového skóre HAMD-17 od výchozí hodnoty o >=50 %.

Remise byla definována jako celkové skóre HAMD-17 <=7.
Výchozí stav, 5 týdnů a 10 týdnů během fáze 1 a fáze 2, v tomto pořadí
Změna ze základního stavu na týden 5 v celkovém skóre CGI-S
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 10 týdnů během fáze 1 a fáze 2, v tomto pořadí
Klinická globální škála dojmu-závažnosti je 1-položková škála, která se používá k hodnocení závažnosti poruchy od 0 (nehodnoceno) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Vyšší skóre CGI-I znamená závažnější depresi.
Výchozí stav, 5 týdnů a 10 týdnů během fáze 1 a fáze 2, v tomto pořadí
Skóre CGI-I v týdnu 5
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 10 týdnů během fáze 1 a fáze 2, v tomto pořadí
Stupnice klinického globálního dojmu-zlepšení je škála s 1 položkou, která se používá k hodnocení celkového zlepšení pacienta od začátku studie od 0 (nehodnoceno) do 7 (velmi mnohem horší). Vyšší skóre CGI-I znamená menší zlepšení deprese.
Výchozí stav, 5 týdnů a 10 týdnů během fáze 1 a fáze 2, v tomto pořadí
Změna ze základního stavu na týden 5 ve skóre SF-12
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 10 týdnů během fáze 1 a fáze 2, v tomto pořadí
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu je pacientem hlášené výsledné měření, které se zabývá 8 doménami fyzického fungování, role – fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, role – emocionální a duševní zdraví. Byla získána složená skóre představující souhrnné souhrny fyzického zdraví a duševního zdraví, souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS). Algoritmus byl použit pro generování PCS a MCS pro srovnání s normativními daty. V normativních datech bylo průměrné skóre nastaveno na 50; skóre >50 tedy znamená lepší fyzické nebo duševní zdraví než průměr a skóre <50 znamená horší zdraví. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, 5 týdnů a 10 týdnů během fáze 1 a fáze 2, v tomto pořadí
Změna ze základního stavu na týden 5 ve skóre DAI-10
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 10 týdnů během fáze 1 a fáze 2, v tomto pořadí
The Drug Attitude Inventory-10 je šestipoložkový dotazník pro pacienty, který má vyhodnotit pacientovo vnímání a zkušenosti s léčbou. Obsahuje 6 položek, které by pacient, který plně dodržuje předepsanou medikaci, odpověděl jako „Pravda“ a 4 položky, které by pacient, který plně dodržuje, ohodnotil jako „Nepravdivé“. Skóre se přiřadí každé odpovědi a celkové skóre se vypočítá jako součet. Správná odpověď je hodnocena +1 a nesprávná odpověď je hodnocena -1. Celkové skóre se pohybuje od -10 do 10 a je součtem plusů a mínusů. Pozitivní celkové skóre znamená pozitivní subjektivní odpověď (adherentní) a negativní celkové skóre znamená negativní subjektivní odpověď (neadherentní). Vyšší skóre znamená lepší přilnavost.
Výchozí stav, 5 týdnů a 10 týdnů během fáze 1 a fáze 2, v tomto pořadí
Změna ze základního stavu na týden 5 ve skóre KSS
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 10 týdnů během fáze 1 a fáze 2, v tomto pořadí
Karolinska Sleepiness Scale je 1-položková škála pro pacienta, která měří pacientovu ospalost. Bodování je založeno na 9bodové verbálně ukotvené škále od „extrémně bdělého“ (1) po „velmi ospalý, s velkým úsilím udržet bdělost, bojující se spánkem“ (9). Vyšší skóre znamená větší ospalost.
Výchozí stav, 5 týdnů a 10 týdnů během fáze 1 a fáze 2, v tomto pořadí
Změna ze základního stavu na týden 5 ve skóre MGH-SFI
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 10 týdnů během fáze 1 a fáze 2, v tomto pořadí
Massachusetts General Hospital Sexual Functioning Index je dotazník pro pacienty, který kvantifikuje sexuální dysfunkci do 5 funkčních domén („zájem o sex“, „sexuální vzrušení“, „schopnost dosáhnout orgasmu“, „schopnost udržet erekci“ [pouze muži] a „sexuální uspokojení“). Pacienti hodnotí každou položku pomocí 6bodové stupnice v rozsahu od 1 (dobrá funkce) do 6 (špatná funkce). Skóre MGH-SFI se vypočítá jako aritmetický průměr skóre položek pro 5 domén. Průměrné skóre MGH-SFI se pohybuje od minimální hodnoty 1 do maximální hodnoty 6. Vyšší skóre znamená horší sexuální dysfunkci.
Výchozí stav, 5 týdnů a 10 týdnů během fáze 1 a fáze 2, v tomto pořadí
Změna ze základního stavu na týden 5 ve skóre BIS-11
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 10 týdnů během fáze 1 a fáze 2, v tomto pořadí
Barrattova škála impulzivity-11 je dotazník pro hodnocení osobnostně/behaviorálního konstruktu impulzivity. Skládá se z 30 položek popisujících běžné impulzivní nebo neimpulzivní (u položek s obráceným skóre) chování a preference. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici od zřídka/nikdy (1) po téměř vždy/vždy (4). Položky se sečtou a vypočítá se celkové skóre. Celkové skóre BIS-11 se pohybuje od 30 do 120. Vyšší skóre znamená větší impulzivitu.
Výchozí stav, 5 týdnů a 10 týdnů během fáze 1 a fáze 2, v tomto pořadí
Změna ze základního stavu na týden 5 ve skóre SIS
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 10 týdnů během fáze 1 a fáze 2, v tomto pořadí
Sheehanova škála dráždivosti je 7-položková výsledná míra hlášená pacientem, která měří frekvenci, závažnost a poškození související s podrážděností u psychiatrických pacientů. Zahrnuje položky týkající se: podrážděnosti, frustrace, nervozity/netrpělivosti/přehnané reakce, náladovosti, zlosti na sebe, zloby na ostatní a nálady. Položky jsou zodpovězeny na 11bodové hodnotící stupnici, kde vyšší skóre značí větší závažnost (0 = vůbec ne, 10 = extrémně). Odpovědi na položky se sečtou do celkového skóre (rozsah=0-70). Vyšší skóre znamená vyšší podrážděnost.
Výchozí stav, 5 týdnů a 10 týdnů během fáze 1 a fáze 2, v tomto pořadí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACP-103-042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit