Исследование по оценке эффективности и безопасности дополнительного пимавансерина при большом депрессивном расстройстве (CLARITY)
25 октября 2019 г. обновлено: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности дополнительного пимавансерина при большом депрессивном расстройстве
Оценить эффективность пимавансерина по сравнению с плацебо при дополнительном применении к селективному ингибитору обратного захвата серотонина (СИОЗС)/ингибитору обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН) в качестве лечения пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) и неадекватным ответом на терапию антидепрессантами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
207
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- Synergy San Diego
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- Viking Clinical Research
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
- Meridien Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- CNS Health care (Jacksonville)
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Meridien Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- CNS Health Care (Orlando)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory University School of Medicine
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Alam Medical Research, INC
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- KUMC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- St. Louis Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Altea Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- IPS Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Rivus Wellness & Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Summit Research Network (Oregon)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- UPenn
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
- BTC of Lincoln
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- UTSW
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Pillar Clinical Research
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Ericksen Research & Development
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
- IPC Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Клинический диагноз большого депрессивного расстройства (БДР)
Лечится одним из следующих антидепрессантов SSRI или SNRI в качестве монотерапии:
- циталопрам
- Эсциталопрам
- пароксетин
- флуоксетин
- Сертралин
- Дулоксетин
- Венлафаксин
- Десвенлафаксин
- Венлафаксин XR
- Имеет историю неадекватного ответа на лечение антидепрессантами
Критерий исключения:
- У пациента психотическое расстройство, отличное от БДР
- У пациента есть текущие данные о серьезном и/или нестабильном неврологическом, сердечно-сосудистом, респираторном, желудочно-кишечном, почечном, печеночном, гематологическом или другом заболевании, включая рак или злокачественные новообразования, которые могут повлиять на способность пациента участвовать в программе.
- У пациента в анамнезе или симптомы синдрома удлиненного интервала QT
Пациенты будут оцениваться при скрининге, чтобы убедиться, что все критерии для участия в исследовании соблюдены. Пациенты могут быть исключены из исследования на основании этих оценок (и, в частности, если будет установлено, что их исходное состояние здоровья и психическое состояние не соответствуют всем заранее установленным критериям включения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пимавансерин 34 мг + СИОЗС/СИОЗСН
Лекарственное средство — пимавансерин, 34 мг, принимаемый в виде двух таблеток по 17 мг один раз в день внутрь. Все пациенты продолжали получать селективные ингибиторы обратного захвата серотонина/ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС/СИОЗСН) в стабильной дозе на протяжении всего исследования.
|
Пимавансерин 34 мг, таблетка, принимаемая в виде двух таблеток по 17 мг один раз в день внутрь. Все пациенты продолжали получать антидепрессанты селективного ингибитора обратного захвата серотонина/серотонина и норадреналина (СИОЗС/СИОЗСН) в стабильной дозе на протяжении всего исследования.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + СИОЗС/СИОЗСН
Плацебо, принимаемое в виде двух таблеток один раз в день перорально. Все пациенты продолжали получать антидепрессанты селективного ингибитора обратного захвата серотонина/ингибитора обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС/СИОЗСН) в стабильной дозе на протяжении всего исследования.
|
Плацебо, принимаемое в виде двух таблеток один раз в день перорально. Все пациенты продолжали получать антидепрессанты селективного ингибитора обратного захвата серотонина/ингибитора обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС/СИОЗСН) в стабильной дозе на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла HAMD-17 по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 5
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель и 10 недель на этапе 1 и этапе 2 соответственно.
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) представляет собой шкалу из 17 пунктов для оценки депрессии.
HAMD-17 состоит из 8 заданий с оценкой по 3-балльной шкале и 9 заданий с оценкой по 5-балльной шкале.
Каждый пункт оценивается от наименее (0) до наиболее частого или наиболее серьезного, в зависимости от ситуации, с наивысшими баллами от 2 до 4, в зависимости от пункта.
Пункты суммируются для расчета общего балла HAMD-17.
Сумма баллов варьируется от 0 до 52.
Более высокий общий балл указывает на более тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень, 5 недель и 10 недель на этапе 1 и этапе 2 соответственно.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла SDS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 5
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель и 10 недель на этапе 1 и этапе 2 соответственно.
|
Шкала инвалидности Шихана представляет собой опросник из 3 пунктов, предназначенный для пациентов, который используется для оценки нарушений в сферах работы, социальной жизни/досуга и семейной жизни/домашних обязанностей.
