Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuvant pimavanserin ved svær depressiv lidelse (CLARITY)

25. oktober 2019 opdateret af: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​adjunktiv pimavanserin ved svær depressiv lidelse

At vurdere effektiviteten af ​​pimavanserin sammenlignet med placebo, når det gives som supplement til en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI)/serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SNRI) antidepressiv som behandling af patienter med svær depressiv lidelse (MDD) og en utilstrækkelig respons på antidepressiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy San Diego
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • CNS Health care (Jacksonville)
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Meridien Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • CNS Health Care (Orlando)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Alam Medical Research, INC
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • KUMC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Rivus Wellness & Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • UPenn
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • BTC of Lincoln
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UTSW
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Pillar Clinical Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • IPC Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter i alderen 18 år og derover
  2. En klinisk diagnose af svær depressiv lidelse (MDD)

  3. Bliver behandlet med et af følgende SSRI- eller SNRI-antidepressiva som monoterapi:

    • Citalopram
    • Escitalopram
    • Paroxetin
    • Fluoxetin
    • Sertralin
    • Duloxetin
    • Venlafaxin
    • Desvenlafaxin
    • Venlafaxin XR
  4. Har en historie med utilstrækkelig respons på antidepressive behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en anden psykotisk lidelse end MDD
  2. Patienten har aktuelt bevis på en alvorlig og/eller ustabil neurologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, nyre-, lever-, hæmatologisk eller anden medicinsk lidelse, herunder cancer eller maligniteter, som ville påvirke patientens evne til at deltage i programmet
  3. Patienten har en historie eller symptomer på langt QT-syndrom

Patienter vil blive evalueret ved screening for at sikre, at alle kriterier for undersøgelsesdeltagelse er opfyldt. Patienter kan blive udelukket fra undersøgelsen baseret på disse vurderinger (og specifikt hvis det fastslås, at deres baseline sundhed og psykiatriske tilstand ikke opfylder alle forudspecificerede adgangskriterier).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pimavanserin 34 mg + SSRI/SNRI
Lægemiddel- pimavanserin, 34 mg, taget som to 17 mg tabletter, én gang dagligt gennem munden. Alle patienter fortsatte med at modtage selektive serotoningenoptagelseshæmmere/serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SSRI/SNRI) antidepressiva i en stabil dosis i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg, tablet, taget som to 17 mg tabletter, én gang dagligt gennem munden. Alle patienter fortsatte med at modtage selektive serotoningenoptagelseshæmmere/serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SSRI/SNRI) antidepressiva i en stabil dosis i hele undersøgelsens varighed.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SSRI/SNRI
Placebo, taget som to tabletter, én gang dagligt gennem munden. Alle patienter fortsatte med at modtage selektive serotoningenoptagelseshæmmere/serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SSRI/SNRI) antidepressiva i en stabil dosis i hele undersøgelsens varighed.
Andet: Placebo
Placebo, taget som to tabletter, én gang dagligt gennem munden. Alle patienter fortsatte med at modtage selektive serotoningenoptagelseshæmmere/serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SSRI/SNRI) antidepressiva i en stabil dosis i hele undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 5 i HAMD-17 Total Score
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 10 uger i henholdsvis trin 1 og trin 2
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) er en 17-element skala til vurdering af depression. HAMD-17 består af 8 elementer med en score på en 3-punkts skala og 9 elementer med en score på en 5-punkts skala. Hver vare er vurderet fra mindst (0) til den hyppigste eller mest alvorlige, alt efter hvad der er relevant, med højeste score på 2 til 4, afhængigt af varen. Elementer summeres for at beregne den samlede HAMD-17-score. Den samlede score spænder fra 0 til 52. En højere totalscore indikerer mere alvorlig depression.
Baseline, 5 uger og 10 uger i henholdsvis trin 1 og trin 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 5 i SDS Total Score
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 10 uger i henholdsvis trin 1 og trin 2
Sheehan Disability Scale er et patientvendt spørgeskema med 3 punkter, der bruges til at evaluere funktionsnedsættelser inden for områderne arbejde, socialt liv/fritid og familieliv/hjemansvar. Alle emner er vurderet på en 11-punkts skala fra 0 (ingen værdiforringelse) til 10 (mest alvorlig). Den samlede SDS-score varierer fra 0 til 10. Det beregnes som det aritmetiske gennemsnit af scorerne for alle 3 punkter. En højere score indikerer større handicap.
Baseline, 5 uger og 10 uger i henholdsvis trin 1 og trin 2
Behandlingsrespons og remissionsrater ved slutningen af ​​5-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 10 uger i henholdsvis trin 1 og trin 2

Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) er en 17-element skala til vurdering af depression. Hver vare er vurderet fra mindst (0) til den hyppigste eller mest alvorlige, alt efter hvad der er relevant, med højeste score på 2 til 4 afhængigt af varen. Elementer summeres for at beregne den samlede HAMD-17-score. En højere totalscore indikerer mere alvorlig depression.

Behandlingsrespons blev defineret som en reduktion fra baseline i HAMD-17 total score på >=50%.

