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评估辅助性匹莫范色林在重度抑郁症中的疗效和安全性的研究 (CLARITY)

2019年10月25日 更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.

一项评估辅助性匹莫范色林在重度抑郁症中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

评估匹莫范色林与安慰剂相比，辅助选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)/5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 抗抑郁药治疗重度抑郁症 (MDD) 和对抗抑郁药治疗反应不足的患者的疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

207

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • UAB
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • National City、California、美国、91950
        • Synergy San Diego
      • Oakland、California、美国、94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Temecula、California、美国、92591
        • Viking Clinical Research
      • Torrance、California、美国、90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Upland、California、美国、91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • CNS Health care (Jacksonville)
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Meridien Research
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • CNS Health Care (Orlando)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Emory University School of Medicine
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Alam Medical Research, INC
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • KUMC
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Rivus Wellness & Research Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Research Network (Oregon)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • UPenn
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • BTC of Lincoln
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • UTSW
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • Pillar Clinical Research
    • Utah
      • Clinton、Utah、美国、84015
        • Ericksen Research & Development
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • IPC Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18岁及以上的成年患者
  2. 重度抑郁症 (MDD) 的临床诊断

  3. 正在接受以下 SSRI 或 SNRI 抗抑郁药之一作为单一疗法治疗：

    • 西酞普兰
    • 艾司西酞普兰
    • 帕罗西汀
    • 氟西汀
    • 舍曲林
    • 度洛西汀
    • 文拉法辛
    • 去甲文拉法辛
    • 文拉法辛XR
  4. 有对抗抑郁治疗反应不足的病史

排除标准：

  1. 患者患有 MDD 以外的精神障碍
  2. 患者当前有严重和/或不稳定的神经、心血管、呼吸、胃肠道、肾脏、肝脏、血液或其他医学疾病（包括癌症或恶性肿瘤）的证据，这会影响患者参与该计划的能力
  3. 患者有长 QT 综合征的病史或症状

将在筛选时对患者进行评估，以确保符合研究参与的所有标准。 根据这些评估，患者可能会被排除在研究之外（特别是如果确定他们的基线健康和精神状况不符合所有预先指定的入组标准）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：匹莫范色林 34 mg + SSRI/SNRI
药物-匹马范色林，34 毫克，服用两片 17 毫克片剂，每天口服一次 所有患者在研究期间继续接受稳定剂量的选择性血清素再摄取抑制剂/血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SSRI/SNRI) 抗抑郁药。
药品：匹莫范色林
匹莫范色林 34 mg，片剂，服用两片 17 mg 片剂，每日一次口服 所有患者在研究期间继续接受稳定剂量的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂/5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SSRI/SNRI) 抗抑郁药。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 + SSRI/SNRI
安慰剂，每天口服一次，每次两片 在研究期间，所有患者继续接受稳定剂量的选择性血清素再摄取抑制剂/血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SSRI/SNRI) 抗抑郁药。
其他：安慰剂
安慰剂，每天口服一次，每次两片 在研究期间，所有患者继续接受稳定剂量的选择性血清素再摄取抑制剂/血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SSRI/SNRI) 抗抑郁药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HAMD-17 总分从基线到第 5 周的变化
大体时间：分别在第 1 阶段和第 2 阶段的基线、5 周和 10 周
汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 是一个用于评估抑郁症的 17 项量表。 HAMD-17 由 3 分制评分的 8 个项目和 5 分制评分的 9 个项目组成。 每个项目的评分从最少 (0) 到最频繁或最严重（视情况而定），最高分为 2 到 4，具体取决于项目。 将项目相加以计算 HAMD-17 总分。 总分范围从 0 到 52。 总分越高表示抑郁越严重。
分别在第 1 阶段和第 2 阶段的基线、5 周和 10 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SDS 总分从基线到第 5 周的变化
大体时间：分别在第 1 阶段和第 2 阶段的基线、5 周和 10 周
Sheehan 残疾量表是一种面向患者的 3 项问卷，用于评估工作、社交生活/休闲和家庭生活/家庭责任等领域的损伤。 所有项目都按照从 0（无损害）到 10（最严重）的 11 分制评分。 SDS 总分介于 0 到 10 之间。 它被计算为所有 3 个项目分数的算术平均值。 分数越高表示残疾程度越高。
分别在第 1 阶段和第 2 阶段的基线、5 周和 10 周
5 周治疗期结束时的治疗反应和缓解率
大体时间：分别在第 1 阶段和第 2 阶段的基线、5 周和 10 周

汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 是一个用于评估抑郁症的 17 项量表。 每个项目的评分从最少 (0) 到最频繁或最严重（视情况而定），最高分为 2 到 4，具体取决于项目。 将项目相加以计算 HAMD-17 总分。 总分越高表示抑郁越严重。

治疗反应定义为 HAMD-17 总分较基线降低 >=50%。

缓解定义为 HAMD-17 总分 <= 7。
分别在第 1 阶段和第 2 阶段的基线、5 周和 10 周
CGI-S 总分从基线到第 5 周的变化
大体时间：分别在第 1 阶段和第 2 阶段的基线、5 周和 10 周
临床整体印象-严重程度量表是一个单项量表，用于从 0（未评估）到 7（在病情最严重的患者中）对疾病的严重程度进行评分。 较高的 CGI-I 分数表示更严重的抑郁症。
分别在第 1 阶段和第 2 阶段的基线、5 周和 10 周
第 5 周的 CGI-I 分数
大体时间：分别在第 1 阶段和第 2 阶段的基线、5 周和 10 周
临床整体印象-改善量表是一个单项量表，用于从 0（未评估）到 7（非常差）评估自研究开始以来患者的整体改善。 较高的 CGI-I 分数表示抑郁症的改善较少。
分别在第 1 阶段和第 2 阶段的基线、5 周和 10 周
SF-12 分数从基线到第 5 周的变化
大体时间：分别在第 1 阶段和第 2 阶段的基线、5 周和 10 周
12 项短期健康调查是一项患者报告的结果测量，涉及身体功能、角色 - 身体、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、角色 - 情绪和心理健康等 8 个领域。 获得的综合分数分别代表身体健康和心理健康综合总结、身体成分总结（PCS）和心理成分总结（MCS）。 使用算法生成 PCS 和 MCS 以与规范数据进行比较。 在规范数据中，平均分设为 50；因此，分数 >50 表示身体或心理健康状况优于平均值，分数 <50 表示健康状况较差。 分数越高表明健康状况越好。
分别在第 1 阶段和第 2 阶段的基线、5 周和 10 周
DAI-10 分数从基线到第 5 周的变化
大体时间：分别在第 1 阶段和第 2 阶段的基线、5 周和 10 周
Drug Attitude Inventory-10 是一个包含 6 个项目的面向患者的问卷，用于评估患者对治疗的看法和经历。 它包含完全依从处方药的患者会回答为“正确”的 6 个项目，以及完全依从的患者会评价为“错误”的 4 个项目。 分数分配给每个答案，总分计算为总和。 正确答案得+1，错误答案得-1。 总分在-10 到 10 之间，是正负之和。 总分为正表示主观反应为正（依从性），总分为负表示主观反应为负（非依从性）。 分数越高表示依从性越好。
分别在第 1 阶段和第 2 阶段的基线、5 周和 10 周
KSS 分数从基线到第 5 周的变化
大体时间：分别在第 1 阶段和第 2 阶段的基线、5 周和 10 周
卡罗林斯卡嗜睡量表是一种面向患者的单项量表，用于测量患者的嗜睡程度。 评分基于 9 点口头锚定量表，范围从“极度警觉”(1) 到“非常困倦，努力保持清醒，与睡眠作斗争”(9)。 分数越高表示越困倦。
分别在第 1 阶段和第 2 阶段的基线、5 周和 10 周
MGH-SFI 评分从基线到第 5 周的变化
大体时间：分别在第 1 阶段和第 2 阶段的基线、5 周和 10 周
马萨诸塞州总医院性功能指数是一份面向患者的问卷，将性功能障碍量化为 5 个功能领域（“对性的兴趣”、“性唤起”、“达到性高潮的能力”、“维持勃起的能力”[仅限男性]和“性满足”）。 患者使用从 1（功能良好）到 6（功能差）的 6 分制对每个项目进行评分。 MGH-SFI 分数计算为 5 个领域项目分数的算术平均值。 平均 MGH-SFI 评分范围从最小值 1 到最大值 6。 分数越高表示性功能障碍越严重。
分别在第 1 阶段和第 2 阶段的基线、5 周和 10 周
BIS-11 分数从基线到第 5 周的变化
大体时间：分别在第 1 阶段和第 2 阶段的基线、5 周和 10 周
Barratt Impulsiveness Scale-11 是评估冲动的人格/行为结构的问卷。 它由 30 个项目组成，描述了常见的冲动或非冲动（对于反向评分项目）行为和偏好。 项目以 4 分制评分，从很少/从不 (1) 到几乎总是/总是 (4)。 将项目相加以计算总分。 BIS-11 总分介于 30 至 120 之间。 分数越高表示越冲动。
分别在第 1 阶段和第 2 阶段的基线、5 周和 10 周
SIS 分数从基线到第 5 周的变化
大体时间：分别在第 1 阶段和第 2 阶段的基线、5 周和 10 周
Sheehan 易激惹量表是一种由 7 项患者报告的结果测量，用于测量精神病患者与易激惹相关的频率、严重程度和损害。 它包括以下项目：烦躁、沮丧、急躁/急躁/反应过度、喜怒无常、对自己生气、对他人生气和脾气暴躁。 项目以 11 分制评分量表回答，分数越高表示严重程度越高（0 = 完全没有，10 = 非常严重）。 项目响应汇总为总分（范围=0-70）。 较高的分数意味着较高的易怒性。
分别在第 1 阶段和第 2 阶段的基线、5 周和 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月10日

首次发布 (估计)

2017年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月25日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACP-103-042

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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