Все пункты оцениваются по 11-балльной шкале от 0 (отсутствие нарушений) до 10 (самое тяжелое).
Общий балл SDS варьируется от 0 до 10.
Он рассчитывается как среднее арифметическое баллов по всем трем пунктам.
Более высокий балл указывает на большую инвалидность.
|
Исходный уровень, 5 недель и 10 недель на этапе 1 и этапе 2 соответственно.
|
|
Ответ на лечение и показатели ремиссии в конце 5-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель и 10 недель на этапе 1 и этапе 2 соответственно.
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) представляет собой шкалу из 17 пунктов для оценки депрессии. Каждый пункт оценивается от наименее (0) до наиболее частого или наиболее серьезного, в зависимости от ситуации, с наивысшими баллами от 2 до 4 в зависимости от пункта. Пункты суммируются для расчета общего балла HAMD-17. Более высокий общий балл указывает на более тяжелую депрессию. Ответ на лечение определяли как снижение по сравнению с исходным уровнем общего балла HAMD-17 >=50%. Ремиссия определялась как сумма баллов по шкале HAMD-17 <=7. |
Исходный уровень, 5 недель и 10 недель на этапе 1 и этапе 2 соответственно.
|
|
Изменение общего балла CGI-S по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 5
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель и 10 недель на этапе 1 и этапе 2 соответственно.
|
Шкала общего клинического впечатления-тяжести представляет собой шкалу из 1 пункта, используемую для оценки тяжести расстройства от 0 (не оценивается) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
Более высокий балл CGI-I указывает на более тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень, 5 недель и 10 недель на этапе 1 и этапе 2 соответственно.
|
|
Оценка CGI-I на 5 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель и 10 недель на этапе 1 и этапе 2 соответственно.
|
Шкала общего клинического впечатления — улучшение — это шкала из 1 пункта, используемая для оценки общего улучшения состояния пациента с начала исследования от 0 (не оценивается) до 7 (значительно хуже).
Более высокий балл CGI-I означает меньшее улучшение депрессии.
|
Исходный уровень, 5 недель и 10 недель на этапе 1 и этапе 2 соответственно.
|
|
Изменение показателя SF-12 по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 5
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель и 10 недель на этапе 1 и этапе 2 соответственно.
|
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов, представляет собой оценку результатов, сообщаемую пациентами, которая охватывает 8 областей физического функционирования, роль - физическая, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, роль - эмоциональное и психическое здоровье.
Были получены сводные баллы, представляющие сводные данные по физическому и психическому здоровью, сводные данные по физическому компоненту (PCS) и сводные данные по психическому компоненту (MCS) соответственно.
Алгоритм был использован для генерации PCS и MCS для сравнения с нормативными данными.
В нормативных данных средний балл был установлен на уровне 50; таким образом, баллы >50 указывают на лучшее физическое или психическое здоровье, чем среднее значение, а баллы <50 указывают на худшее здоровье.
Более высокий балл свидетельствует о лучшем состоянии здоровья.
|
Исходный уровень, 5 недель и 10 недель на этапе 1 и этапе 2 соответственно.
|
|
Изменение показателя DAI-10 по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 5
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель и 10 недель на этапе 1 и этапе 2 соответственно.
|
Опросник отношения к наркотикам-10 представляет собой анкету из 6 пунктов для пациентов, предназначенную для оценки восприятия и опыта лечения пациентом.
Он содержит 6 пунктов, на которые пациент, полностью соблюдающий назначенное лечение, ответил бы как «Верно», и 4 пункта, на которые пациент, полностью соблюдающий предписания, оценил бы как «Неверно».
Баллы присваиваются каждому ответу, и общий балл рассчитывается как сумма.
Правильный ответ оценивается в +1, а неправильный – в -1.
Общий балл колеблется от -10 до 10 и представляет собой сумму плюсов и минусов.
Положительный общий балл указывает на положительную субъективную реакцию (приверженность), а отрицательный общий балл указывает на отрицательную субъективную реакцию (неприверженность).