Remission blev defineret som en HAMD-17 total score <=7.
Baseline, 5 uger og 10 uger i henholdsvis trin 1 og trin 2
Skift fra baseline til uge 5 i CGI-S totalscore
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 10 uger i henholdsvis trin 1 og trin 2
Clinical Global Impression-Severity Scale er en 1-element skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​lidelsen fra 0 (ikke vurderet) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). En højere CGI-I score angiver mere alvorlig depression.
Baseline, 5 uger og 10 uger i henholdsvis trin 1 og trin 2
CGI-I-score i uge 5
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 10 uger i henholdsvis trin 1 og trin 2
Clinical Global Impression- Improvement-skalaen er en 1-element-skala, der bruges til at vurdere patientens globale forbedring siden begyndelsen af ​​undersøgelsen fra 0 (ikke vurderet) til 7 (meget værre). En højere CGI-I-score angiver mindre forbedring af depression.
Baseline, 5 uger og 10 uger i henholdsvis trin 1 og trin 2
Skift fra baseline til uge 5 i SF-12-resultat
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 10 uger i henholdsvis trin 1 og trin 2
Sundhedsundersøgelsen på 12 punkter er et patientrapporteret resultatmål, der adresserer 8 domæner af fysisk funktion, rolle - fysisk, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, rolle - følelsesmæssig og mental sundhed. Sammensatte scores blev opnået, der repræsenterede fysisk sundhed og mental sundhed sammensatte resuméer, fysiske komponenter resumé (PCS) og mentale komponenter resumé (MCS), henholdsvis. En algoritme blev brugt til at generere PCS og MCS til sammenligning med normative data. I normative data blev den gennemsnitlige score sat til 50; scorer >50 indikerer således bedre fysisk eller mental sundhed end gennemsnittet, og score <50 indikerer dårligere helbred. En højere score er udtryk for en bedre sundhedstilstand.
Baseline, 5 uger og 10 uger i henholdsvis trin 1 og trin 2
Skift fra baseline til uge 5 i DAI-10-score
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 10 uger i henholdsvis trin 1 og trin 2
Drug Attitude Inventory-10 er et patientvendt spørgeskema med 6 punkter til at evaluere en patients opfattelser og oplevelser af behandlingen. Den indeholder 6 punkter, som en patient, der er fuldt adhærent til den ordinerede medicin, ville svare som "Sand", og 4 punkter, som en patient, der er fuldt adhærent, ville vurdere som "Falsk". Der tildeles point til hver besvarelse, og den samlede score beregnes som summen. Et rigtigt svar får +1 og et forkert svar får -1. Den samlede score går fra -10 til 10 og er summen af ​​plusser og minusser. En positiv total score indikerer en positiv subjektiv respons (adhærent), og en negativ total score indikerer en negativ subjektiv respons (ikke-adhærent). Højere score betegnede bedre overholdelse.
Baseline, 5 uger og 10 uger i henholdsvis trin 1 og trin 2
Skift fra baseline til uge 5 i KSS Score
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 10 uger i henholdsvis trin 1 og trin 2
Karolinska Sleepiness Scale er en patientvendt 1-element skala, der måler patientens døsighed. Scoring er baseret på en 9-punkts verbalt forankret skala, der spænder fra "ekstremt årvågen" (1) til "meget søvnig, stor indsats for at holde sig vågen, kæmpende søvn" (9). Højere score angiver mere døsighed.
Baseline, 5 uger og 10 uger i henholdsvis trin 1 og trin 2
Skift fra baseline til uge 5 i MGH-SFI-score
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 10 uger i henholdsvis trin 1 og trin 2
Massachusetts General Hospital Sexual Functioning Index er et patientvendt spørgeskema, der kvantificerer seksuel dysfunktion i 5 funktionelle domæner ("interesse for sex", "seksuel ophidselse", "evne til at opnå orgasme", "evne til at opretholde erektion" [kun mænd] , og "seksuel tilfredsstillelse"). Patienter vurderer hvert punkt ved hjælp af en 6-punkts skala fra 1 (god funktion) til 6 (dårlig funktion). MGH-SFI-scoren beregnes som det aritmetiske middelværdi af elementscorerne for de 5 domæner. Den gennemsnitlige MGH-SFI-score varierer fra en minimumsværdi på 1 til en maksimumværdi på 6. Højere score angiver værre seksuel dysfunktion.
Baseline, 5 uger og 10 uger i henholdsvis trin 1 og trin 2
Skift fra baseline til uge 5 i BIS-11 score
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 10 uger i henholdsvis trin 1 og trin 2
Barratt Impulsiveness Scale-11 er et spørgeskema til vurdering af personligheden/adfærdskonstruktionen af ​​impulsivitet. Den er sammensat af 30 elementer, der beskriver almindelige impulsive eller ikke-impulsive (for omvendte scorede elementer) adfærd og præferencer. Elementer bedømmes på en 4-trins skala fra Sjældent/Aldrig (1) til Næsten Altid/Altid (4). Elementer summeres for at beregne den samlede score. Den samlede BIS-11 score spænder fra 30 til 120. Højere score angiver mere impulsivitet.
Baseline, 5 uger og 10 uger i henholdsvis trin 1 og trin 2
Skift fra baseline til uge 5 i SIS-score
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 10 uger i henholdsvis trin 1 og trin 2
Sheehan Irritability Scale er et patientrapporteret resultatmål med 7 punkter til måling af hyppigheden, sværhedsgraden og svækkelsen forbundet med irritabilitet hos psykiatriske patienter. Det inkluderer punkter om: irritabilitet, frustration, edginess/ utålmodighed/ overreaktion, humørsvingninger, vrede mod sig selv, vrede over for andre og temperament. Punkter besvares på en 11-trins skala, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad (0=slet ikke, 10=ekstremt). Varesvar summeres til en samlet score (interval=0-70). Højere score betyder højere irritabilitet.
Baseline, 5 uger og 10 uger i henholdsvis trin 1 og trin 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (SKØN)

12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACP-103-042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tillægsbehandling af svær depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Pimavanserin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner