Tanulmány a kiegészítő pimavanszerin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére súlyos depressziós rendellenességben (CLARITY)
2019. október 25. frissítette: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
2. fázis, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, tanulmány a kiegészítő pimavanszerin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére súlyos depressziós rendellenességben
A pimavanszerin placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló (SSRI)/szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátló (SNRI) antidepresszáns mellett olyan betegek kezelésére, akik súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvednek, és nem reagálnak megfelelően az antidepresszáns terápiára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
207
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- UAB
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950
- Synergy San Diego
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
- Viking Clinical Research
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
- Meridien Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- CNS Health care (Jacksonville)
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Meridien Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- CNS Health Care (Orlando)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Emory University School of Medicine
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Alam Medical Research, INC
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- KUMC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- St. Louis Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Altea Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- IPS Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Rivus Wellness & Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summit Research Network (Oregon)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- UPenn
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
- BTC of Lincoln
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- UTSW
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- Pillar Clinical Research
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
- Ericksen Research & Development
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
- IPC Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, 18 év felettiek
- A major depressziós rendellenesség (MDD) klinikai diagnózisa
Az alábbi SSRI vagy SNRI antidepresszánsok egyikével kezelik monoterápiaként:
- citalopram
- Escitalopram
- Paroxetin
- Fluoxetin
- Sertralin
- Duloxetine
- Venlafaxin
- Desvenlafaxine
- Venlafaxine XR
- Korábban nem reagált megfelelően az antidepresszáns kezelésekre
Kizárási kritériumok:
- A betegnek az MDD-től eltérő pszichotikus rendellenessége van
- A páciensnél súlyos és/vagy instabil neurológiai, szív- és érrendszeri, légzőszervi, gasztrointesztinális, vese-, máj-, hematológiai vagy egyéb egészségügyi rendellenességre, beleértve a rákot vagy rosszindulatú daganatokat is, fennálló bizonyítékai vannak, amelyek befolyásolhatják a beteg programban való részvételi képességét.
- A betegnek hosszú QT-szindrómája vagy tünetei vannak
A betegeket a szűrés során értékelik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a vizsgálatban való részvétel minden kritériuma teljesül. A betegek ezen értékelések alapján kizárhatók a vizsgálatból (és különösen akkor, ha megállapítást nyer, hogy kiindulási egészségi állapotuk és pszichiátriai állapotuk nem felel meg az összes előre meghatározott felvételi kritériumnak).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Pimavanserin 34 mg + SSRI/SNRI
Gyógyszer-pimavanszerin, 34 mg, két 17 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer szájon át Minden beteg továbbra is kapott szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló/szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátló (SSRI/SNRI) antidepresszánsokat stabil dózisban a vizsgálat időtartama alatt.
|
Pimavanserin 34 mg, tabletta, két 17 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer szájon át Minden beteg továbbra is kapott szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló/szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátló (SSRI/SNRI) antidepresszánsokat, stabil dózisban a vizsgálat időtartama alatt.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SSRI/SNRI
Placebo, két tabletta formájában, naponta egyszer szájon át Minden beteg továbbra is kapott szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló/szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátló (SSRI/SNRI) antidepresszánsokat stabil dózisban a vizsgálat időtartama alatt.
|
Placebo, két tabletta formájában, naponta egyszer szájon át Minden beteg továbbra is kapott szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló/szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátló (SSRI/SNRI) antidepresszánsokat stabil dózisban a vizsgálat időtartama alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról az 5. hétre a HAMD-17 összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hét, illetve 10 hét az 1. és 2. szakaszban
|
A Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) egy 17 tételből álló skála a depresszió értékelésére.
A HAMD-17 8 elemből áll, 3 pontos skálán és 9 elemből 5 pontos skálán.
Minden elem a legalacsonyabb (0)-tól a leggyakrabban vagy a legsúlyosabbig van besorolva, a legmagasabb pontszámmal, 2-től 4-ig, az elemtől függően.
A tételek összegzése a HAMD-17 összpontszám kiszámításához.
Az összpontszám 0 és 52 között van.
A magasabb összpontszám súlyosabb depressziót jelez.
|
Kiindulási állapot, 5 hét, illetve 10 hét az 1. és 2. szakaszban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról az 5. hétre az SDS összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hét, illetve 10 hét az 1. és 2. szakaszban
|
A Sheehan Fogyatékosság Skála egy 3 elemből álló, betegekkel szembeni kérdőív, amelyet a munka, a társadalmi élet/szabadidő, valamint a családi élet/otthoni felelősség területén tapasztalható károsodások értékelésére használnak.