Более высокие баллы означали лучшую приверженность лечению.
|
Исходный уровень, 5 недель и 10 недель на этапе 1 и этапе 2 соответственно.
|
|
Изменение показателя KSS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 5
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель и 10 недель на этапе 1 и этапе 2 соответственно.
|
Каролинская шкала сонливости представляет собой шкалу, состоящую из 1 пункта, обращенную лицом к пациенту, которая измеряет сонливость пациента.
Оценка основана на 9-балльной вербально привязанной шкале от «чрезвычайно бдительный» (1) до «очень сонный, прилагает огромные усилия, чтобы не заснуть, борется со сном» (9).
Более высокие баллы означают большую сонливость.
|
Исходный уровень, 5 недель и 10 недель на этапе 1 и этапе 2 соответственно.
|
|
Изменение показателя MGH-SFI по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 5
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель и 10 недель на этапе 1 и этапе 2 соответственно.
|
Индекс сексуального функционирования Массачусетской больницы общего профиля представляет собой анкету для пациентов, которая количественно определяет сексуальную дисфункцию по 5 функциональным доменам («интерес к сексу», «сексуальное возбуждение», «способность достигать оргазма», «способность поддерживать эрекцию» [только для мужчин] и «сексуальное удовлетворение»).
Пациенты оценивают каждый пункт по 6-балльной шкале от 1 (хорошая функция) до 6 (плохая функция).
Оценка MGH-SFI рассчитывается как среднее арифметическое баллов по пунктам для 5 доменов.
Средняя оценка MGH-SFI колеблется от минимального значения 1 до максимального значения 6.
Более высокие баллы означают ухудшение сексуальной дисфункции.
|
Исходный уровень, 5 недель и 10 недель на этапе 1 и этапе 2 соответственно.
|
|
Изменение показателя BIS-11 по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 5
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель и 10 недель на этапе 1 и этапе 2 соответственно.
|
Шкала импульсивности Барратта-11 представляет собой опросник для оценки личностно-поведенческого конструкта импульсивности.
Он состоит из 30 пунктов, описывающих обычное импульсивное или неимпульсивное (для пунктов с обратной оценкой) поведение и предпочтения.
Задания оцениваются по 4-балльной шкале от «Редко/Никогда» (1) до «Почти всегда/Всегда» (4).
Элементы суммируются для подсчета общего балла.
Общий балл BIS-11 колеблется от 30 до 120.
Более высокие баллы означают большую импульсивность.
|
Исходный уровень, 5 недель и 10 недель на этапе 1 и этапе 2 соответственно.
|
|
Изменение показателя SIS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 5
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель и 10 недель на этапе 1 и этапе 2 соответственно.
|
Шкала раздражительности Шихана представляет собой оцениваемую пациентами оценку результатов, состоящую из 7 пунктов, для измерения частоты, тяжести и нарушений, связанных с раздражительностью у психиатрических пациентов.
Он включает пункты о: раздражительности, разочаровании, раздражительности/нетерпении/чрезмерной реакции, капризности, гневе на себя, гневе на других и вспыльчивости.
Ответы на вопросы оцениваются по 11-балльной оценочной шкале, где более высокие баллы указывают на большую серьезность (0 = совсем нет, 10 = очень сильно).
Ответы на вопросы суммируются в общий балл (диапазон = 0-70).
Более высокие баллы означают более высокую раздражительность.
|
Исходный уровень, 5 недель и 10 недель на этапе 1 и этапе 2 соответственно.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jha MK, Fava M, Freeman MP, Thase ME, Papakostas GI, Shelton RC, Trivedi MH, Dirks B, Liu K, Stankovic S. Effect of Adjunctive Pimavanserin on Sleep/Wakefulness in Patients With Major Depressive Disorder: Secondary Analysis From CLARITY. J Clin Psychiatry. 2020 Dec 1;82(1):20m13425. doi: 10.4088/JCP.20m13425.
- Fava M, Dirks B, Freeman MP, Papakostas GI, Shelton RC, Thase ME, Trivedi MH, Liu K, Stankovic S. A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Adjunctive Pimavanserin in Patients With Major Depressive Disorder and an Inadequate Response to Therapy (CLARITY). J Clin Psychiatry. 2019 Sep 24;80(6):19m12928. doi: 10.4088/JCP.19m12928.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Пимавансерин
Другие идентификационные номера исследования
- ACP-103-042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .