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주요우울장애(CLARITY)에서 피마반세린 보조제의 효능 및 안전성 평가를 위한 연구

2019년 10월 25일 업데이트: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

주요우울장애에서 피마반세린 보조제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 2상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 연구

주요우울장애(MDD) 및 항우울제 요법에 대한 반응이 불충분한 환자의 치료로서 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)/세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 항우울제에 보조적으로 투여했을 때 위약과 비교하여 피마반세린의 효능을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

207

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • National City, California, 미국, 91950
        • Synergy San Diego
      • Oakland, California, 미국, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Temecula, California, 미국, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • CNS Health care (Jacksonville)
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Meridien Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • CNS Health Care (Orlando)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Alam Medical Research, INC
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • KUMC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Rivus Wellness & Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Summit Research Network (Oregon)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • UPenn
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
        • BTC of Lincoln
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • UTSW
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • Pillar Clinical Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, 미국, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • IPC Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인 환자
  2. 주요 우울 장애(MDD)의 임상 진단

  3. 단일 요법으로 다음 SSRI 또는 ​​SNRI 항우울제 중 하나로 치료를 받고 있습니다.

    • 시탈로프람
    • 에스시탈로프람
    • 파록세틴
    • 플루옥세틴
    • 설트랄린
    • 둘록세틴
    • 벤라팍신
    • 데스벤라팍신
    • 벤라팍신 XR
  4. 항우울제 치료에 대한 부적절한 반응의 병력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 MDD 이외의 정신병적 장애가 있습니다.
  2. 환자는 프로그램에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 암 또는 악성 종양을 포함하여 심각하고/또는 불안정한 신경학적, 심혈관, 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액학적 또는 기타 의학적 장애의 현재 증거가 있습니다.
  3. QT 연장 증후군의 병력이나 증상이 있는 환자

연구 참여에 대한 모든 기준이 충족되었는지 확인하기 위해 스크리닝 시 환자를 평가합니다. 환자는 이러한 평가를 기반으로 연구에서 제외될 수 있습니다(특히 환자의 기본 건강 및 정신 상태가 사전 지정된 모든 등록 기준을 충족하지 않는다고 판단되는 경우).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피마반세린 34mg + SSRI/SNRI
약물-피마반세린, 34mg, 17mg 정제 2개로 1일 1회 경구 복용 모든 환자는 연구 기간 동안 안정적인 용량으로 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SSRI/SNRI) 항우울제를 계속 투여 받았습니다.
의약품: 피마반세린
피마반세린 34mg, 정제, 17mg 정제 2개로 1일 1회 경구 복용 모든 환자는 연구 기간 동안 안정적인 용량의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SSRI/SNRI) 항우울제를 계속 투여 받았습니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약 + SSRI/SNRI
위약, 1일 1회 경구 복용 모든 환자는 연구 기간 동안 안정적인 용량의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SSRI/SNRI) 항우울제를 계속 투여 받았습니다.
다른: 위약
위약, 1일 1회 경구 복용 모든 환자는 연구 기간 동안 안정적인 용량의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SSRI/SNRI) 항우울제를 계속 투여 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAMD-17 총 점수에서 기준선에서 5주차로 변경
기간: 기준선, 1단계 및 2단계 동안 각각 5주 및 10주
우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HAMD-17)는 우울증을 평가하기 위한 17개 항목 척도입니다. HAMD-17은 3점 척도의 점수가 있는 8개 항목과 5점 척도의 점수가 있는 9개의 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 항목에 따라 최소(0)에서 가장 빈번하거나 가장 심각한 항목까지 등급이 매겨지며 가장 높은 점수는 2~4점입니다. HAMD-17 총점을 계산하기 위해 항목을 합산합니다. 총 점수 범위는 0에서 52까지입니다. 총점이 높을수록 우울증이 더 심한 것을 나타냅니다.
기준선, 1단계 및 2단계 동안 각각 5주 및 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SDS 총 점수에서 기준선에서 5주차로 변경
기간: 기준선, 1단계 및 2단계 동안 각각 5주 및 10주
Sheehan 장애 척도는 업무, 사회 생활/여가 및 가족 생활/가정 책임 영역에서 장애를 평가하는 데 사용되는 3개 항목 환자 대면 설문지입니다. 모든 항목은 0(손상 없음)에서 10(가장 심각함)까지의 11점 척도로 평가됩니다. 총 SDS 점수 범위는 0~10입니다. 3개 항목 모두에 대한 점수의 산술 평균으로 계산됩니다. 더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
기준선, 1단계 및 2단계 동안 각각 5주 및 10주
5주 치료 기간 종료 시 치료 반응 및 관해율
기간: 기준선, 1단계 및 2단계 동안 각각 5주 및 10주

우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HAMD-17)는 우울증을 평가하기 위한 17개 항목 척도입니다. 각 항목은 최소(0)에서 가장 빈번하거나 가장 심각한 항목까지 평가되며 항목에 따라 최고 점수는 2~4입니다. HAMD-17 총점을 계산하기 위해 항목을 합산합니다. 총점이 높을수록 우울증이 더 심한 것을 나타냅니다.

치료 반응은 >=50%의 HAMD-17 총점에서 기준선으로부터의 감소로 정의되었다.

완화는 HAMD-17 총점 <=7로 정의되었습니다.
기준선, 1단계 및 2단계 동안 각각 5주 및 10주
CGI-S 총 점수의 기준선에서 5주차까지 변경
기간: 기준선, 1단계 및 2단계 동안 각각 5주 및 10주
Clinical Global Impression-Severity Scale은 장애의 중증도를 0(평가되지 않음)에서 7(가장 극도로 아픈 환자)까지 평가하는 데 사용되는 1항목 척도입니다. CGI-I 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
기준선, 1단계 및 2단계 동안 각각 5주 및 10주
5주 차에 CGI-I 점수
기간: 기준선, 1단계 및 2단계 동안 각각 5주 및 10주
임상 전반적 인상-개선 척도는 연구 시작 이후 환자의 전반적 개선을 0(평가되지 않음)에서 7(매우 훨씬 나쁨)까지 평가하는 데 사용되는 1항목 척도입니다. CGI-I 점수가 높을수록 우울증이 덜 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 1단계 및 2단계 동안 각각 5주 및 10주
SF-12 점수의 기준선에서 5주차로 변경
기간: 기준선, 1단계 및 2단계 동안 각각 5주 및 10주
12개 항목의 약식 건강 설문조사는 신체 기능, 역할 - 신체, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 역할 - 정서적 및 정신 건강의 8개 영역을 다루는 환자 보고 결과 측정입니다. 신체 건강 및 정신 건강 종합 요약, 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)을 각각 나타내는 종합 점수를 얻었습니다. 표준 데이터와 비교하기 위해 PCS 및 MCS를 생성하는 알고리즘이 사용되었습니다. 표준 데이터에서 평균 점수는 50으로 설정되었습니다. 따라서 점수 >50은 평균보다 더 나은 신체적 또는 정신적 건강을 나타내고 점수 <50은 더 나쁜 건강을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선, 1단계 및 2단계 동안 각각 5주 및 10주
DAI-10 점수의 기준선에서 5주차로 변경
기간: 기준선, 1단계 및 2단계 동안 각각 5주 및 10주
Drug Attitude Inventory-10은 치료에 대한 환자의 인식과 경험을 평가하기 위한 6개 항목의 환자 대면 설문지입니다. 여기에는 처방약을 완전히 순응하는 환자가 "참"이라고 대답할 6개 항목과 완전히 순응하는 환자가 "거짓"으로 평가할 4개 항목이 포함되어 있습니다. 각 답변에 점수를 할당하고 총점을 합산하여 계산합니다. 정답은 +1점, 오답은 -1점입니다. 총 점수 범위는 -10에서 10까지이며 플러스와 마이너스의 합입니다. 총점이 긍정적이면 긍정적인 주관적 반응(지속적)을 나타내고 총점이 부정적이면 부정적 주관적 반응(비지속적)을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 나은 순응도를 나타냅니다.
기준선, 1단계 및 2단계 동안 각각 5주 및 10주
KSS 점수의 기준선에서 5주차로 변경
기간: 기준선, 1단계 및 2단계 동안 각각 5주 및 10주
Karolinska Sleepiness Scale은 환자의 졸음을 측정하는 환자 대면 1항목 척도입니다. 점수는 "매우 깨어 있음"(1)에서 "매우 졸리고, 깨어 있으려는 노력이 많음, 잠과 싸우기"(9)까지의 9점 척도를 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 졸음이 더 심함을 나타냅니다.
기준선, 1단계 및 2단계 동안 각각 5주 및 10주
MGH-SFI 점수의 기준선에서 5주차까지 변경
기간: 기준선, 1단계 및 2단계 동안 각각 5주 및 10주
Massachusetts General Hospital Sexual Functioning Index는 성기능 장애를 5가지 기능 영역("성에 대한 관심", "성적 흥분", "오르가즘 달성 능력", "발기 유지 능력" [남성만 해당])으로 정량화하는 환자 대면 설문지입니다. , 및 "성적 만족"). 환자는 1(좋은 기능)에서 6(나쁜 기능) 범위의 6점 척도를 사용하여 각 항목을 평가합니다. MGH-SFI 점수는 5개 영역에 대한 항목 점수의 산술 평균으로 계산됩니다. 평균 MGH-SFI 점수는 최소값 1에서 최대값 6까지입니다. 점수가 높을수록 성기능 장애가 더 심함을 나타냅니다.
기준선, 1단계 및 2단계 동안 각각 5주 및 10주
BIS-11 점수의 기준선에서 5주차로 변경
기간: 기준선, 1단계 및 2단계 동안 각각 5주 및 10주
Barratt 충동성 척도-11은 충동성의 성격/행동 구조를 평가하기 위한 설문지입니다. 일반적인 충동적 또는 비충동적(역점수 항목의 경우) 행동 및 선호도를 설명하는 30개 항목으로 구성됩니다. 항목은 거의 없음/전혀 없음(1)에서 거의 항상/항상(4)까지 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 항목을 합산하여 총점을 계산합니다. BIS-11 총점 범위는 30에서 120입니다. 점수가 높을수록 충동성이 강함을 나타냅니다.
기준선, 1단계 및 2단계 동안 각각 5주 및 10주
SIS 점수의 기준선에서 5주차로 변경
기간: 기준선, 1단계 및 2단계 동안 각각 5주 및 10주
Sheehan 과민성 척도는 정신과 환자의 과민성과 관련된 빈도, 심각도 및 손상을 측정하기 위한 7개 항목 환자 보고 결과 측정입니다. 여기에는 과민성, 좌절, 초조함/조급함/과도한 반응, 침울함, 자신에 대한 분노, 타인에 대한 분노, 성질에 대한 항목이 포함됩니다. 항목은 11점 등급 척도에서 답변되며 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다(0=전혀 그렇지 않음, 10=매우 심함). 항목 응답은 총점으로 합산됩니다(범위=0-70). 높은 점수는 높은 과민성을 의미합니다.
기준선, 1단계 및 2단계 동안 각각 5주 및 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACP-103-042

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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