Minden elemet egy 11 pontos skálán értékelnek, 0-tól (nincs károsodás) 10-ig (legsúlyosabb).
A teljes SDS pontszám 0 és 10 között van.
Kiszámítása mind a 3 tétel pontszámainak számtani átlaga.
A magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságra utal.
|
Kiindulási állapot, 5 hét, illetve 10 hét az 1. és 2. szakaszban
|
|
A kezelésre adott válasz és remisszió aránya az 5 hetes kezelési időszak végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hét, illetve 10 hét az 1. és 2. szakaszban
|
A Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) egy 17 tételből álló skála a depresszió értékelésére. Minden elem a legalacsonyabbtól (0) a leggyakrabban vagy a legsúlyosabbig van besorolva, az adott elemtől függően 2-től 4-ig terjedő legmagasabb pontszámmal. A tételek összegzése a HAMD-17 összpontszám kiszámításához. A magasabb összpontszám súlyosabb depressziót jelez. A kezelési választ a kiindulási értékhez képest a HAMD-17 összpontszám >=50%-os csökkenéseként határozták meg. A remissziót úgy határoztuk meg, hogy a HAMD-17 összpontszáma <=7. |
Kiindulási állapot, 5 hét, illetve 10 hét az 1. és 2. szakaszban
|
|
Változás az alapvonalról az 5. hétre a CGI-S összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hét, illetve 10 hét az 1. és 2. szakaszban
|
A Klinikai Globális Benyomás-Súlyosság Skála egy 1 tételből álló skála, amelyet a rendellenesség súlyosságának 0-tól (nem értékelt) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek körében) használnak.
A magasabb CGI-I pontszám súlyosabb depressziót jelez.
|
Kiindulási állapot, 5 hét, illetve 10 hét az 1. és 2. szakaszban
|
|
CGI-I pontszám az 5. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hét, illetve 10 hét az 1. és 2. szakaszban
|
A Clinical Global Impression- Improvement skála egy 1 tételből álló skála, amelyet a vizsgálat kezdete óta a beteg általános javulásának értékelésére használnak 0-tól (nem értékelték) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb).
A magasabb CGI-I pontszám kisebb javulást jelent a depresszióban.
|
Kiindulási állapot, 5 hét, illetve 10 hét az 1. és 2. szakaszban
|
|
Változás az alapvonalról az 5. hétre az SF-12 pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hét, illetve 10 hét az 1. és 2. szakaszban
|
A 12 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés a betegek által jelentett eredménymérő, amely a fizikai működés, a szerep – fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep – érzelmi és mentális egészség – 8 területére vonatkozik.
Az összetett pontszámokat a fizikai egészség és a mentális egészség összetett összefoglalóiból, a Physical Component Summary (PCS) és a Mental Component Summary (MCS) reprezentálták.
Egy algoritmust használtunk a PCS és MCS generálására a normatív adatokkal való összehasonlításhoz.
A normatív adatokban az átlagpontszám 50 volt; így az 50 feletti pontszámok az átlagnál jobb fizikai vagy mentális egészséget jeleznek, az 50-nél kisebb pontszámok pedig rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
Kiindulási állapot, 5 hét, illetve 10 hét az 1. és 2. szakaszban
|
|
Változás az alapvonalról az 5. hétre a DAI-10 pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hét, illetve 10 hét az 1. és 2. szakaszban
|
A Drug Attitude Inventory-10 egy 6 tételből álló, betegekkel szembeni kérdőív, amely a betegek kezeléssel kapcsolatos észlelését és tapasztalatait értékeli.
6 tételt tartalmaz, amelyekre a felírt gyógyszeres kezelést teljes mértékben betartó páciens "igaznak" adná a választ, és 4 olyan tételt, amelyre a teljes betartást alkalmazó beteg "hamis"-ként értékelné.
Minden válaszhoz pontszámot rendelnek, és az összpontszámot összegként számítják ki.
A helyes válasz +1, a helytelen válasz pedig -1 pontot ér.
Az összpontszám -10 és 10 között mozog, és a pluszok és mínuszok összege.
A pozitív összpontszám pozitív szubjektív választ (tapadó), a negatív összpontszám pedig negatív szubjektív választ (nem adherens) jelez.
A magasabb pontszámok jobb adherenciát jeleztek.
|
Kiindulási állapot, 5 hét, illetve 10 hét az 1. és 2. szakaszban
|
|
Változás az alapvonalról az 5. hétre a KSS-pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hét, illetve 10 hét az 1. és 2. szakaszban
|
A Karolinska Sleepiness Scale egy páciensre néző, 1 tételes skála, amely a páciens álmosságát méri.
A pontozás egy 9 pontos verbálisan rögzített skálán alapul, amely a „rendkívül éber”-től (1) a „nagyon álmos, nagy erőfeszítés az ébren tartásért, küzdő alvás” (9)ig terjed.
A magasabb pontszámok több álmosságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 5 hét, illetve 10 hét az 1. és 2. szakaszban
|
|
Változás az alapvonalról az 5. hétre az MGH-SFI pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hét, illetve 10 hét az 1. és 2. szakaszban
|
A Massachusetts General Hospital Sexual Functioning Index egy páciensekkel szembeni kérdőív, amely a szexuális diszfunkciót 5 funkcionális tartományba sorolja ("szex iránti érdeklődés", "szexuális izgalom", "orgazmus elérésének képessége", "erekció fenntartásának képessége" [csak férfiak] és "szexuális kielégülés").
A betegek az egyes tételeket egy 1-től (jó funkció) 6-ig (rossz funkció) terjedő hatfokú skála segítségével értékelik.
Az MGH-SFI pontszámot az 5 tartomány elempontszámainak számtani átlagaként számítjuk ki.
Az átlagos MGH-SFI pontszám az 1-es minimális értéktől a 6-os maximális értékig terjed.
A magasabb pontszámok rosszabb szexuális diszfunkciót jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 5 hét, illetve 10 hét az 1. és 2. szakaszban
|
|
Változás az alapvonalról az 5. hétre a BIS-11 pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hét, illetve 10 hét az 1. és 2. szakaszban
|
A Barratt Impulzivitás Skála-11 egy kérdőív az impulzivitás személyiség/viselkedési konstrukciójának felmérésére.
30 elemből áll, amelyek leírják a gyakori impulzív vagy nem impulzív (fordított pontozású tételeknél) viselkedéseket és preferenciákat.
A tételeket a Ritkán/Soha (1) és a Majdnem mindig/Mindig (4) közötti 4 fokozatú skálán értékelik.
A tételek összegzése az összpontszám kiszámításához.
A BIS-11 összpontszáma 30 és 120 között mozog.
A magasabb pontszámok több impulzivitást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 5 hét, illetve 10 hét az 1. és 2. szakaszban
|
|
Változás az alapértékről az 5. hétre a SIS-pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hét, illetve 10 hét az 1. és 2. szakaszban
|
A Sheehan Irritabilitás Skála egy 7 tételből álló, betegek által jelentett eredménymérő, amely méri a pszichiátriai betegek ingerlékenységével kapcsolatos gyakoriságot, súlyosságot és károsodást.
Ez magában foglalja a következőket: ingerlékenység, frusztráció, idegesség/türelmetlenség/túlreagálás, kedélyesség, harag önmagával, harag másokkal és indulat.
A kérdésekre egy 11 pontos értékelési skálán kell válaszolni, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek (0 = egyáltalán nem, 10 = rendkívül).
A tételre adott válaszok összpontszámba kerülnek (tartomány=0-70).
A magasabb pontszám magasabb ingerlékenységet jelent.
|
Kiindulási állapot, 5 hét, illetve 10 hét az 1. és 2. szakaszban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jha MK, Fava M, Freeman MP, Thase ME, Papakostas GI, Shelton RC, Trivedi MH, Dirks B, Liu K, Stankovic S. Effect of Adjunctive Pimavanserin on Sleep/Wakefulness in Patients With Major Depressive Disorder: Secondary Analysis From CLARITY. J Clin Psychiatry. 2020 Dec 1;82(1):20m13425. doi: 10.4088/JCP.20m13425.
- Fava M, Dirks B, Freeman MP, Papakostas GI, Shelton RC, Thase ME, Trivedi MH, Liu K, Stankovic S. A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Adjunctive Pimavanserin in Patients With Major Depressive Disorder and an Inadequate Response to Therapy (CLARITY). J Clin Psychiatry. 2019 Sep 24;80(6):19m12928. doi: 10.4088/JCP.19m12928.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Depressziós zavar, őrnagy
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Pimavanserin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACP-103-042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .